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Avaliação da SENSEI® Laparoscopic Tethered Gamma Probe para biópsia de linfonodo sentinela 99mTc-nanocolóide em câncer de próstata (LPM-012)

11 de novembro de 2020 atualizado por: Lightpoint Medical Limited

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço único para examinar o desempenho e a segurança da sonda gama laparoscópica SENSEI® em pacientes submetidos a 99mTc-nanocolóide SLNB para câncer de próstata (PCa) durante cirurgia de PR e ePLND.

Os pacientes programados para RP e ePLND usando as vias de tratamento padrão em cada centro terão imagens pré-operatórias de 99mTc-nanocoloide. RP e ePLND serão conduzidos como padrão de cuidado, com SLNB guiado pela sonda gama laparoscópica SENSEI® realizada após RP e antes do ePLND. Os primeiros 2 pacientes por local (N = 10 no total) são considerados suficientes para permitir maior familiarização com o procedimento e uso da sonda, além do trabalho de usabilidade e treinamento que os locais fizeram antes do início deste estudo. Os pacientes subsequentes serão avaliados para a população PP. A análise primária do desempenho diagnóstico será realizada usando a população PP de pacientes com SLN identificados na imagem pré-operatória

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Essen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boris Hadaschik
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wouter Evearaets
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lluis Fumado Ciutat
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen WALZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com ≥ 18 anos de idade com câncer de próstata comprovado histologicamente; e que assinaram um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo • Indivíduos agendados para prostatectomia radical com ePLND.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam tratamento anterior para câncer de próstata ou cirurgia pélvica anterior;

    • Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo;
    • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao 99mTc-nanocolóide ou qualquer excipiente;
    • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo;
    • Indivíduos que não conseguem entender este estudo e não estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Familiarização
Os primeiros 2 pacientes por local (N = 10 no total) são considerados suficientes para permitir maior familiarização com o procedimento e uso da sonda, além do trabalho de usabilidade e treinamento que os locais fizeram antes do início deste estudo.
Dispositivo: SENSEI®
A sonda gama laparoscópica SENSEI® é um sistema de sonda gama laparoscópica intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo sentinela (SLN) com a sonda gama laparoscópica SENSEI®. A taxa de detecção é definida como a porcentagem de pacientes com pelo menos um SLN detectado no intraoperatório.
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de SLNs detectados com a sonda gama laparoscópica SENSEI® em comparação com LS planar pré-operatório e SPECT/CT em centros com um scanner SPECT/CT.
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Desempenho diagnóstico da sonda gama laparoscópica SENSEI® para detecção de SLNs
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
O desempenho diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). O estado tumoral histopatológico dos gânglios linfáticos extirpados com base no modelo ePLND será usado como padrão de referência.
Duração do término do estudo - 6 Meses
Facilidade geral de uso da sonda gama com cabo laparoscópica SENSEI®.
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Medições de segurança contra radiação para a equipe.
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração da cirurgia
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
O resultado será medido desde a primeira incisão na pele até o fechamento da pele (pele a pele).
Duração do término do estudo - 6 Meses
Em centros que usam uma sonda gama laparoscópica rígida convencional:
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses

Taxa de detecção de SLN, número de SLNs, desempenho de diagnóstico e taxa de contagem in vivo e ex vivo da sonda gama laparoscópica SENSEI® em comparação com a sonda gama laparoscópica rígida convencional.

Em centros que usam uma sonda gama laparoscópica rígida convencional: facilidade geral de uso da sonda gama laparoscópica rígida convencional
Duração do término do estudo - 6 Meses
Comparação das taxas de detecção entre cirurgia laparoscópica robótica, aberta e manual
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Taxa de complicações medida pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses
Em centros que usam uma sonda gama laparoscópica rígida convencional: facilidade geral de uso da sonda gama laparoscópica rígida convencional
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
O resultado será avaliado por meio de questionário e observações etnográficas, e em pontos de tempo semelhantes.
Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração da biópsia do linfonodo sentinela separadamente para cada sonda usada
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
A duração do SLNB será medida desde a primeira medição in vivo até a conclusão das medições ex vivo de amostras excisadas de SLN e medidas separadamente para cada sonda usada. O tempo final das medições ex vivo dos espécimes excisados ​​de ePLND também será registrado.
Duração do término do estudo - 6 Meses
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
O Intervalo de Confiança (CI) de 95% em torno da taxa de detecção permitirá uma estimativa da verdadeira taxa de detecção. O tamanho da amostra impacta diretamente na precisão da estimativa. O tamanho da amostra de 40 pacientes avaliáveis ​​foi selecionado para fornecer um nível razoável de precisão para a estimativa da taxa de detecção de SLN
Duração do término do estudo - 6 Meses
Número de linfonodos sentinela
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Número de SLNs detectados com a sonda gama laparoscópica SENSEI® em comparação com LS planar pré-operatório e SPECT/CT em centros com um scanner SPECT/CT.
Duração do término do estudo - 6 Meses
Desempenho diagnóstico e taxa de contagem in vivo e ex vivo da sonda gama laparoscópica SENSEI® com fio em comparação com a sonda gama laparoscópica rígida convencional.
Prazo: Duração do término do estudo - 6 Meses
Duração do término do estudo - 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lightpoint Medical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPM-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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