Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SENSEI® Laparoscopic Tethered Gamma Probe til 99mTc-nanokolloid Sentinel Lymfeknudebiopsi i prostatakræft (LPM-012)

11. november 2020 opdateret af: Lightpoint Medical Limited

Dette studie er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe hos patienter, der gennemgår 99mTc-nanokolloid SLNB for prostatacancer (PCa) under RP- og ePLND-kirurgi.

Patienter, der er planlagt til RP og ePLND ved brug af standardbehandlingsvejene på hvert center, vil have præoperativ 99mTc-nanokolloid billeddannelse. RP og ePLND vil blive udført som standardbehandling, med SLNB styret af SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe udført efter RP og før ePLND. De første 2 patienter pr. sted (N = 10 i alt) anses for at være tilstrækkelige til at muliggøre yderligere fortrolighed med proceduren og brugen af ​​sonden ud over det usability-arbejde og træning, som lokaliteterne udførte før starten af ​​denne undersøgelse. Efterfølgende patienter vil være evaluerbare for PP-populationen. Den primære analyse af diagnostisk ydeevne vil blive udført ved hjælp af PP-populationen af ​​patienter med SLN identificeret på præoperativ billeddannelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Evearaets
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen WALZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lluis Fumado Ciutat
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Hadaschik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, der er ≥ 18 år med histologisk dokumenteret prostatacancer; og som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet • Forsøgspersoner, der er planlagt til radikal prostatektomi med ePLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget prostatacancerbehandling eller tidligere bækkenoperationer;

    • Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen;
    • Personer med en historie med overfølsomhed over for 99mTc-nanokolloid eller andre hjælpestoffer;
    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå denne undersøgelse og ikke er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fortrolighed
De første 2 patienter pr. sted (N = 10 i alt) anses for at være tilstrækkelige til at muliggøre yderligere fortrolighed med proceduren og brugen af ​​sonden ud over det usability-arbejde og træning, som lokaliteterne udførte før starten af ​​denne undersøgelse.
Enhed: SENSEI®
SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde er et intraoperativt laparoskopisk gammasondesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentinel lymfeknude (SLN) detektionshastighed med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe. Detektionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst én SLN påvist intraoperativt.
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SLN'er detekteret med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe sammenlignet med præoperativ plan LS og SPECT/CT i centre med en SPECT/CT-scanner.
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Diagnostisk ydeevne af SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde til detektering af SLN'er
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Diagnostisk ydeevne omfatter sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Histopatologisk tumorstatus for lymfeknuder udskåret baseret på ePLND-skabelonen vil blive brugt som referencestandard.
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Generel brugervenlighed af SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde.
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Strålingssikkerhedsmålinger for personalet.
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Resultatet vil blive målt fra første hudsnit til hudlukning (hud mod hud).
Uddannelsens varighed - 6 måneder
I centre, der bruger en konventionel stiv laparoskopisk gammasonde:
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder

SLN-detektionshastighed, antal SLN'er, diagnostisk ydeevne og in vivo og ex vivo tællehastighed for SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe sammenlignet med den konventionelle stive laparoskopiske gammaprobe.

I centre, der bruger en konventionel stiv laparoskopisk gammasonde: Generel brugervenlighed for den konventionelle stive laparoskopiske gammasonde
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Sammenligning af detektionsrater mellem robot-, åben og manuel laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Komplikationsfrekvens målt ved Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder
I centre, der bruger en konventionel stiv laparoskopisk gammasonde: Generel brugervenlighed for den konventionelle stive laparoskopiske gammasonde
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema og etnografiske observationer og på lignende tidspunkter.
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Varighed af Sentinel Lymfeknudebiopsi separat for hver anvendt probe
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Varigheden af ​​SLNB måles fra den første in vivo-måling til afslutning af ex vivo-målinger af udskårne SLN-prøver og måles separat for hver anvendt probe. Sluttidspunktet for ex vivo-målinger af de udskårne ePLND-prøver vil også blive registreret.
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Sentinel Lymfeknude detektionshastighed
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
95 % konfidensintervallet (CI) omkring detektionsraten vil tillade et estimat af den sande detektionsrate. Stikprøvestørrelsen påvirker direkte præcisionen af ​​estimatet. Prøvestørrelsen på 40 evaluerbare patienter er blevet udvalgt til at give et rimeligt præcisionsniveau for estimatet af SLN-detektionsraten
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Antal Sentinel Lymfeknuder
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Antal SLN'er detekteret med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe sammenlignet med præoperativ plan LS og SPECT/CT i centre med en SPECT/CT-scanner.
Uddannelsens varighed - 6 måneder
Diagnostisk ydeevne og in vivo og ex vivo tællehastighed for den SENSEI® laparoskopiske forbundne gammaprobe sammenlignet med den konventionelle stive laparoskopiske gammasonde.
Tidsramme: Uddannelsens varighed - 6 måneder
Uddannelsens varighed - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPM-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner