Bezpečnost a imunogenicita V114 u zdravých kojenců v Jižní Koreji (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 4 dávek V114 podaných zdravým kojencům v Jižní Koreji.
Primárním účelem této fáze 3, jednoramenné, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 4dávkového režimu V114 podávaného zdravým kojencům v Jižní Koreji.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Korejská republika, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korejská republika, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Korejská republika, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je zdravý jihokorejský muž nebo žena, který je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 42 až 90 dní
- má rodiče nebo právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a souvisejícím rizikům a dobrovolně souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
- má známou přecitlivělost na pneumokokovou konjugovanou vakcínu, jakoukoli licencovanou dětskou vakcínu, která má být podávána současně, nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
- měl nedávno horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥38,1 °C [≥100,5 °F] nebo axilární teplota ≥37,8 °C [≥100,0 °F]) do 72 hodin před obdržením studijní vakcíny
- má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce
- má nebo jeho matka má infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- má nebo jeho matka má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
- má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
- má v anamnéze autoimunitní onemocnění
- má v anamnéze nebo podezření na neurologickou poruchu
- dostal před vstupem do studie pneumokokovou vakcínu
- dostal nebo se předpokládá, že bude potřebovat léčbu kortikosteroidy
- dostal krevní transfuzi imunoglobulinových produktů
- se účastnil jiné klinické studie hodnoceného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114
Účastníci obdrželi 4 celkové dávky V114, podané přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců.
|
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) přítomných v Prevnar 13™ plus 2 další sérotypy (22F , 33F) v každé 0,5 ml sterilní suspenze pro intramuskulární injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po jakékoli vakcinaci, celkem až ~ 13 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z dávek V114 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané AE v místě injekce se skládají z erytému, zatvrdnutí, bolesti a otoku.
|
Až 7 dní po jakékoli vakcinaci, celkem až ~ 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s ≥1 vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní po jakékoli vakcinaci, celkem až ~ 13 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po kterékoli z dávek V114 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky se skládají ze snížené chuti k jídlu, podrážděnosti, somnolence a kopřivky.
|
Až 7 dní po jakékoli vakcinaci, celkem až ~ 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s ≥1 závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Do cca 14,5 měsíce
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař za takovou považuje. nebo vědecký úsudek.
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po jakékoli dávce V114.
SAE související s vakcínou byly počítány počínaje po dávce vakcíny 1 až po dokončení studie.
|
Do cca 14,5 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Do cca 13 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Uvádí se procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s antipneumokokovými polysacharidy sérotypově specifickým imunoglobulinem G ≥0,35 µg/ml
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (až do celkem ~5 měsíců)
|
Procento účastníků s prahovými hodnotami imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 µg/ml pro 15 sérotypů obsažených ve V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F) 30 dnů po dávce 3 se uvádí.
Ke kvantifikaci protilátek specifických pro sérotyp IgG byl použit multiplexní, pneumokokový test elektrochemiluminiscence (PnECL) v2.0.
|
30 dní po očkování 3 (až do celkem ~5 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace antipneumokokových polysacharidů sérotypově specifický imunoglobulin G 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (až do celkem ~5 měsíců)
|
Byly hlášeny průměrné geometrické průměrné koncentrace IgG proti pneumokokovým polysacharidům (PnPs) specifické pro sérotyp IgG (GMC) 30 dní po dávce 3 pro každý specifický sérotyp.
Ke kvantifikaci protilátek specifických pro sérotyp IgG byl použit multiplexní, elektrochemiluminiscenční (ECL) test PnECL v2.0.
|
30 dní po očkování 3 (až do celkem ~5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné koncentrace antipneumokokových polysacharidů sérotypově specifický imunoglobulin G za 30 dní po dávce 4
Časové okno: 30 dní po očkování 4 (až do celkem ~14 měsíců)
|
Byly hlášeny anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC 30 dnů po dávce 4 pro každý sérotypově specifický.
Byl použit multiplexní test PnECL v2.0 založený na ECL.
|
30 dní po očkování 4 (až do celkem ~14 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-036 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2020-003181-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .