Seguridad e inmunogenicidad de V114 en bebés sanos en Corea del Sur (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de fase 3, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 4 dosis de V114 administradas a bebés sanos en Corea del Sur.
El objetivo principal de este estudio abierto de fase 3, de un solo brazo, es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de 4 dosis de V114 administrado a bebés sanos en Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
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Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
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Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
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Anyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
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Seongnam si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
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Kyongsangnam-do
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Changwon, Kyongsangnam-do, Corea, república de, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
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Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un hombre o una mujer de Corea del Sur saludable que tiene entre 42 y 90 días de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- tiene un padre o representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos involucrados y acepta participar voluntariamente mediante la firma de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
- tiene hipersensibilidad conocida a la vacuna antineumocócica conjugada, a cualquier vacuna pediátrica autorizada para administrarse de forma concomitante o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- ha tenido una enfermedad febril reciente (temperatura rectal ≥38.1°C [≥100.5°F] o temperatura axilar ≥37.8°C [≥100.0°F]) dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- tiene o su madre tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- tiene o su madre tiene prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva
- tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica
- tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
- tiene antecedentes o sospecha de antecedentes de trastorno neurológico
- ha recibido una vacuna antineumocócica antes de ingresar al estudio
- ha recibido, o se prevé que necesite, terapia con corticosteroides
- ha recibido una transfusión de sangre de productos de inmunoglobulina
- ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los participantes recibieron 4 dosis totales de V114, administradas aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
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Vacuna antineumocócica conjugada (PCV) quincevalente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes en Prevnar 13™ más 2 serotipos adicionales (22F , 33F) en cada 0,5 ml de suspensión estéril para inyección intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cualquier vacunación, hasta un total de ~ 13 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las dosis de V114, se evaluó el porcentaje de participantes con EA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección consisten en eritema, induración, dolor e hinchazón.
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Hasta 7 días después de cualquier vacunación, hasta un total de ~ 13 meses
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Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cualquier vacunación, hasta un total de ~ 13 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las dosis de V114, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados consisten en disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia y urticaria.
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Hasta 7 días después de cualquier vacunación, hasta un total de ~ 13 meses
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Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14,5 meses
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Un evento adverso grave (SAE) es un EA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por el médico. o juicio científico.
Se informó el porcentaje de participantes con un EAG relacionado con la vacuna después de cualquier dosis de V114.
Los AAG relacionados con la vacuna se contaron desde después de la dosis 1 de la vacuna hasta la finalización del estudio.
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Hasta aproximadamente 14,5 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informa el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 13 meses
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Porcentaje de participantes con inmunoglobulina G específica de serotipo de polisacáridos antineumocócicos ≥0,35 µg/ml
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 3 (Hasta un total de ~5 meses)
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El porcentaje de participantes con valores umbral de inmunoglobulina G (IgG) de ≥0,35 µg/mL para los 15 serotipos contenidos en V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) a los 30 días posteriores a la dosis 3.
Se utilizó el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica múltiple (PnECL) v2.0 para cuantificar los anticuerpos IgG específicos del serotipo.
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30 días después de la vacunación 3 (Hasta un total de ~5 meses)
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Concentraciones medias geométricas de polisacáridos antineumocócicos de inmunoglobulina G específica de serotipo a los 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 3 (Hasta un total de ~5 meses)
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Se informaron las concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas del serotipo de polisacáridos antineumocócicos (PnP) 30 días después de la dosis 3 para cada serotipo específico.
Se utilizó el ensayo PnECL v2.0 múltiplex basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para cuantificar los anticuerpos IgG específicos del serotipo.
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30 días después de la vacunación 3 (Hasta un total de ~5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas de polisacáridos antineumocócicos de inmunoglobulina G específica de serotipo a los 30 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 4 (Hasta un total de ~14 meses)
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Se informaron las GMC de IgG específicas del serotipo anti-PnPs 30 días después de la dosis 4 para cada serotipo específico.
Se utilizó el ensayo PnECL v2.0 multiplex basado en ECL.
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30 días después de la vacunación 4 (Hasta un total de ~14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-036 (Otro identificador: MSD)
- 2020-003181-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .