Sicurezza e immunogenicità del V114 nei neonati sani in Corea del Sud (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 4 dosi di V114 somministrate a neonati sani in Corea del Sud.
Lo scopo principale di questo studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 4 dosi di V114 somministrato a neonati sani in Corea del Sud.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
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Anyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
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Seongnam si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
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Kyongsangnam-do
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Changwon, Kyongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
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Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è un maschio o una femmina sudcoreano sano di età compresa tra 42 e 90 giorni al momento della firma del consenso informato
- ha un genitore o un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi coinvolti e accetta volontariamente di partecipare firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ha una storia di malattia pneumococcica invasiva o una storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura
- ha nota ipersensibilità al vaccino pneumococcico coniugato, a qualsiasi vaccino pediatrico autorizzato da somministrare in concomitanza o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
- ha avuto una recente malattia febbrile (temperatura rettale ≥38,1°C [≥100,5°F] o temperatura ascellare ≥37,8°C [≥100,0°F]) entro 72 ore prima della ricezione del vaccino in studio
- ha compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- ha o sua madre ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- ha o sua madre ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
- ha conosciuto o anamnesi di asplenia funzionale o anatomica
- ha una storia di malattia autoimmune
- ha una storia o sospetta storia di disturbo neurologico
- ha ricevuto un vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio
- ha ricevuto, o si prevede che necessiti, una terapia con corticosteroidi
- ha ricevuto una trasfusione di sangue di prodotti a base di immunoglobuline
- ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V114
I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi totali di V114, somministrate a circa 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
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Vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 15-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presenti in Prevnar 13™ più 2 sierotipi aggiuntivi (22F , 33F) in ciascuna sospensione sterile da 0,5 ml per iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi richiesti al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione, fino a un totale di ~ 13 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dopo una qualsiasi delle dosi di V114, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati nel sito di iniezione.
Gli eventi avversi richiesti al sito di iniezione consistono in eritema, indurimento, dolore e gonfiore.
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Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione, fino a un totale di ~ 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione, fino a un totale di ~ 13 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dopo una qualsiasi delle dosi di V114, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi sistemici richiesti consistono in diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza e orticaria.
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Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione, fino a un totale di ~ 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 14,5 mesi
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico. o giudizio scientifico.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino in seguito a qualsiasi dose di V114.
Gli SAE correlati al vaccino sono stati conteggiati a partire dalla dose 1 del vaccino fino al completamento dello studio.
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Fino a circa 14,5 mesi
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Percentuale di partecipanti che interrompono la terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con polisaccaridi anti-pneumococcici Immunoglobulina G sierotipo-specifica ≥ 0,35 µg/mL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a un totale di ~5 mesi)
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La percentuale di partecipanti con valori soglia di immunoglobulina G (IgG) ≥ 0,35 µg/ml per i 15 sierotipi contenuti in V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F) a 30 giorni dopo la dose 3.
Il test multiplex di elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL) v2.0 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi specifici del sierotipo IgG.
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30 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a un totale di ~5 mesi)
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Concentrazioni medie geometriche dei polisaccaridi anti-pneumococcici Immunoglobulina G sierotipo-specifica a 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a un totale di ~5 mesi)
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Sono state riportate le concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo specifiche dei polisaccaridi anti-pneumococco (PnP) a 30 giorni dopo la dose 3 per ciascun sierotipo specifico.
Il test PnECL v2.0 basato su elettrochemiluminescenza (ECL) multiplex è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi specifici del sierotipo IgG.
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30 giorni dopo la vaccinazione 3 (fino a un totale di ~5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche dei polisaccaridi anti-pneumococcici Immunoglobulina G sierotipo-specifica a 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a un totale di ~14 mesi)
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Sono state riportate le GMC di IgG sierotipo specifiche anti-PnP a 30 giorni dopo la dose 4 per ciascun sierotipo specifico.
È stato utilizzato il test PnECL v2.0 multiplex basato su ECL.
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30 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a un totale di ~14 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V114-036 (Altro identificatore: MSD)
- 2020-003181-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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