Disekce mediastinální lymfatické uzliny nebo ne ve stadiu I GGN NSCLC
24. září 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Disekce mediastinální lymfatické uzliny nebo ne ve stadiu I rakoviny plic prezentovaná jako uzliny ze zabroušeného skla
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Standardní operací je lobektomie nebo sublobektomie s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin.
Přibližně 50 % plicních uzlů jsou čisté zabroušené nebo částečně pevné uzliny.
U nesolidních uzlin se vzácně vyvinou metastázy do mediastinálních lymfatických uzlin.
Tato studie je prospektivní, multicentrická a randomizovaná klinická studie, která srovnává celkové přežití a přežití bez onemocnění u provedení disekce mediastinálních lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic s CT znaky zabroušeného uzlu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je non-inferior statistické srovnání, s 681 pacienty v každé skupině.
Předpokládaná doba zápisu je 3 roky, po níž následuje období pozorování 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1362
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenfa Zhang, MD
- Telefonní číslo: +862223340123
- E-mail: zhangzhenfa1973@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenguang Li, MD
- Telefonní číslo: +862218622819082
- E-mail: cgli82@yeah.net
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chenguang Li, MD
-
Kontakt:
- Chenguang Li
- Telefonní číslo: +86-22-23340123
- E-mail: chengdongyan916@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenfa Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza malignit nebo operace plic; Diagnostikováno jako NSCLC před nebo při operaci plic; CT hrudníku ukazuje GGN s C/T ≤ 0,5; Rakovina plic periferního klinického stadia T1N0M0; Žádná protirakovinná léčba před operací.
Kritéria vyloučení:
- Neklinické stadium rakoviny plic T1N0M0; Nelze provést kompletní resekci rakoviny plic; CT hrudníku ukazuje GGN s C/T > 0,5; Anamnéza jiných malignit; Absolvoval nějakou protirakovinnou léčbu před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina disekce lymfatických uzlin mediastina
A
|
Systematická disekce hilové a mediastinální lymfatické uzliny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ušetřenou disekcí lymfatických uzlin mediastina
B
|
Mediastinální lymfatická uzlina je v této skupině ušetřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako dny od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a bylo cenzurováno v poslední den, kdy byl pacient naživu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
|
Čas RFS je definován jako dny od randomizace do relapsu nebo smrti pro kteréhokoli pacienta.
|
5 let
|
|
Podíl lokální recidivy
Časové okno: 5 let
|
Podíl lokální recidivy na jakémkoli druhu recidivy.
|
5 let
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1-60 dní
|
Doba hospitalizace kolem operace.
|
1-60 dní
|
|
Délka umístění hrudní drenážní trubice
Časové okno: 1-60 dní
|
Délka umístění hrudní drenážní trubice po operaci.
|
1-60 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 20-180 minut.
|
Doba trvání operace.
|
20-180 minut.
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1-60 dní
|
Ztráta krve během operace.
|
1-60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2020306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici po zveřejnění studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po následném období studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .