대한민국 건강한 영유아에서 V114의 안전성 및 면역원성(V114-036) (PNEU-PED-KOR)
2024년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
대한민국의 건강한 유아에게 투여된 V114 4회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개 라벨 임상 연구.
이 3상, 단일군, 공개 라벨 연구의 주요 목적은 한국의 건강한 영유아에게 투여된 V114의 4회 용량 요법의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
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Anyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
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Seongnam si, Kyonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
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Kyongsangnam-do
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Changwon, Kyongsangnam-do, 대한민국, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
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Yangsan-si, Kyongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 42~90일의 건강한 대한민국 남성 또는 여성
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 자발적으로 동의하는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력이 있거나 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력이 있는 경우
- 폐렴구균 결합 백신, 병용 투여가 허가된 모든 소아용 백신 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 최근 열병(직장 온도 ≥38.1°C[≥100.5°F])을 앓았습니다. 또는 겨드랑이 온도 ≥37.8°C[≥100.0°F]) 연구 백신을 받기 전 72시간 이내
- 면역 기능 손상이 알려졌거나 의심되는 경우
- 어머니가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나
- 어머니가 B형 간염 표면 항원 양성 검사를 받았거나
- 기능적 또는 해부학적 무비증을 알고 있거나 이력이 있는 경우
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 신경학적 장애의 병력이 있거나 의심되는 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 면역 글로불린 제품의 수혈을 받았습니다
- 연구 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자들은 대략 생후 2개월, 4개월, 6개월, 12~15개월에 V114를 총 4회 접종받았습니다.
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Prevnar 13™에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)과 2가지 추가 혈청형(22F)을 함유하는 15가 폐렴구균 접합백신(PCV) , 33F) 근육내 주사를 위한 각 0.5 mL 멸균 현탁액에 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 주사 부위 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일까지, 총 13개월까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
V114를 투여한 후, 요청된 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
요구되는 주사 부위 이상반응은 홍반, 경결, 통증 및 부종으로 구성됩니다.
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접종 후 7일까지, 총 13개월까지
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1건 이상의 전신적 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일까지, 총 13개월까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
V114를 투여한 후, 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 전신 AE는 식욕 감소, 과민성, 졸음 및 두드러기로 구성됩니다.
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접종 후 7일까지, 총 13개월까지
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1개 이상의 백신 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 14.5개월
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심각한 부작용(SAE)은 생명을 위협하거나, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 그렇게 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 아니면 과학적 판단.
V114 투여 후 백신 관련 SAE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백신 관련 SAE는 백신 1회 용량 이후부터 연구 완료까지 계산되었습니다.
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최대 약 14.5개월
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부작용으로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 13개월
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 13개월
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항폐렴구균 다당류 혈청형 특이적 면역글로불린 G ≥0.35 µg/mL를 보유한 참가자의 비율
기간: 3 접종 후 30일 (최대 총 5개월)
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V114에 포함된 15개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F) 투여 후 30일에 3이 보고됩니다.
다중 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) v2.0 분석을 사용하여 IgG 혈청형 특이적 항체를 정량화했습니다.
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3 접종 후 30일 (최대 총 5개월)
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투여 후 30일째의 항폐렴구균 다당류 혈청형 특이적 면역글로불린 G의 기하 평균 농도 3
기간: 3 접종 후 30일 (최대 총 5개월)
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각 혈청형 특이적에 대해 투여 3 후 30일째의 항폐렴구균 다당류(PnP) 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)가 보고되었습니다.
다중 전기화학발광(ECL) 기반 PnECL v2.0 분석을 사용하여 IgG 혈청형 특이적 항체를 정량화했습니다.
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3 접종 후 30일 (최대 총 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 30일째의 항폐렴구균 다당류 혈청형 특이적 면역글로불린 G의 기하 평균 농도 4
기간: 4차 접종 후 30일 (최대 총 14개월)
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각 혈청형 특이적에 대해 투여 4 후 30일째의 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC가 보고되었습니다.
다중 ECL 기반 PnECL v2.0 분석이 사용되었습니다.
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4차 접종 후 30일 (최대 총 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-036 (기타 식별자: MSD)
- 2020-003181-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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