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Mediastinale Lymphknotendissektion oder nicht im Stadium I GGN NSCLC

24. September 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mediastinale Lymphknotendissektion oder nicht bei Lungenkrebs im Stadium I, dargestellt als Milchglasknoten

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Lobektomie oder Sublobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion ist die Standardoperation. Etwa 50 % der Lungenknötchen sind reine Milchglas- oder teilfeste Knötchen. Nicht solide Knötchen entwickeln selten mediastinale Lymphknotenmetastasen. Die vorliegende Studie ist eine prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie, die das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben vergleicht, ob eine mediastinale Lymphknotendissektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mattglasknoten-CT-Merkmalen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein nicht unterlegener statistischer Vergleich mit 681 Patienten in jeder Gruppe. Die voraussichtliche Aufnahmedauer beträgt 3 Jahre, gefolgt von einer Beobachtungsdauer von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chenguang Li, MD
  • Telefonnummer: +862218622819082
  • E-Mail: cgli82@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Unterermittler:
          • Chenguang Li, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenfa Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Lungenoperationen; Vor oder während einer Lungenoperation als NSCLC diagnostiziert; Thorax-CT zeigt GGNs mit C/T ≤ 0,5; Lungenkrebs im peripheren klinischen Stadium T1N0M0; Keine Krebsbehandlung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrebs im nicht klinischen Stadium T1N0M0; Unfähigkeit, eine vollständige Resektion von Lungenkrebs zu haben; Thorax-CT zeigt GGNs mit C/T > 0,5; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Hatte vor der Operation eine Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediastinale Lymphknotendissektionsgruppe
A
Verfahren: Systemische mediastinale Lymphknotendissektion
Systematische hiläre und mediastinale Lymphknotendissektion.
Aktiver Komparator: Verschonte mediastinale Lymphknotendissektionsgruppe
B
Verfahren: Verschonte mediastinale Lymphknotendissektion
Mediastinale Lymphknoten bleiben in dieser Gruppe verschont.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Tage von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und wurde am letzten Tag, an dem der Patient noch lebte, zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die RFS-Zeit ist definiert als die Tage von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod eines Patienten.
5 Jahre
Anteil lokaler Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil des Lokalrezidivs an Rezidiven jeglicher Art.
5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts rund um die Operation.
1-60 Tage
Dauer der Platzierung des Thoraxdrainageschlauchs
Zeitfenster: 1-60 Tage
Dauer der Platzierung des Thoraxdrainageschlauchs nach der Operation.
1-60 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 20-180 Minuten.
Zeitdauer der Operation.
20-180 Minuten.
Blutverlust
Zeitfenster: 1-60 Tage
Blutverlust während der Operation.
1-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Nachbeobachtungszeit der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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