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Dissezione linfonodale mediastinica o non in fase I GGN NSCLC

24 settembre 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dissezione del linfonodo mediastinico o meno nel cancro del polmone in stadio I presentato come noduli a vetro smerigliato

Il cancro del polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La lobectomia o sub-lobectomia con dissezione linfonodale mediastinica è l'intervento chirurgico standard. Circa il 50% dei noduli polmonari sono puri noduli a vetro smerigliato o parzialmente solidi. I noduli non solidi raramente sviluppano metastasi linfonodali mediastiniche. Il presente studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato, che confronta la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dell'esecuzione della dissezione linfonodale mediastinica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con le caratteristiche della TC del nodulo di vetro smerigliato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un confronto statistico non inferiore, con 681 pazienti in ciascun gruppo. Il periodo di iscrizione previsto è di 3 anni, seguito da un periodo di osservazione di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenguang Li, MD
  • Numero di telefono: +862218622819082
  • Email: cgli82@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Chenguang Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenfa Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di tumori maligni o chirurgia polmonare; Diagnosticato come NSCLC prima o in chirurgia polmonare; La TC del torace mostra GGN con C/T ≤ 0,5; Cancro del polmone in stadio clinico periferico T1N0M0; Nessun trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del polmone T1N0M0 in stadio non clinico; Incapace di avere una resezione completa del cancro ai polmoni; La TC del torace mostra GGN con C/T > 0,5; Storia di altre neoplasie; Ha ricevuto un trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dissezione linfonodale mediastinica
UN
Procedura: Dissezione sistemica dei linfonodi mediastinici
Dissezione sistematica dei linfonodi ilari e mediastinici.
Comparatore attivo: Gruppo di dissezione linfonodale mediastinica risparmiata
B
Procedura: Dissezione linfonodale mediastinica risparmiata
In questo gruppo il linfonodo mediastinico è risparmiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come giorni dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa ed è stata censurata l'ultimo giorno in cui il paziente era in vita.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo RFS è definito come giorni dalla randomizzazione alla recidiva o al decesso per qualsiasi paziente.
5 anni
Proporzione di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di recidiva locale in qualsiasi tipo di recidiva.
5 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Durata del ricovero in prossimità dell'intervento chirurgico.
1-60 giorni
Durata del posizionamento del tubo di drenaggio toracico
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Durata del posizionamento del tubo di drenaggio toracico dopo l'intervento chirurgico.
1-60 giorni
Tempo di operazione
Lasso di tempo: 20-180 minuti.
Durata dell'intervento chirurgico.
20-180 minuti.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico.
1-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il periodo di follow-up dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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