Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SENSEI® Laparoscopic Tethered Gamma Probe for 99mTc-nanokolloid Sentinel Lymfeknutebiopsi i prostatakreft (LPM-012)

11. november 2020 oppdatert av: Lightpoint Medical Limited

Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke ytelsen og sikkerheten til SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde hos pasienter som gjennomgår 99mTc-nanokolloid SLNB for prostatakreft (PCa) under RP- og ePLND-kirurgi.

Pasienter som er planlagt for RP og ePLND ved bruk av standard behandlingsveier ved hvert senter vil ha preoperativ 99mTc-nanokolloid-avbildning. RP og ePLND vil bli utført som standard omsorg, med SLNB veiledet av SENSEI® laparoskopisk tjoret gammasonde utført etter RP og før ePLND. De første 2 pasientene per sted (N = 10 totalt) anses å være tilstrekkelig for å muliggjøre ytterligere kjennskap til prosedyren og bruken av sonden i tillegg til brukervennlighetsarbeidet og opplæringen som stedene gjorde før starten av denne studien. Påfølgende pasienter vil være evaluerbare for PP-populasjonen. Den primære analysen av diagnostisk ytelse vil bli utført ved å bruke PP-populasjonen av pasienter med SLN identifisert på preoperativ bildediagnostikk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wouter Evearaets
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen WALZ
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lluis Fumado Ciutat
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Essen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Hadaschik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner som er ≥ 18 år med histologisk påvist prostatakreft; og som har signert et informert samtykkeskjema før enhver studierelatert aktivitet. • Personer som er planlagt for radikal prostatektomi med ePLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt tidligere prostatakreftbehandling eller tidligere bekkenkirurgi;

    • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien;
    • Personer med en historie med overfølsomhet overfor 99mTc-nanokolloid eller andre hjelpestoffer;
    • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien;
    • Emner som ikke er i stand til å forstå denne studien og ikke er villige til å fullføre alle studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tilvenning
De første 2 pasientene per sted (N = 10 totalt) anses å være tilstrekkelig for å muliggjøre ytterligere kjennskap til prosedyren og bruken av sonden i tillegg til brukervennlighetsarbeidet og opplæringen som stedene gjorde før starten av denne studien.
Enhet: SENSEI®
SENSEI® laparoskopisk tjoret gammasonde er et intraoperativt laparoskopisk gammasondesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute (SLN) med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe. Deteksjonsrate er definert som prosentandelen av pasienter med minst ett SLN påvist intraoperativt.
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SLN-er oppdaget med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe sammenlignet med preoperativ plan LS og SPECT/CT i sentre med en SPECT/CT-skanner.
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Diagnostisk ytelse av SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde for å oppdage SLN-er
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Diagnostisk ytelse inkluderer sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Histopatologisk tumorstatus for lymfeknuter som er skåret ut basert på ePLND-malen vil bli brukt som referansestandard.
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Generell brukervennlighet for SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde.
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Strålesikkerhetsmålinger for personalet.
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Utfallet vil bli målt fra første hudsnitt til hudlukking (hud til hud).
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
I sentre som bruker en konvensjonell stiv laparoskopisk gammasonde:
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder

SLN-deteksjonshastighet, antall SLN-er, diagnostisk ytelse og in vivo og ex vivo-tellefrekvens for SENSEI® laparoskopisk tjoret gammaprobe sammenlignet med den konvensjonelle stive laparoskopiske gammasonden.

I sentre som bruker en konvensjonell stiv laparoskopisk gammasonde: Generell brukervennlighet for den konvensjonelle stive laparoskopiske gammasonden
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Sammenligning av deteksjonsrater mellom robot-, åpen og manuell laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Forekomst av studierelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Komplikasjonsfrekvens målt ved Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
I sentre som bruker en konvensjonell stiv laparoskopisk gammasonde: Generell brukervennlighet for den konvensjonelle stive laparoskopiske gammasonden
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema og etnografiske observasjoner, og på lignende tidspunkt.
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Varighet av Sentinel Lymfeknutebiopsi separat for hver sonde som brukes
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Varigheten av SLNB vil bli målt fra den første in vivo-målingen til fullføring av ex vivo-målinger av utskårne SLN-prøver og målt separat for hver sonde som brukes. Slutttiden for ex vivo-målinger av de utskårne ePLND-prøvene vil også bli registrert.
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
95 % konfidensintervall (CI) rundt deteksjonsraten vil tillate et estimat av den sanne deteksjonsfrekvensen. Prøvestørrelsen påvirker direkte presisjonen til estimatet. Prøvestørrelsen på 40 evaluerbare pasienter er valgt for å gi et rimelig presisjonsnivå for estimatet av SLN-deteksjonsraten
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Antall Sentinel Lymfeknuter
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Antall SLN-er oppdaget med SENSEI® laparoskopisk bundet gammaprobe sammenlignet med preoperativ plan LS og SPECT/CT i sentre med en SPECT/CT-skanner.
Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Diagnostisk ytelse og in vivo og ex vivo tellehastighet for SENSEI® laparoskopisk bundet gammasonde sammenlignet med den konvensjonelle stive laparoskopiske gammasonden.
Tidsramme: Lengde på studie ferdig - 6 måneder
Lengde på studie ferdig - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPM-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere