Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediastinal lymfeknudedisseksjon eller ikke i stadium I GGN NSCLC

24. september 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mediastinal lymfeknudedisseksjon eller ikke i stadium I lungekreft presentert som knuter av bakkeglass

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Lobektomi eller sub-lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon er standard kirurgi. Omtrent 50 % lungeknuter er rene knuter av slipt glass eller delvis faste knuter. Ikke-faste knuter utvikler sjelden mediastinal lymfeknutemetastase. Denne studien er en prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie, som sammenligner total overlevelse og sykdomsfri overlevelse av om man utfører mediastinal lymfeknutedisseksjon ved ikke-småcellet lungekreft med CT-funksjoner i slipt glass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-inferiør statistisk sammenligning, med 681 pasienter i hver gruppe. Forventet innmeldingsperiode er 3 år, etterfulgt av observasjonsperiode på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chenguang Li, MD
  • Telefonnummer: +862218622819082
  • E-post: cgli82@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Underetterforsker:
          • Chenguang Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenfa Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med maligniteter eller lungekirurgi; Diagnostisert som NSCLC før eller i lungekirurgi; Bryst-CT viser GGN med C/T ≤ 0,5; Perifert klinisk stadium T1N0M0 lungekreft; Ingen kreftbehandling før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-klinisk stadium T1N0M0 lungekreft; Kan ikke ha fullstendig reseksjon av lungekreft; CT bryst viser GGN med C/T > 0,5; Historie om andre maligniteter; Hadde noen kreftbehandling før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mediastinal lymfeknutedisseksjonsgruppe
EN
Fremgangsmåte: Systemisk mediastinal lymfeknutedisseksjon
Systematisk hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon.
Aktiv komparator: Spart mediastinal lymfeknutedisseksjonsgruppe
B
Fremgangsmåte: Spart mediastinal lymfeknutedisseksjon
Mediastinal lymfeknute er skånet i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som dager fra randomisering til død uansett årsak, og den ble sensurert på den siste dagen da pasienten var i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
RFS-tid er definert som dager fra randomisering til tilbakefall eller død for enhver pasient.
5 år
Andel lokalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Andel lokalt residiv i alle slags residiv.
5 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1-60 dager
Varighet av sykehusinnleggelse rundt operasjon.
1-60 dager
Varighet av plassering av brystdreneringsrør
Tidsramme: 1-60 dager
Varighet av plassering av thoraxdreneringsrør etter operasjon.
1-60 dager
Driftstid
Tidsramme: 20-180 minutter.
Tid varighet av operasjonen.
20-180 minutter.
Blodtap
Tidsramme: 1-60 dager
Blodtap under operasjonen.
1-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfa Zhenfa, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Etter oppfølgingsperioden av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere