Диссекция лимфатических узлов средостения или нет в стадии I GGN NSCLC
24 сентября 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Расслоение медиастинального лимфатического узла или нет при раке легкого I стадии, представленном в виде узелков по типу матового стекла
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире.
Лобэктомия или сублобэктомия с диссекцией лимфатических узлов средостения является стандартной операцией.
Около 50% легочных узлов представляют собой чисто матовые или частично солидные узелки.
В несолидных узлах редко развиваются метастазы в медиастинальные лимфатические узлы.
Настоящее исследование является проспективным, многоцентровым и рандомизированным клиническим исследованием, в котором сравнивается общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания при выполнении диссекции медиастинальных лимфатических узлов при немелкоклеточном раке легкого с признаками узла по типу матового стекла.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование представляет собой не худшее статистическое сравнение с 681 пациентом в каждой группе.
Предполагаемый период регистрации составляет 3 года, после чего следует период наблюдения 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1362
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenfa Zhang, MD
- Номер телефона: +862223340123
- Электронная почта: zhangzhenfa1973@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenguang Li, MD
- Номер телефона: +862218622819082
- Электронная почта: cgli82@yeah.net
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Младший исследователь:
- Chenguang Li, MD
-
Контакт:
- Chenguang Li
- Номер телефона: +86-22-23340123
- Электронная почта: chengdongyan916@163.com
-
Главный следователь:
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований или операций на легких; Диагностирован как НМРЛ до или во время операции на легких; КТ грудной клетки показывает GGN с C/T ≤ 0,5; Периферическая клиническая стадия T1N0M0 рака легкого; Отсутствие противоракового лечения перед операцией.
Критерий исключения:
- Неклиническая стадия рака легкого T1N0M0; Невозможность полной резекции рака легкого; КТ грудной клетки показывает GGN с C / T> 0,5; История других злокачественных новообразований; Проходил ли какое-либо противораковое лечение до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медиастинальной лимфодиссекции
А
|
Систематическая внутригрудная и медиастинальная лимфаденэктомия.
|
|
Активный компаратор: Группа по удалению лимфатических узлов с сохранением средостения
Б
|
В этой группе медиастинальный лимфатический узел сохранен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как количество дней от рандомизации до смерти от любой причины и цензурируется в последний день жизни пациента.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время RFS определяется как дни от рандомизации до рецидива или смерти любого пациента.
|
5 лет
|
|
Доля местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля местных рецидивов среди всех видов рецидивов.
|
5 лет
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Продолжительность госпитализации перед операцией.
|
1-60 дней
|
|
Продолжительность установки дренажной трубки из грудной клетки
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Продолжительность установки дренажной трубки из грудной клетки после операции.
|
1-60 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: 20-180 минут.
|
Продолжительность операции.
|
20-180 минут.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Потеря крови во время операции.
|
1-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2020306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
По истечении периода наблюдения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .