Segurança e imunogenicidade de V114 em bebês saudáveis na Coreia do Sul (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 4 doses de V114 administradas a bebês saudáveis na Coréia do Sul.
O objetivo principal deste estudo aberto de fase 3, de braço único, é avaliar a segurança e a imunogenicidade de um regime de 4 doses de V114 administrado a bebês saudáveis na Coreia do Sul.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
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Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
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Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
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Anyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
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Seongnam si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
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Kyongsangnam-do
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Changwon, Kyongsangnam-do, Republica da Coréia, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
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Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- é um homem ou mulher sul-coreano saudável com 42 a 90 dias de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- tem um pai ou representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos e concorda voluntariamente em participar assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- tem história de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva
- tem hipersensibilidade conhecida à vacina pneumocócica conjugada, a qualquer vacina pediátrica licenciada para ser administrada concomitantemente ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico
- teve uma doença febril recente (temperatura retal ≥38,1°C [≥100,5°F] ou temperatura axilar ≥37,8°C [≥100,0°F]) dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
- tem comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- tem ou sua mãe tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- tem ou sua mãe tem teste de antígeno de superfície positivo para hepatite B
- tem histórico ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica
- tem um histórico de doença autoimune
- tem história ou suspeita de história de distúrbio neurológico
- recebeu uma vacina pneumocócica antes da entrada no estudo
- recebeu, ou se espera que precise, terapia com corticosteróides
- recebeu uma transfusão de sangue de produtos de imunoglobulina
- participou de outro estudo clínico de um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberam 4 doses totais de V114, administradas aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
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Vacina pneumocócica conjugada 15-valente (PCV) contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes em Prevnar 13™ mais 2 sorotipos adicionais (22F , 33F) em cada 0,5 mL de suspensão estéril para injeção intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 7 dias após qualquer vacinação, até um total de aproximadamente 13 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das doses de V114, foi avaliada a percentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção consistem em eritema, endurecimento, dor e inchaço.
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Até 7 dias após qualquer vacinação, até um total de aproximadamente 13 meses
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Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Até 7 dias após qualquer vacinação, até um total de aproximadamente 13 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das doses de V114, foi avaliada a percentagem de participantes com EAs sistémicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados consistem em diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência e urticária.
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Até 7 dias após qualquer vacinação, até um total de aproximadamente 13 meses
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Porcentagem de participantes com ≥1 eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: Até aproximadamente 14,5 meses
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou é outro evento médico importante considerado como tal pelo médico. ou julgamento científico.
Foi relatada a porcentagem de participantes com SAE relacionado à vacina após qualquer dose de V114.
Os EAGs relacionados à vacina foram contados desde a dose 1 da vacina até a conclusão do estudo.
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Até aproximadamente 14,5 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 13 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo.
É relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 13 meses
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Porcentagem de participantes com polissacarídeos antipneumocócicos imunoglobulina G específica do sorotipo ≥0,35 µg/mL
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (até um total de aproximadamente 5 meses)
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A porcentagem de participantes com valores de limiar de imunoglobulina G (IgG) ≥0,35 µg/mL para os 15 sorotipos contidos em V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F) aos 30 dias após a dose 3 é relatada.
O ensaio multiplex de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL) v2.0 foi utilizado para quantificar anticorpos específicos do sorotipo IgG.
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30 dias após a vacinação 3 (até um total de aproximadamente 5 meses)
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Concentrações médias geométricas de polissacarídeos antipneumocócicos imunoglobulina G específica do sorotipo 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (até um total de aproximadamente 5 meses)
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Foram relatadas as concentrações médias geométricas (GMCs) de IgG específicas do sorotipo anti-polissacarídeos antipneumocócicos (PnPs) 30 dias após a dose 3 para cada sorotipo específico.
O ensaio PnECL v2.0 baseado em eletroquimioluminescência (ECL) multiplex foi usado para quantificar anticorpos específicos do sorotipo IgG.
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30 dias após a vacinação 3 (até um total de aproximadamente 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas de polissacarídeos antipneumocócicos imunoglobulina G específica do sorotipo 30 dias após a dose 4
Prazo: 30 dias após a vacinação 4 (até um total de aproximadamente 14 meses)
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Foram relatados os GMCs de IgG específicos do sorotipo anti-PnPs 30 dias após a dose 4 para cada sorotipo específico.
Foi utilizado o ensaio PnECL v2.0 multiplex baseado em ECL.
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30 dias após a vacinação 4 (até um total de aproximadamente 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-036 (Outro identificador: MSD)
- 2020-003181-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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