Безопасность и иммуногенность V114 у здоровых младенцев в Южной Корее (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9 сентября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3 открытого клинического исследования с одной группой для оценки безопасности и иммуногенности 4 доз V114, введенных здоровым младенцам в Южной Корее.
Основная цель этого открытого исследования фазы 3 с одной группой состоит в том, чтобы оценить безопасность и иммуногенность 4-дозового режима V114, вводимого здоровым младенцам в Южной Корее.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Корея, Республика, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Корея, Республика, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровый южнокорейский мужчина или женщина в возрасте от 42 до 90 дней на момент подписания информированного согласия
- имеет родителя или законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и сопутствующие риски и добровольно соглашается участвовать, подписывая информированное согласие
Критерий исключения:
- имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание или известное наличие в анамнезе другого положительного культурального пневмококкового заболевания
- имеет известную гиперчувствительность к пневмококковой конъюгированной вакцине, любой лицензированной педиатрической вакцине для одновременного введения или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин
- недавно перенес лихорадочное заболевание (ректальная температура ≥38,1°C [≥100,5°F] или подмышечная температура ≥37,8°C [≥100,0°F]) в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины
- известно или подозревается нарушение иммунологической функции
- имеет или его / ее мать инфицирована вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- имеет или у его/ее матери положительный тест на поверхностный антиген гепатита В
- знал или имел в анамнезе функциональную или анатомическую асплению
- имеет историю аутоиммунного заболевания
- имеет историю или подозреваемую историю неврологического расстройства
- получил пневмококковую вакцину до включения в исследование
- получил или, как ожидается, нуждается в терапии кортикостероидами
- получил переливание крови продуктов иммуноглобулина
- участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В114
Участники получили всего 4 дозы V114 примерно в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV), содержащая 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), присутствующих в Превнар 13™, плюс 2 дополнительных серотипа (22F). , 33F) в каждой стерильной суспензии объемом 0,5 мл для внутримышечного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥1 желаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после любой вакцинации, всего до ~ 13 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
После приема любой дозы V114 оценивали процент участников с желательными НЯ в месте инъекции.
Желаемые НЯ в месте инъекции включают эритему, уплотнение, боль и отек.
|
До 7 дней после любой вакцинации, всего до ~ 13 месяцев
|
|
Процент участников с ≥1 желаемыми системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней после любой вакцинации, всего до ~ 13 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
После приема любой дозы V114 оценивали процент участников с желательными системными НЯ.
Желаемые системные НЯ включают снижение аппетита, раздражительность, сонливость и крапивницу.
|
До 7 дней после любой вакцинации, всего до ~ 13 месяцев
|
|
Процент участников с ≥1 серьезными нежелательными явлениями, связанными с вакцинацией
Временное ограничение: Примерно до 14,5 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это НЯ, которое угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским явлением, которое считается таковым с медицинской точки зрения. или научное суждение.
Сообщался процент участников с СНЯ, связанным с вакциной, после любой дозы V114.
Связанные с вакциной СНЯ подсчитывали, начиная с дозы вакцины 1 и до завершения исследования.
|
Примерно до 14,5 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Сообщается о проценте участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 13 месяцев
|
|
Процент участников с антипневмококковыми полисахаридами, серотип-специфическим иммуноглобулином G ≥0,35 мкг/мл
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (всего ~5 месяцев)
|
Процент участников с пороговыми значениями иммуноглобулина G (IgG) ≥0,35 мкг/мл для 15 серотипов, содержащихся в V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F) через 30 дней после введения дозы 3.
Для количественного определения антител, специфичных к серотипу IgG, использовали мультиплексный пневмококковый электрохемилюминесцентный анализ (PnECL) v2.0.
|
30 дней после вакцинации 3 (всего ~5 месяцев)
|
|
Средние геометрические концентрации антипневмококковых полисахаридов серотип-специфического иммуноглобулина G через 30 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (всего ~5 месяцев)
|
Сообщали о средних геометрических концентрациях (GMC) серотип-специфических IgG анти-пневмококковых полисахаридов (PnPs) через 30 дней после введения дозы 3 для каждого серотип-специфического препарата.
Мультиплексный анализ PnECL v2.0 на основе электрохемилюминесценции (ECL) использовали для количественного определения антител, специфичных к серотипу IgG.
|
30 дней после вакцинации 3 (всего ~5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические концентрации антипневмококковых полисахаридов серотип-специфического иммуноглобулина G через 30 дней после введения дозы 4
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 4 (всего до ~14 месяцев)
|
Сообщалось о GMC IgG, специфичных для серотипа PnPs, через 30 дней после введения дозы 4 для каждого серотип-специфического препарата.
Использовали мультиплексный анализ PnECL v2.0 на основе ECL.
|
30 дней после вакцинации 4 (всего до ~14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-036 (Другой идентификатор: MSD)
- 2020-003181-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .