전립선암에서 99mTc-나노콜로이드 센티넬 림프절 생검을 위한 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브의 평가 (LPM-012)
2020년 11월 11일 업데이트: Lightpoint Medical Limited
이 연구는 RP 및 ePLND 수술 중 전립선암(PCa)에 대한 99mTc-나노콜로이드 SLNB를 받는 환자에서 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브의 성능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 암 연구입니다.
각 센터에서 표준 치료 경로를 사용하여 RP 및 ePLND가 예정된 환자는 수술 전 99mTc-나노콜로이드 이미징을 받게 됩니다. RP 및 ePLND는 표준 치료로 수행되며 SLNB는 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브에 의해 안내되어 RP 이후 및 ePLND 이전에 수행됩니다. 사이트당 처음 2명의 환자(N = 총 10명)는 이 연구 시작 전에 사이트에서 수행한 사용성 작업 및 교육 외에도 프로브의 절차 및 사용에 더 익숙해지기에 충분한 것으로 간주됩니다. 후속 환자는 PP 모집단에 대해 평가할 수 있습니다. 진단 성능의 1차 분석은 수술 전 영상에서 확인된 감시 림프절 환자의 PP 모집단을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Boris Hadaschik
- 전화번호: +492017233210
- 이메일: Boris.HadaschikC@.uk-essen.de
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수석 연구원:
- Boris Hadaschik
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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연락하다:
- Wouter Evearaets
- 전화번호: +3216346930
- 이메일: wouter.everaerts@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Wouter Evearaets
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Lluis Fumado Ciutat
- 전화번호: +34 650 947 553
- 이메일: LFumado@parcdesalutmar.cat
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수석 연구원:
- Lluis Fumado Ciutat
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Marseille, 프랑스, 13009
- 아직 모집하지 않음
- Institute Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Jochen Walz
- 전화번호: +33 491 223532
- 이메일: WALZJ@ipc.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Jochen WALZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성 피험자; 연구 관련 활동 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람 • ePLND로 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 피험자.
제외 기준:
이전에 전립선암 치료를 받았거나 이전에 골반 수술을 받은 피험자;
- 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자
- 99mTc-나노콜로이드 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자;
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 없는 피험자;
- 이 연구를 이해할 수 없고 모든 연구 평가를 완료할 의향이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 친하게 함
사이트당 처음 2명의 환자(N = 총 10명)는 이 연구 시작 전에 사이트에서 수행한 사용성 작업 및 교육 외에도 프로브의 절차 및 사용에 더 익숙해지기에 충분한 것으로 간주됩니다.
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SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브는 수술 중 복강경 감마 프로브 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브를 사용한 센티넬 림프절(SLN) 검출률. 검출률은 수술 중 적어도 하나의 감시 림프절이 검출된 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT/CT 스캐너가 있는 센터에서 수술 전 평면 LS 및 SPECT/CT와 비교하여 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브로 감지된 SLN 수.
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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SLN 검출을 위한 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브의 진단 성능
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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진단 성능에는 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)이 포함됩니다.
ePLND 템플릿을 기반으로 절제된 림프절의 조직병리학적 종양 상태가 참조 표준으로 사용됩니다.
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학업 종료 기간 - 6개월
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SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브의 전반적인 사용 용이성.
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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직원을 위한 방사선 안전 측정.
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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수술 기간
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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결과는 첫 번째 피부 절개부터 피부 봉합(피부 대 피부)까지 측정됩니다.
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학업 종료 기간 - 6개월
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기존의 강성 복강경 감마 프로브를 사용하는 센터에서:
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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기존의 강성 복강경 감마 탐침과 비교한 SENSEI® 복강경 테더 감마 탐침의 감시 림프절 검출률, 감시 림프절 수, 진단 성능 및 생체 내 및 생체 외 계수율. 기존의 강성 복강경 감마 프로브를 사용하는 센터에서: 기존의 강성 복강경 감마 프로브의 전반적인 사용 용이성 |
학업 종료 기간 - 6개월
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로봇, 개복 및 수동 복강경 수술 간의 탐지율 비교
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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연구 관련 부작용의 발생률
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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Clavien-Dindo 분류로 측정한 합병증 비율
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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기존의 강성 복강경 감마 프로브를 사용하는 센터에서: 기존의 강성 복강경 감마 프로브의 전반적인 사용 용이성
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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결과는 설문지 및 민족지학적 관찰을 사용하여 유사한 시점에 평가됩니다.
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학업 종료 기간 - 6개월
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사용된 각 프로브에 대해 별도의 센티넬 림프절 생검 기간
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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SLNB의 기간은 첫 번째 생체 내 측정부터 절제된 감시 림프절 표본의 생체 외 측정 완료까지 측정되며 사용된 각 프로브에 대해 별도로 측정됩니다.
절제된 ePLND 표본의 생체 외 측정 종료 시간도 기록됩니다.
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학업 종료 기간 - 6개월
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센티넬 림프절 감지율
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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탐지율 주변의 95% 신뢰 구간(CI)을 통해 실제 탐지율을 추정할 수 있습니다.
샘플 크기는 추정치의 정확도에 직접적인 영향을 미칩니다.
40명의 평가 가능한 환자의 샘플 크기는 감시 림프절 검출률 추정에 대한 합리적인 수준의 정밀도를 제공하도록 선택되었습니다.
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학업 종료 기간 - 6개월
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센티넬 림프절 수
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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SPECT/CT 스캐너가 있는 센터에서 수술 전 평면 LS 및 SPECT/CT와 비교하여 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브로 감지된 SLN 수.
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학업 종료 기간 - 6개월
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기존의 강성 복강경 감마 프로브와 비교한 SENSEI® 복강경 테더 감마 프로브의 진단 성능 및 생체 내 및 생체 외 계수율.
기간: 학업 종료 기간 - 6개월
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학업 종료 기간 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 16일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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