Evaluación de la sonda gamma anclada laparoscópica SENSEI® para la biopsia de ganglio linfático centinela con nanocoloides de 99mTc en el cáncer de próstata (LPM-012)
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Lightpoint Medical Limited
Este estudio es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para examinar el rendimiento y la seguridad de la sonda gamma anclada laparoscópica SENSEI® en pacientes que se someten a BSGC con nanocoloides con 99mTc para cáncer de próstata (PCa) durante la cirugía PR y ePLND.
A los pacientes programados para PR y ePLND que utilicen las vías de tratamiento estándar en cada centro se les realizarán imágenes preoperatorias de nanocoloides con 99mTc. La PR y la ePLND se realizarán como atención estándar, con SLNB guiada por la sonda gamma atada laparoscópica SENSEI® realizada después de la PR y antes de la ePLND. Los primeros 2 pacientes por sitio (N = 10 en total) se consideran suficientes para permitir una mayor familiarización con el procedimiento y el uso de la sonda además del trabajo de usabilidad y capacitación que los sitios realizaron antes del inicio de este estudio. Los pacientes subsiguientes serán evaluables para la población PP. El análisis principal del rendimiento diagnóstico se realizará utilizando la población PP de pacientes con SLN identificados en las imágenes preoperatorias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- University Hospital Essen
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Contacto:
- Boris Hadaschik
- Número de teléfono: +492017233210
- Correo electrónico: Boris.HadaschikC@.uk-essen.de
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Investigador principal:
- Boris Hadaschik
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Contacto:
- Wouter Evearaets
- Número de teléfono: +3216346930
- Correo electrónico: wouter.everaerts@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Wouter Evearaets
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Lluis Fumado Ciutat
- Número de teléfono: +34 650 947 553
- Correo electrónico: LFumado@parcdesalutmar.cat
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Investigador principal:
- Lluis Fumado Ciutat
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Marseille, Francia, 13009
- Aún no reclutando
- Institute Paoli-Calmettes
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Contacto:
- Jochen Walz
- Número de teléfono: +33 491 223532
- Correo electrónico: WALZJ@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Jochen WALZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos que tienen ≥ 18 años de edad con cáncer de próstata histológicamente probado; y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio • Sujetos programados para prostatectomía radical con ePLND.
Criterio de exclusión:
Sujetos que hayan recibido tratamiento previo de cáncer de próstata o cirugía pélvica previa;
- Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio;
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al 99mTc-nanocoloide o a cualquier excipiente;
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio;
- Sujetos que no pueden entender este estudio y no están dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Familiarización
Los primeros 2 pacientes por sitio (N = 10 en total) se consideran suficientes para permitir una mayor familiarización con el procedimiento y el uso de la sonda además del trabajo de usabilidad y capacitación que los sitios realizaron antes del inicio de este estudio.
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La sonda gamma atada laparoscópica SENSEI® es un sistema de sonda gamma laparoscópica intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ganglio linfático centinela (SLN) con la sonda gamma anclada laparoscópica SENSEI®. La tasa de detección se define como el porcentaje de pacientes con al menos un GC detectado intraoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de SLN detectados con la sonda gamma anclada laparoscópica SENSEI® en comparación con la LS planar preoperatoria y SPECT/CT en centros con un escáner SPECT/CT.
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la sonda gamma atada laparoscópica SENSEI® para detectar SLN
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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El rendimiento diagnóstico incluye sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
El estado histopatológico del tumor de los ganglios linfáticos extirpados según la plantilla ePLND se utilizará como estándar de referencia.
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Facilidad general de uso de la sonda gamma atada laparoscópica SENSEI®.
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Medidas de seguridad radiológica para el personal.
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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El resultado se medirá desde la primera incisión en la piel hasta el cierre de la piel (piel con piel).
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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En centros que utilizan una sonda gamma laparoscópica rígida convencional:
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Tasa de detección de SLN, número de SLN, rendimiento diagnóstico y tasa de recuento in vivo y ex vivo de la sonda gamma atada laparoscópica SENSEI® en comparación con la sonda gamma laparoscópica rígida convencional. En centros que utilizan una sonda gamma laparoscópica rígida convencional: Facilidad general de uso de la sonda gamma laparoscópica rígida convencional |
Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Comparación de tasas de detección entre cirugía laparoscópica robótica, abierta y manual
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Tasa de complicaciones medida por la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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En centros que utilizan una sonda gamma laparoscópica rígida convencional: Facilidad general de uso de la sonda gamma laparoscópica rígida convencional
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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El resultado se evaluará utilizando cuestionarios y observaciones etnográficas, y en puntos de tiempo similares.
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la biopsia del ganglio linfático centinela por separado para cada sonda utilizada
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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La duración de la SLNB se medirá desde la primera medición in vivo hasta la finalización de las mediciones ex vivo de las muestras de SLN extirpadas y se medirá por separado para cada sonda utilizada.
También se registrará la hora de finalización de las mediciones ex vivo de las muestras de ePLND extirpadas.
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Tasa de detección del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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El intervalo de confianza (IC) del 95 % en torno a la tasa de detección permitirá una estimación de la tasa de detección real.
El tamaño de la muestra afecta directamente la precisión de la estimación.
El tamaño de la muestra de 40 pacientes evaluables ha sido seleccionado para proporcionar un nivel razonable de precisión para la estimación de la tasa de detección de SLN
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Número de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Número de SLN detectados con la sonda gamma anclada laparoscópica SENSEI® en comparación con la LS planar preoperatoria y SPECT/CT en centros con un escáner SPECT/CT.
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Rendimiento diagnóstico y tasa de recuento in vivo y ex vivo de la sonda gamma laparoscópica anclada SENSEI® en comparación con la sonda gamma laparoscópica rígida convencional.
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Duración de la finalización del estudio: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPM-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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