Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de SENSEI® laparoscopische verbonden gammasonde voor 99mTc-nanocolloïde schildwachtklierbiopsie bij prostaatkanker (LPM-012)

11 november 2020 bijgewerkt door: Lightpoint Medical Limited

Deze studie is een prospectieve, open-label, eenarmige studie om de prestaties en veiligheid van de SENSEI® laparoscopische verbonden gamma-sonde te onderzoeken bij patiënten die 99mTc-nanocolloïde SLNB ondergaan voor prostaatkanker (PCa) tijdens RP- en ePLND-operaties.

Patiënten die zijn ingepland voor RP en ePLND die de standaardbehandelingsroutes in elk centrum gebruiken, krijgen preoperatieve beeldvorming met 99mTc-nanocolloïd. RP en ePLND worden uitgevoerd als standaardzorg, met SLNB geleid door de SENSEI® laparoscopische tethered gamma-sonde uitgevoerd na RP en voorafgaand aan ePLND. De eerste 2 patiënten per locatie (N = 10 in totaal) worden als voldoende beschouwd om verdere vertrouwdheid met de procedure en het gebruik van de sonde mogelijk te maken, naast het gebruikswerk en de training die de locaties deden voorafgaand aan de start van dit onderzoek. Volgende patiënten zullen evalueerbaar zijn voor de PP-populatie. De primaire analyse van diagnostische prestaties zal worden uitgevoerd met behulp van de PP-populatie van patiënten met SLN geïdentificeerd op preoperatieve beeldvorming

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Evearaets
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Essen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Hadaschik
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen WALZ
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lluis Fumado Ciutat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen die ≥ 18 jaar oud zijn met histologisch bewezen prostaatkanker; en die voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend. • Proefpersonen bij wie een radicale prostatectomie met ePLND is gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker of eerder een bekkenoperatie hebben ondergaan;

    • Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 99mTc-nanocolloïde of een van de hulpstoffen;
    • Proefpersonen die geen vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek;
    • Proefpersonen die dit onderzoek niet kunnen begrijpen en niet bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vertrouwdheid
De eerste 2 patiënten per locatie (N = 10 in totaal) worden als voldoende beschouwd om verdere vertrouwdheid met de procedure en het gebruik van de sonde mogelijk te maken, naast het gebruikswerk en de training die de locaties deden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Apparaat: SENSEI®
SENSEI® laparoscopisch vastgebonden gamma-sonde is een intra-operatief laparoscopisch gamma-sondesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage van schildwachtklieren (SLN) met de SENSEI® laparoscopische tethered gamma-sonde. Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één SLN intraoperatief is gedetecteerd.
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SLN's gedetecteerd met de SENSEI® laparoscopische tethered gamma-sonde in vergelijking met preoperatieve planaire LS en SPECT/CT in centra met een SPECT/CT-scanner.
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Diagnostische prestaties van de SENSEI® laparoscopische verbonden gamma-sonde voor het detecteren van SLN's
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Diagnostische prestaties omvatten gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV). Histopathologische tumorstatus van uitgesneden lymfeklieren op basis van de ePLND-template zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Algeheel gebruiksgemak van de SENSEI® laparoscopische verbonden gamma-sonde.
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Stralingsveiligheidsmetingen voor het personeel.
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Het resultaat wordt gemeten vanaf de eerste huidincisie tot sluiting van de huid (huid op huid).
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
In centra die een conventionele rigide laparoscopische gammasonde gebruiken:
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden

SLN-detectiepercentage, aantal SLN's, diagnostische prestaties en in vivo en ex vivo telling van de SENSEI® laparoscopisch vastgebonden gamma-sonde in vergelijking met de conventionele starre laparoscopische gamma-sonde.

In centra die een conventionele rigide laparoscopische gamma-sonde gebruiken: algeheel gebruiksgemak van de conventionele rigide laparoscopische gamma-sonde
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Vergelijking van detectiepercentages tussen robot-, open en manuele laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Incidentie van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Complicatiepercentage zoals gemeten door Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
In centra die een conventionele rigide laparoscopische gamma-sonde gebruiken: algeheel gebruiksgemak van de conventionele rigide laparoscopische gamma-sonde
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en etnografische observaties, en op vergelijkbare tijdstippen.
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de schildwachtklierbiopsie afzonderlijk voor elke gebruikte sonde
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
De duur van SLNB wordt gemeten vanaf de eerste in vivo meting tot de voltooiing van ex vivo metingen van uitgesneden SLN-specimens en wordt afzonderlijk gemeten voor elke gebruikte sonde. De eindtijd van ex vivo metingen van de uitgesneden ePLND-specimens zal ook worden geregistreerd.
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Detectiepercentage van schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het detectiepercentage maakt een schatting van het werkelijke detectiepercentage mogelijk. De steekproefomvang is rechtstreeks van invloed op de nauwkeurigheid van de schatting. De steekproefomvang van 40 evalueerbare patiënten is geselecteerd om een ​​redelijk niveau van precisie te bieden voor de schatting van het SLN-detectiepercentage
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Aantal Sentinel-lymfeklieren
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Aantal SLN's gedetecteerd met de SENSEI® laparoscopische tethered gamma-sonde in vergelijking met preoperatieve planaire LS en SPECT/CT in centra met een SPECT/CT-scanner.
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Diagnostische prestaties en in vivo en ex vivo telling van de SENSEI® laparoscopisch vastgebonden gamma-sonde in vergelijking met de conventionele starre laparoscopische gamma-sonde.
Tijdsspanne: Duur van de afronding van de studie - 6 maanden
Duur van de afronding van de studie - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPM-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SENSEI®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren