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Bewertung der SENSEI® laparoskopischen angebundenen Gammasonde für die 99mTc-Nanokolloid-Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Prostatakrebs (LPM-012)

11. November 2020 aktualisiert von: Lightpoint Medical Limited

Diese Studie ist eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit der laparoskopischen SENSEI® gefesselten Gammasonde bei Patienten, die sich einer 99mTc-Nanokolloid-SLNB bei Prostatakrebs (PCa) während einer RP- und ePLND-Operation unterziehen.

Patienten, die für RP und ePLND unter Verwendung der Standardbehandlungspfade in jedem Zentrum geplant sind, erhalten eine präoperative 99mTc-Nanokolloid-Bildgebung. RP und ePLND werden als Behandlungsstandard durchgeführt, wobei SLNB unter Anleitung der laparoskopischen SENSEI®-Gammasonde nach RP und vor ePLND durchgeführt wird. Die ersten 2 Patienten pro Standort (insgesamt N = 10) werden als ausreichend erachtet, um eine weitere Vertrautheit mit dem Verfahren und der Verwendung der Sonde zusätzlich zu den Usability-Arbeiten und Schulungen, die die Standorte vor Beginn dieser Studie durchgeführt haben, zu ermöglichen. Nachfolgende Patienten sind für die PP-Population auswertbar. Die primäre Analyse der diagnostischen Leistung wird unter Verwendung der PP-Population von Patienten mit SLN durchgeführt, die in der präoperativen Bildgebung identifiziert wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wouter Evearaets
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Hadaschik
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen WALZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lluis Fumado Ciutat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind und histologisch nachgewiesenen Prostatakrebs haben; und die vor jeglicher studienbezogenen Aktivität eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben • Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie mit ePLND geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine vorherige Prostatakrebsbehandlung oder eine vorherige Beckenoperation erhalten haben;

    • Probanden mit einer bestehenden Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
    • - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 99mTc-Nanokolloid oder einen Hilfsstoff;
    • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben;
    • Probanden, die diese Studie nicht verstehen können und nicht bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingewöhnung
Die ersten 2 Patienten pro Standort (insgesamt N = 10) werden als ausreichend erachtet, um eine weitere Vertrautheit mit dem Verfahren und der Verwendung der Sonde zusätzlich zu den Usability-Arbeiten und Schulungen, die die Standorte vor Beginn dieser Studie durchgeführt haben, zu ermöglichen.
Gerät: SENSEI®
Die SENSEI® laparoskopische angebundene Gammasonde ist ein intraoperatives laparoskopisches Gammasondensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit der laparoskopischen SENSEI® gefesselten Gammasonde. Die Erkennungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem intraoperativ erkannten SLN.
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit der SENSEI® laparoskopischen gefesselten Gammasonde erkannten SLNs im Vergleich zu präoperativen planaren LS und SPECT/CT in Zentren mit einem SPECT/CT-Scanner.
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Diagnostische Leistung der SENSEI® laparoskopischen gefesselten Gammasonde zum Nachweis von SLNs
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV). Als Referenzstandard wird der histopathologische Tumorstatus von Lymphknoten verwendet, die basierend auf dem ePLND-Template exzidiert wurden.
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Allgemeine Benutzerfreundlichkeit der laparoskopischen SENSEI® gefesselten Gammasonde.
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Strahlenschutzmessungen für das Personal.
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Das Ergebnis wird vom ersten Hautschnitt bis zum Hautverschluss (Haut an Haut) gemessen.
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
In Zentren mit konventioneller starrer laparoskopischer Gammasonde:
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate

SLN-Erkennungsrate, Anzahl von SLNs, diagnostische Leistung und In-vivo- und Ex-vivo-Zählrate der SENSEI® laparoskopischen gefesselten Gammasonde im Vergleich zur herkömmlichen starren laparoskopischen Gammasonde.

In Zentren, die eine herkömmliche starre laparoskopische Gammasonde verwenden: Allgemeine Benutzerfreundlichkeit der herkömmlichen starren laparoskopischen Gammasonde
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Vergleich der Erkennungsraten zwischen robotischer, offener und manueller laparoskopischer Chirurgie
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Inzidenz studienbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Komplikationsrate gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
In Zentren, die eine herkömmliche starre laparoskopische Gammasonde verwenden: Allgemeine Benutzerfreundlichkeit der herkömmlichen starren laparoskopischen Gammasonde
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Das Ergebnis wird anhand von Fragebögen und ethnografischen Beobachtungen sowie zu ähnlichen Zeitpunkten bewertet.
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer der Sentinel-Lymphknotenbiopsie separat für jede verwendete Sonde
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Die Dauer von SLNB wird von der ersten In-vivo-Messung bis zum Abschluss der Ex-vivo-Messungen von herausgeschnittenen SLN-Proben gemessen und für jede verwendete Sonde separat gemessen. Die Endzeit der Ex-vivo-Messungen der exzidierten ePLND-Proben wird ebenfalls aufgezeichnet.
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Das 95 % Konfidenzintervall (KI) um die Erkennungsrate herum ermöglicht eine Schätzung der wahren Erkennungsrate. Die Stichprobengröße wirkt sich direkt auf die Genauigkeit der Schätzung aus. Die Stichprobengröße von 40 auswertbaren Patienten wurde ausgewählt, um ein angemessenes Maß an Präzision für die Schätzung der SLN-Erkennungsrate bereitzustellen
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Anzahl der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Anzahl der mit der SENSEI® laparoskopischen gefesselten Gammasonde erkannten SLNs im Vergleich zu präoperativen planaren LS und SPECT/CT in Zentren mit einem SPECT/CT-Scanner.
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Diagnostische Leistung und In-vivo- und Ex-vivo-Zählrate der SENSEI® laparoskopischen gefesselten Gammasonde im Vergleich zur herkömmlichen starren laparoskopischen Gammasonde.
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate
Dauer des Studienabschlusses - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPM-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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