Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENSEI®-laparoskooppisen sidottu gamma-koettimen arviointi 99mTc-nanokolloidisen vartijaimusolmukkeen biopsialle eturauhassyövässä (LPM-012)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lightpoint Medical Limited

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan SENSEI® laparoskooppisen sidotun gamma-anturin suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään 99mTc-nanokolloidinen SLNB eturauhassyövän (PCa) vuoksi RP- ja ePLND-leikkausten aikana.

Potilaille, jotka on varattu RP- ja ePLND-hoitoon käyttämällä kunkin keskuksen tavanomaisia ​​hoitoreittejä, tehdään ennen leikkausta 99mTc-nanokolloidikuvaus. RP ja ePLND suoritetaan hoidon vakiona, ja SLNB:tä ohjaa SENSEI® laparoskooppinen sidottu gamma-anturi, joka suoritetaan RP:n jälkeen ja ennen ePLND:tä. Ensimmäiset 2 potilasta kohdetta kohden (yhteensä N = 10) katsotaan riittäviksi, jotta voidaan perehtyä tarkemmin toimenpiteeseen ja anturin käyttöön sen käytettävyystyön ja koulutuksen lisäksi, jonka kohteet tekivät ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Myöhemmät potilaat voidaan arvioida PP-populaatiolle. Diagnostisen suorituskyvyn ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä PP-populaatiota potilaista, joilla on SLN, jotka on tunnistettu preoperatiivisessa kuvantamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wouter Evearaets
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lluis Fumado Ciutat
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen WALZ
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris Hadaschik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä; ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa • Koehenkilöt, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia ePLND:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai aiempaa lantioleikkausta;

    • Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen;
    • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä 99mTc-nanokolloidille tai jollekin apuaineelle;
    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan vapaaehtoista, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen;
    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tätä tutkimusta eivätkä ole halukkaita suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutustuminen
Ensimmäiset 2 potilasta kohdetta kohden (yhteensä N = 10) katsotaan riittäviksi, jotta voidaan perehtyä tarkemmin toimenpiteeseen ja anturin käyttöön sen käytettävyystyön ja koulutuksen lisäksi, jonka kohteet tekivät ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Laite: SENSEI®
SENSEI® laparoskooppinen kytketty gamma-anturi on intraoperatiivinen laparoskooppinen gamma-anturijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) havaitsemisnopeus SENSEI® laparoskooppisella kiinnitetyllä gamma-anturilla. Havaitsemisprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi SLN havaittu leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENSEI® laparoskooppisella kiinnitetyllä gamma-anturilla havaittujen SLN:iden lukumäärä verrattuna preoperatiiviseen tasomaiseen LS- ja SPECT/CT-keskuksiin SPECT/CT-skannerin avulla.
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
SENSEI® laparoskooppisen sidotun gamma-anturin diagnostinen suorituskyky SLN:iden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky sisältää herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV). Vertailustandardina käytetään ePLND-templaatin perusteella leikattujen imusolmukkeiden histopatologista kasvaintilaa.
Opintojen kesto - 6 kuukautta
SENSEI® laparoskooppisen kiinnitetyn gamma-anturin yleinen helppokäyttöisyys.
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Säteilyturvallisuusmittaukset henkilökunnalle.
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Tulos mitataan ensimmäisestä ihon viillosta ihon sulkemiseen (ihosta ihoon).
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Keskuksissa, joissa käytetään perinteistä jäykkää laparoskooppista gamma-anturia:
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta

SLN:n havaitsemisnopeus, SLN:ien lukumäärä, diagnostinen suorituskyky sekä SENSEI® laparoskooppisen sidotun gamma-anturin in vivo ja ex vivo -laskentanopeus verrattuna perinteiseen jäykkään laparoskooppiseen gamma-anturiin.

Keskuksissa, joissa käytetään perinteistä jäykkää laparoskooppista gamma-anturia: tavanomaisen jäykän laparoskooppisen gamma-anturin yleinen helppokäyttöisyys
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Havaintoasteiden vertailu robotti-, avoimen ja manuaalisen laparoskooppisen leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Tutkimuksiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä Clavien-Dindon luokittelulla mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Keskuksissa, joissa käytetään perinteistä jäykkää laparoskooppista gamma-anturia: tavanomaisen jäykän laparoskooppisen gamma-anturin yleinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Tuloksia arvioidaan kyselylomakkeen ja etnografisten havaintojen avulla ja vastaavina ajankohtina.
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Sentinel-imusolmukebiopsian kesto erikseen jokaiselle käytetylle koettimelle
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
SLNB:n kesto mitataan ensimmäisestä in vivo -mittauksesta leikattujen SLN-näytteiden ex vivo -mittausten loppuunsaattamiseen ja mitataan erikseen jokaiselle käytetylle koettimelle. Myös leikattujen ePLND-näytteiden ex vivo -mittausten päättymisaika kirjataan.
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Havaintosuhteen ympärillä oleva 95 %:n luottamusväli (CI) mahdollistaa arvion todellisesta havaitsemissuhteesta. Otoskoko vaikuttaa suoraan arvion tarkkuuteen. Otoskoko, jossa on 40 arvioitavissa olevaa potilasta, on valittu tarjoamaan kohtuullisen tarkkuuden SLN:n havaitsemisasteen arvioinnissa.
Opintojen kesto - 6 kuukautta
Sentinel-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
SENSEI® laparoskooppisella kiinnitetyllä gamma-anturilla havaittujen SLN:iden lukumäärä verrattuna preoperatiiviseen tasomaiseen LS- ja SPECT/CT-keskuksiin SPECT/CT-skannerin avulla.
Opintojen kesto - 6 kuukautta
SENSEI®-laparoskooppisen kytketyn gamma-anturin diagnostinen suorituskyky ja in vivo- ja ex vivo -laskentanopeus verrattuna perinteiseen jäykkään laparoskooppiseen gamma-anturiin.
Aikaikkuna: Opintojen kesto - 6 kuukautta
Opintojen kesto - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lightpoint Medical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPM-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa