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Valutazione della sonda gamma laparoscopica legata SENSEI® per la biopsia del linfonodo sentinella nanocolloide 99mTc nel cancro alla prostata (LPM-012)

11 novembre 2020 aggiornato da: Lightpoint Medical Limited

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per esaminare le prestazioni e la sicurezza della sonda gamma laparoscopica legata SENSEI® in pazienti sottoposti a SLNB 99mTc-nanocolloide per carcinoma della prostata (PCa) durante la chirurgia RP ed ePLND.

I pazienti programmati per RP ed ePLND che utilizzano i percorsi di trattamento standard in ciascun centro avranno l'imaging preoperatorio di 99mTc-nanocolloide. RP ed ePLND saranno condotti come standard di cura, con SLNB guidato dalla sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® eseguita dopo RP e prima di ePLND. I primi 2 pazienti per centro (N = 10 in totale) sono considerati sufficienti per consentire un'ulteriore familiarizzazione con la procedura e l'uso della sonda oltre al lavoro sull'usabilità e alla formazione che i siti hanno svolto prima dell'inizio di questo studio. I pazienti successivi saranno valutabili per la popolazione PP. L'analisi primaria delle prestazioni diagnostiche verrà eseguita utilizzando la popolazione PP di pazienti con SLN identificati all'imaging preoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wouter Evearaets
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen WALZ
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Hadaschik
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lluis Fumado Ciutat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età ≥ 18 anni con carcinoma prostatico istologicamente provato; e che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio • Soggetti che sono programmati per prostatectomia radicale con ePLND.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata o un precedente intervento chirurgico pelvico;

    • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio;
    • Soggetti con una storia di ipersensibilità al 99mTc-nanocolloide oa qualsiasi eccipiente;
    • Soggetti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio;
    • Soggetti che non sono in grado di comprendere questo studio e non sono disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Familiarizzazione
I primi 2 pazienti per centro (N = 10 in totale) sono considerati sufficienti per consentire un'ulteriore familiarizzazione con la procedura e l'uso della sonda oltre al lavoro sull'usabilità e alla formazione che i siti hanno svolto prima dell'inizio di questo studio.
Dispositivo: SENSEI®
La sonda gamma legata laparoscopica SENSEI® è un sistema di sonde gamma laparoscopiche intraoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) con la sonda gamma collegata laparoscopica SENSEI®. Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di pazienti con almeno un SLN rilevato intraoperatoriamente.
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SLN rilevati con la sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® rispetto a LS planare preoperatorio e SPECT/CT in centri con uno scanner SPECT/CT.
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Prestazioni diagnostiche della sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® per il rilevamento di SLN
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Le prestazioni diagnostiche includono sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN). Lo stato tumorale istopatologico dei linfonodi asportati in base al modello ePLND verrà utilizzato come standard di riferimento.
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Facilità d'uso complessiva della sonda gamma laparoscopica legata SENSEI®.
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Misure di radioprotezione per il personale.
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Il risultato sarà misurato dalla prima incisione cutanea alla chiusura della pelle (pelle a pelle).
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Nei centri che utilizzano una sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale:
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi

Tasso di rilevamento SLN, numero di SLN, prestazioni diagnostiche e tasso di conteggio in vivo ed ex vivo della sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® rispetto alla sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale.

Nei centri che utilizzano una sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale: facilità d'uso complessiva della sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Confronto dei tassi di rilevamento tra chirurgia laparoscopica robotica, aperta e manuale
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Tasso di complicanze misurato dalla classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Nei centri che utilizzano una sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale: facilità d'uso complessiva della sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Il risultato sarà valutato utilizzando questionari e osservazioni etnografiche e in momenti simili.
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della biopsia del linfonodo sentinella separatamente per ciascuna sonda utilizzata
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
La durata di SLNB sarà misurata dalla prima misurazione in vivo fino al completamento delle misurazioni ex vivo dei campioni di SLN asportati e misurata separatamente per ciascuna sonda utilizzata. Verrà registrato anche il tempo di fine delle misurazioni ex vivo dei campioni ePLND asportati.
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
L'intervallo di confidenza al 95% (CI) attorno al tasso di rilevamento consentirà una stima del tasso di rilevamento reale. La dimensione del campione influisce direttamente sulla precisione della stima. La dimensione del campione di 40 pazienti valutabili è stata selezionata per fornire un ragionevole livello di precisione per la stima del tasso di rilevamento SLN
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Numero di linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Numero di SLN rilevati con la sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® rispetto a LS planare preoperatorio e SPECT/CT in centri con uno scanner SPECT/CT.
Durata della fine degli studi - 6 mesi
Prestazioni diagnostiche e tasso di conteggio in vivo ed ex vivo della sonda gamma laparoscopica tethered SENSEI® rispetto alla sonda gamma laparoscopica rigida convenzionale.
Lasso di tempo: Durata della fine degli studi - 6 mesi
Durata della fine degli studi - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPM-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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