Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi do biopsji węzła chłonnego wartowniczego z nanokoloidem 99mTc w raku prostaty (LPM-012)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lightpoint Medical Limited

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem jednoramiennym, mającym na celu zbadanie działania i bezpieczeństwa laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi u pacjentów poddawanych SLNB z nanokoloidem 99mTc z powodu raka prostaty (PCa) podczas operacji RP i ePLND.

Pacjenci zakwalifikowani do RP i ePLND przy użyciu standardowych ścieżek leczenia w każdym ośrodku będą poddani przedoperacyjnemu obrazowaniu nanokoloidem 99mTc. RP i ePLND zostaną przeprowadzone jako standardowa opieka, przy czym SLNB pod kontrolą laparoskopowej sondy gamma SENSEI® zostanie przeprowadzona po RP i przed ePLND. Uważa się, że pierwszych 2 pacjentów na ośrodek (łącznie N = 10) wystarczy, aby umożliwić dalsze zapoznanie się z procedurą i użyciem sondy, oprócz prac związanych z użytecznością i szkoleń, które ośrodki przeprowadziły przed rozpoczęciem tego badania. Kolejni pacjenci będą podlegać ocenie pod kątem populacji PP. Podstawowa analiza skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem populacji PP pacjentów z SLN zidentyfikowanym w obrazowaniu przedoperacyjnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wouter Evearaets
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen WALZ
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lluis Fumado Ciutat
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris Hadaschik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego; i którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem • Pacjenci, u których zaplanowano radykalną prostatektomię za pomocą ePLND.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka prostaty lub wcześniejszą operację miednicy;

    • Osoby, które cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi w badaniu;
    • Osoby z historią nadwrażliwości na nanokoloid 99mTc lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
    • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu;
    • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć tego badania i nie chcą ukończyć wszystkich ocen badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zapoznanie się
Uważa się, że pierwszych 2 pacjentów na ośrodek (łącznie N = 10) wystarczy, aby umożliwić dalsze zapoznanie się z procedurą i użyciem sondy, oprócz prac związanych z użytecznością i szkoleń, które ośrodki przeprowadziły przed rozpoczęciem tego badania.
Urządzenie: SENSEI®
SENSEI® laparoskopowa sonda gamma na uwięzi to śródoperacyjny laparoskopowy system sondy gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania węzła wartowniczego (SLN) za pomocą laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi. Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek pacjentów, u których śródoperacyjnie wykryto co najmniej jeden SLN.
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SLN wykrytych za pomocą laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi w porównaniu z przedoperacyjną planarną LS i SPECT/CT w ośrodkach ze skanerem SPECT/CT.
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi do wykrywania SLN
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV). Stan histopatologiczny guza wyciętych węzłów chłonnych na podstawie szablonu ePLND zostanie użyty jako wzorzec odniesienia.
Długość studiów - 6 miesięcy
Ogólna łatwość obsługi laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi.
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa radiologicznego dla personelu.
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Wynik będzie mierzony od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry (skóra do skóry).
Długość studiów - 6 miesięcy
W ośrodkach stosujących konwencjonalną sztywną laparoskopową sondę gamma:
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy

Wskaźnik wykrywania SLN, liczba SLN, wydajność diagnostyczna oraz wskaźnik zliczania in vivo i ex vivo laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi w porównaniu z konwencjonalną sztywną laparoskopową sondą gamma.

W ośrodkach stosujących konwencjonalną sztywną laparoskopową sondę gamma: Ogólna łatwość użycia konwencjonalnej sztywnej laparoskopowej sondy gamma
Długość studiów - 6 miesięcy
Porównanie wskaźników wykrywalności operacji laparoskopowych z użyciem robota, otwartej i ręcznej
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
Częstość powikłań mierzona klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy
W ośrodkach stosujących konwencjonalną sztywną laparoskopową sondę gamma: Ogólna łatwość użycia konwencjonalnej sztywnej laparoskopowej sondy gamma
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza i obserwacji etnograficznych oraz w podobnych punktach czasowych.
Długość studiów - 6 miesięcy
Czas trwania biopsji węzła wartowniczego oddzielnie dla każdej użytej sondy
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Czas trwania SLNB będzie mierzony od pierwszego pomiaru in vivo do zakończenia pomiarów ex vivo wyciętych próbek SLN i mierzony oddzielnie dla każdej użytej sondy. Rejestrowany będzie również czas zakończenia pomiarów ex vivo wyciętych próbek ePLND.
Długość studiów - 6 miesięcy
Częstość wykrywania węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
95% przedział ufności (CI) wokół współczynnika wykrywalności pozwoli na oszacowanie rzeczywistego współczynnika wykrywalności. Wielkość próby ma bezpośredni wpływ na precyzję oszacowania. Wielkość próby 40 pacjentów nadających się do oceny została wybrana w celu zapewnienia rozsądnego poziomu precyzji oszacowania wskaźnika wykrywalności SLN
Długość studiów - 6 miesięcy
Liczba wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Liczba SLN wykrytych za pomocą laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi w porównaniu z przedoperacyjną planarną LS i SPECT/CT w ośrodkach ze skanerem SPECT/CT.
Długość studiów - 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna oraz wskaźnik zliczania in vivo i ex vivo laparoskopowej sondy gamma SENSEI® na uwięzi w porównaniu z konwencjonalną sztywną laparoskopową sondą gamma.
Ramy czasowe: Długość studiów - 6 miesięcy
Długość studiów - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPM-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj