Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laparoskopické gama sondy SENSEI® pro 99mTc-nanokoloidní biopsii sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prostaty (LPM-012)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Lightpoint Medical Limited

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie, která zkoumá výkon a bezpečnost laparoskopické gama sondy SENSEI® u pacientů podstupujících 99mTc-nanokoloidní SLNB pro karcinom prostaty (PCa) během operací RP a ePLND.

Pacienti plánovaní na RP a ePLND s použitím standardních léčebných cest v každém centru budou mít předoperační zobrazení nanokoloidů 99mTc. RP a ePLND budou prováděny jako standardní péče, přičemž SLNB vedená laparoskopickou gama sondou SENSEI® bude prováděna po RP a před ePLND. První 2 pacienti na místo (celkem N = 10) jsou považováni za dostatečné k tomu, aby bylo možné další seznámení s postupem a používáním sondy kromě práce na použitelnosti a školení, které místa prováděla před zahájením této studie. Následující pacienti budou hodnotitelní pro populaci PP. Primární analýza diagnostického výkonu bude provedena pomocí PP populace pacientů se SLN identifikovaných na předoperačním zobrazení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter Evearaets
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen WALZ
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Hadaschik
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lluis Fumado Ciutat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázanou rakovinou prostaty; a kteří podepsali informovaný souhlas před jakoukoli aktivitou související se studií • Subjekty, u kterých je plánována radikální prostatektomie s ePLND.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily předchozí léčbu rakoviny prostaty nebo předchozí operaci pánve;

    • Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii;
    • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na nanokoloid 99mTc nebo na kteroukoli pomocnou látku;
    • Subjekty, které nejsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii;
    • Subjekty, které nejsou schopny porozumět této studii a nejsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Seznámení se
První 2 pacienti na místo (celkem N = 10) jsou považováni za dostatečné k tomu, aby bylo možné další seznámení s postupem a používáním sondy kromě práce na použitelnosti a školení, které místa prováděla před zahájením této studie.
Přístroj: SENSEI®
SENSEI® laparoskopická připoutaná gama sonda je intraoperační laparoskopický systém gama sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí laparoskopické gama sondy SENSEI®. Míra detekce je definována jako procento pacientů s alespoň jednou SLN detekovanou během operace.
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SLN detekovaných laparoskopickou gama sondou SENSEI® ve srovnání s předoperační planární LS a SPECT/CT v centrech se SPECT/CT skenerem.
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Diagnostický výkon laparoskopické gama sondy SENSEI® pro detekci SLN
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV). Jako referenční standard bude použit histopatologický nádorový stav lymfatických uzlin vyříznutých na základě šablony ePLND.
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Celková jednoduchost použití laparoskopické gama sondy SENSEI®.
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Měření radiační bezpečnosti pro personál.
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka operace
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Výsledek bude měřen od prvního kožního řezu po uzavření kůže (skin to skin).
Délka ukončení studia - 6 měsíců
V centrech používajících konvenční rigidní laparoskopickou gama sondu:
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců

Míra detekce SLN, počet SLN, diagnostický výkon a četnost počtu in vivo a ex vivo počtu laparoskopické gama sondy SENSEI® ve srovnání s konvenční rigidní laparoskopickou gama sondou.

V centrech používajících konvenční rigidní laparoskopickou gama sondu: Celková jednoduchost použití konvenční rigidní laparoskopické gama sondy
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Porovnání míry detekce mezi robotickou, otevřenou a manuální laparoskopickou operací
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Míra komplikací měřená klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců
V centrech používajících konvenční rigidní laparoskopickou gama sondu: Celková jednoduchost použití konvenční rigidní laparoskopické gama sondy
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníkových a etnografických pozorování a v podobných časových bodech.
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Doba trvání biopsie sentinelové lymfatické uzliny zvlášť pro každou použitou sondu
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Doba trvání SLNB bude měřena od prvního měření in vivo po dokončení ex vivo měření vyříznutých vzorků SLN a měřena samostatně pro každou použitou sondu. Zaznamená se také čas ukončení ex vivo měření vyříznutých vzorků ePLND.
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Rychlost detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
95% interval spolehlivosti (CI) kolem míry detekce umožní odhad skutečné míry detekce. Velikost vzorku přímo ovlivňuje přesnost odhadu. Velikost vzorku 40 hodnotitelných pacientů byla vybrána tak, aby poskytovala přiměřenou úroveň přesnosti pro odhad míry detekce SLN.
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Počet Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Počet SLN detekovaných laparoskopickou gama sondou SENSEI® ve srovnání s předoperační planární LS a SPECT/CT v centrech se SPECT/CT skenerem.
Délka ukončení studia - 6 měsíců
Diagnostický výkon a četnost počtu in vivo a ex vivo laparoskopické gama sondy SENSEI® ve srovnání s konvenční rigidní laparoskopickou gama sondou.
Časové okno: Délka ukončení studia - 6 měsíců
Délka ukončení studia - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lightpoint Medical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPM-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit