韓国の健康な乳児における V114 の安全性と免疫原性 (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
2024年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
韓国の健康な乳児に投与された V114 の 4 用量の安全性と免疫原性を評価する第 3 相、単群、非盲検臨床試験。
このフェーズ 3 の単群非盲検試験の主な目的は、韓国の健康な乳児に投与された V114 の 4 用量レジメンの安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
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Seoul、大韓民国、01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si、Jeonrabugdo、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
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Kyonggi-do
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Ansan-si、Kyonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
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Anyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
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Hwaseong-si、Kyonggi-do、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
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Seongnam si、Kyonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
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Kyongsangnam-do
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Changwon、Kyongsangnam-do、大韓民国、51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
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Yangsan-si、Kyongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で生後42〜90日である健康な韓国の男性または女性です
- -研究手順、利用可能な代替治療、および関連するリスクを理解し、インフォームドコンセントに署名することにより自発的に参加することに同意する親または法的に許容される代理人がいる
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴があるか、他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある
- -肺炎球菌結合ワクチン、同時に投与される認可された小児用ワクチン、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります
- 最近熱性疾患にかかったことがある（直腸温度≧38.1°C [≧100.5°F]） または腋窩温度 ≥37.8°C [≥100.0°F]) 研究ワクチンの受領前72時間以内
- 免疫機能の障害を知っているか、疑いがある
- 本人または母親がヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 持っているか、または彼/彼女の母親はB型肝炎表面抗原陽性検査を受けています
- -機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴がある
- 自己免疫疾患の病歴がある
- 神経障害の病歴または疑いのある病歴がある
- -研究に参加する前に肺炎球菌ワクチンを接種した
- コルチコステロイド療法を受けている、または必要と予想される
- 免疫グロブリン製品の輸血を受けている
- 治験薬の別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、生後約2、4、6、12～15か月の時点で合計4回のV114の投与を受けた。
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Prevnar 13™ に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に加えて 2 つの追加の血清型 (22F) を含む 15 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV) 、３３Ｆ）を筋肉内注射用に各０．５ｍＬの滅菌懸濁液に溶解した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の要請された注射部位有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最長 7 日、合計最長 13 か月
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
V114 のいずれかの投与後に、誘発性の注射部位 AE が発生した参加者の割合を評価しました。
求められる注射部位の AE は、紅斑、硬結、痛み、腫れから構成されます。
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ワクチン接種後最長 7 日、合計最長 13 か月
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1つ以上の全身性有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最長 7 日、合計最長 13 か月
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
V114 のいずれかの投与後、全身性 AE を発症した参加者の割合を評価しました。
誘発される全身性 AE は、食欲減退、神経過敏、傾眠、蕁麻疹で構成されます。
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ワクチン接種後最長 7 日、合計最長 13 か月
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ワクチン関連の重篤な有害事象が1つ以上発生した参加者の割合
時間枠：最長約14.5ヶ月
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重篤な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常である、または医療機関によってそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。あるいは科学的な判断。
V114の任意の用量後にワクチン関連SAEを発症した参加者の割合が報告された。
ワクチン関連の SAE は、ワクチン 1 回目の投与後から研究の完了までカウントされました。
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最長約14.5ヶ月
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有害事象により研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：最長約13ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE により治験治療を中止した参加者の割合が報告されています。
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最長約13ヶ月
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抗肺炎球菌多糖体を有する参加者の割合 血清型特異的免疫グロブリン G ≥0.35 µg/mL
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 3 (最長合計約 5 か月)
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V114に含まれる15の血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、投与 3 後 30 日目の 22F、23F、および 33F) が報告されています。
マルチプレックス肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) v2.0 アッセイを使用して、IgG 血清型特異的抗体を定量しました。
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ワクチン接種後 30 日後 3 (最長合計約 5 か月)
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投与後 30 日目の抗肺炎球菌多糖類の血清型特異的免疫グロブリン G の幾何平均濃度 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 3 (最長合計約 5 か月)
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投与３後３０日目の抗肺炎球菌多糖類（ＰｎＰ）血清型特異的ＩｇＧ幾何平均濃度（ＧＭＣ）を各血清型特異的について報告した。
マルチプレックス電気化学発光 (ECL) ベースの PnECL v2.0 アッセイを使用して、IgG 血清型特異的抗体を定量しました。
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ワクチン接種後 30 日後 3 (最長合計約 5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 30 日目の抗肺炎球菌多糖類の血清型特異的免疫グロブリン G の幾何平均濃度 4
時間枠：ワクチン接種後 30 日 4 (最長合計約 14 か月)
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各血清型特異的について、投与４の３０日後における抗ＰｎＰｓ血清型特異的ＩｇＧ ＧＭＣを報告した。
マルチプレックスの ECL ベースの PnECL v2.0 アッセイを使用しました。
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ワクチン接種後 30 日 4 (最長合計約 14 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V114-036 (その他の識別子：MSD)
- 2020-003181-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。