Rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia lub nie w stadium I GGN NSCLC
24 września 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Rozwarstwienie węzła chłonnego śródpiersia lub nie w stadium I raka płuca przedstawione jako guzki matowej szyby
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie.
Lobektomia lub sublobektomia z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia jest standardową operacją.
Około 50% guzków w płucach to guzki czysto matowe lub częściowo lite.
Nielite guzki rzadko powodują przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem klinicznym, porównującym całkowity czas przeżycia i czas przeżycia wolnego od choroby w przypadku wykonywania rozwarstwienia węzłów chłonnych śródpiersia w niedrobnokomórkowym raku płuca z cechami TK guzków ze szkła matowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie jest nie gorszym porównaniem statystycznym, z 681 pacjentami w każdej grupie.
Przewidywany okres rejestracji wynosi 3 lata, a następnie okres obserwacji 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1362
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenfa Zhang, MD
- Numer telefonu: +862223340123
- E-mail: zhangzhenfa1973@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenguang Li, MD
- Numer telefonu: +862218622819082
- E-mail: cgli82@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Pod-śledczy:
- Chenguang Li, MD
-
Kontakt:
- Chenguang Li
- Numer telefonu: +86-22-23340123
- E-mail: chengdongyan916@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii nowotworów złośliwych lub operacji płuc; Zdiagnozowany jako NSCLC przed lub w trakcie operacji płuc; TK klatki piersiowej wykazuje GGN z C/T ≤ 0,5; Rak płuca w obwodowym stadium klinicznym T1N0M0; Brak leczenia przeciwnowotworowego przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Rak płuca w stadium nieklinicznym T1N0M0; Nie można przeprowadzić całkowitej resekcji raka płuc; TK klatki piersiowej pokazuje GGN z C/T > 0,5; Historia innych nowotworów złośliwych; Miał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozbioru węzłów chłonnych śródpiersia
A
|
Systematyczne wycięcie węzłów chłonnych wnękowych i śródpiersia.
|
|
Aktywny komparator: Oszczędna grupa rozwarstwienia węzłów chłonnych śródpiersia
B
|
W tej grupie węzeł chłonny śródpiersia jest oszczędzony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako dni od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i zostało ono ocenzurowane w ostatnim dniu życia pacjenta.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas RFS definiuje się jako dni od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci u dowolnego pacjenta.
|
5 lat
|
|
Odsetek wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udział wznowy miejscowej we wszystkich rodzajach nawrotów.
|
5 lat
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Czas hospitalizacji w okresie okołooperacyjnym.
|
1-60 dni
|
|
Czas umieszczenia rurki drenażowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Czas założenia rurki drenażowej klatki piersiowej po operacji.
|
1-60 dni
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 20-180 minut.
|
Czas trwania zabiegu.
|
20-180 minut.
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Utrata krwi podczas operacji.
|
1-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po okresie obserwacji badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .