V114:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla Etelä-Koreassa (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus Etelä-Koreassa terveille vauvoille annetun neljän V114-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Tämän vaiheen 3, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Etelä-Koreassa terveille vauvoille annetun neljän annoksen V114-hoidon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Korean tasavalta, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on terve eteläkorealainen mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 42-90 päivän ikäinen
- hänellä on vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja niihin liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti tai jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus
- on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteelle, jollekin lisensoidulle lasten rokotteelle, joka annetaan samanaikaisesti, tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- on ollut äskettäin kuumeinen sairaus (peräsuolen lämpötila ≥38,1 °C [≥100,5 °F] tai kainalon lämpötila ≥37,8 °C [≥100,0 °F]) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- jolla on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- hänellä tai hänen äidillään on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- hänellä tai hänen äidillään on hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen testi
- on tiedossa tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia
- hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- hänellä on ollut tai epäillään neurologista häiriötä
- on saanut pneumokokkirokotteen ennen tutkimukseen tuloa
- on saanut tai sen odotetaan tarvitsevan kortikosteroidihoitoa
- on saanut verensiirron immunoglobuliinituotteita
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saivat yhteensä 4 V114-annosta, jotka annettiin noin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV), joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) Prevnar 13™ -serotyypeissä plus 2 muuta 22F-tyyppiä. , 33F) jokaisessa 0,5 ml:ssa steriiliä suspensiota lihaksensisäistä injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään ~ 13 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa V114-annoksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat koostuvat eryteemasta, kovettumisesta, kivusta ja turvotuksesta.
|
Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään ~ 13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään ~ 13 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa V114-annoksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset ovat ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, uneliaisuus ja nokkosihottuma.
|
Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään ~ 13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 14,5 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteen arvioima tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tai tieteellinen arviointi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE minkä tahansa V114-annoksen jälkeen, raportoitiin.
Rokotteeseen liittyvät SAE:t laskettiin alkaen rokoteannoksen 1 jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Jopa noin 14,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-pneumokokkipolysakkarideja, serotyyppispesifinen immunoglobuliini G ≥0,35 µg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (yhteensä enintään 5 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden immunoglobuliini G:n (IgG) kynnysarvot ovat ≥0,35 µg/ml V114:n sisältämille 15 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F,,, 22F, 23F ja 33F) 30 päivää annoksen 3 jälkeen on raportoitu.
Multipleksi-pneumokokin elektrokemiluminesenssi (PnECL) v2.0 -määritystä käytettiin IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden kvantifiointiin.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (yhteensä enintään 5 kuukautta)
|
|
Antipneumokokkipolysakkaridien geometriset keskimääräiset pitoisuudet serotyyppispesifinen immunoglobuliini G 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (yhteensä enintään 5 kuukautta)
|
Antipneumokokkipolysakkaridien (PnP:t) serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) ilmoitettiin 30 päivää annoksen 3 jälkeen kunkin serotyyppispesifisen osalta.
Multipleksi-, elektrokemiluminesenssi- (ECL) -pohjaista PnECL v2.0 -määritystä käytettiin IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden kvantifiointiin.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (yhteensä enintään 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipneumokokkipolysakkaridien geometriset keskimääräiset pitoisuudet serotyyppispesifinen immunoglobuliini G 30 päivää annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (yhteensä enintään 14 kuukautta)
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG GMC:t 30 päivää annoksen 4 jälkeen raportoitiin kunkin serotyyppispesifisen osalta.
Käytettiin multipleksistä, ECL-pohjaista PnECL v2.0 -määritystä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (yhteensä enintään 14 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-036 (Muu tunniste: MSD)
- 2020-003181-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .