前立腺癌における99mTc-ナノコロイドセンチネルリンパ節生検のためのSENSEI®腹腔鏡テザーガンマプローブの評価 (LPM-012)
2020年11月11日 更新者：Lightpoint Medical Limited
この研究は、RP および ePLND 手術中に前立腺癌 (PCa) に対して 99mTc-ナノコロイド SLNB を受けている患者における SENSEI® 腹腔鏡テザー ガンマ プローブの性能と安全性を調べるための前向き非盲検単群研究です。
各センターで標準治療経路を使用してRPおよびePLNDが予定されている患者は、術前に99mTc-ナノコロイドイメージングを受けます。 RP と ePLND は標準治療として実施され、SLNB は SENSEI® 腹腔鏡検査テザーガンマプローブによってガイドされ、RP の後 ePLND の前に実施されます。 サイトごとの最初の 2 人の患者 (合計で N = 10) は、サイトがこの研究の開始前に行ったユーザビリティ作業とトレーニングに加えて、手順とプローブの使用にさらに精通できるようにするのに十分であると見なされます。 後続の患者は、PP 集団に対して評価可能になります。 診断性能の一次分析は、術前画像で特定された SLN 患者の PP 集団を使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Lluis Fumado Ciutat
- 電話番号：+34 650 947 553
- メール：LFumado@parcdesalutmar.cat
-
主任研究者：
- Lluis Fumado Ciutat
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- University Hospital Essen
-
コンタクト：
- Boris Hadaschik
- 電話番号：+492017233210
- メール：Boris.HadaschikC@.uk-essen.de
-
主任研究者：
- Boris Hadaschik
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13009
- まだ募集していません
- Institute Paoli-Calmettes
-
コンタクト：
- Jochen Walz
- 電話番号：+33 491 223532
- メール：WALZJ@ipc.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Jochen WALZ
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Wouter Evearaets
- 電話番号：+3216346930
- メール：wouter.everaerts@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Wouter Evearaets
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に前立腺癌が証明されている18歳以上の男性被験者;研究に関連する活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名した者 • ePLNDによる根治的前立腺切除術が予定されている被験者。
除外基準:
-以前の前立腺癌治療または以前の骨盤手術を受けた被験者;
- -研究への参加を危うくする既存の病状を持っている被験者;
- -99mTc-ナノコロイドまたは賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者;
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者;
- -この研究を理解できず、すべての研究評価を完了したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：習熟
サイトごとの最初の 2 人の患者 (合計で N = 10) は、サイトがこの研究の開始前に行ったユーザビリティ作業とトレーニングに加えて、手順とプローブの使用にさらに精通できるようにするのに十分であると見なされます。
|
SENSEI® 腹腔鏡テザーガンマプローブは、術中腹腔鏡ガンマプローブシステムです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SENSEI® 腹腔鏡テザーガンマプローブによるセンチネルリンパ節 (SLN) 検出率。検出率は、少なくとも 1 つの SLN が術中に検出された患者の割合として定義されます。
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SENSEI® 腹腔鏡テザー ガンマ プローブで検出された SLN の数と、SPECT/CT スキャナーを使用したセンターでの術前平面 LS および SPECT/CT との比較。
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
SLN を検出するための SENSEI® 腹腔鏡テザー ガンマ プローブの診断性能
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
診断性能には、感度、特異度、精度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) が含まれます。
ePLNDテンプレートに基づいて切除されたリンパ節の組織病理学的腫瘍状態は、参照標準として使用されます。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
SENSEI® 腹腔鏡テザーガンマプローブの全体的な使いやすさ。
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
スタッフの放射線安全測定。
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
手術時間
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
結果は、最初の皮膚切開から皮膚閉鎖まで（皮膚から皮膚へ）測定されます。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
従来の硬性腹腔鏡ガンマプローブを使用するセンターでは：
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
SLN 検出率、SLN の数、診断性能、SENSEI® 腹腔鏡テザー ガンマ プローブの in vivo および ex vivo カウント率を従来の剛性腹腔鏡ガンマ プローブと比較。 従来の硬性腹腔鏡ガンマプローブを使用している施設: 従来の硬性腹腔鏡ガンマプローブの全体的な使いやすさ |
学習終了期間 - 6 か月
|
|
ロボット手術、開腹手術、手動腹腔鏡手術の検出率の比較
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
研究関連の有害事象の発生率
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
Clavien-Dindo 分類によって測定される合併症率
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
|
従来の硬性腹腔鏡ガンマプローブを使用している施設: 従来の硬性腹腔鏡ガンマプローブの全体的な使いやすさ
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
結果は、アンケートと民族誌学的観察を使用して、同様の時点で評価されます。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
使用するプローブごとに個別にセンチネルリンパ節生検の期間
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
SLNB の期間は、最初の in vivo 測定から、切除した SLN 標本の ex vivo 測定の完了までを測定し、使用するプローブごとに個別に測定します。
切除された ePLND 標本の ex vivo 測定の終了時間も記録されます。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
センチネルリンパ節検出率
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
検出率周辺の 95% 信頼区間 (CI) により、真の検出率を推定できます。
サンプル サイズは、推定の精度に直接影響します。
SLN 検出率の推定に妥当なレベルの精度を提供するために、40 人の評価可能な患者のサンプル サイズが選択されています。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
センチネルリンパ節の数
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
SENSEI® 腹腔鏡テザー ガンマ プローブで検出された SLN の数と、SPECT/CT スキャナーを使用したセンターでの術前平面 LS および SPECT/CT との比較。
|
学習終了期間 - 6 か月
|
|
従来の剛性腹腔鏡ガンマプローブと比較した、SENSEI® 腹腔鏡テザーガンマプローブの診断性能と in vivo および ex vivo カウント率。
時間枠：学習終了期間 - 6 か月
|
学習終了期間 - 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (予想される)
2021年2月16日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。