Bezpieczeństwo i immunogenność V114 u zdrowych niemowląt w Korei Południowej (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9 września 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 4 dawek V114 podawanych zdrowym niemowlętom w Korei Południowej.
Głównym celem tego otwartego badania fazy 3 z pojedynczym ramieniem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności 4-dawkowego schematu podawania V114 zdrowym niemowlętom w Korei Południowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Republika Korei, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Republika Korei, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Republika Korei, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Republika Korei, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest zdrowym mężczyzną lub kobietą z Korei Południowej w wieku od 42 do 90 dni w momencie podpisania świadomej zgody
- ma rodzica lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz związane z tym ryzyko i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
- ma znaną nadwrażliwość na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę pediatryczną do jednoczesnego podawania lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura w odbycie ≥38,1°C [≥100,5°F] lub temperatura pod pachą ≥37,8°C [≥100,0°F]) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki
- ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- ma lub jego/jej matka jest zakażona ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- ma lub jego/jej matka ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- u pacjenta występowała lub występowała funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- ma historię choroby autoimmunologicznej
- ma historię lub podejrzenie historii zaburzeń neurologicznych
- otrzymało szczepionkę przeciw pneumokokom przed włączeniem do badania
- otrzymał lub przewiduje się, że będzie wymagał leczenia kortykosteroidami
- otrzymał transfuzję krwi produktów immunoglobulinowych
- brał udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymali 4 całkowite dawki V114, podawane w wieku około 2, 4, 6 oraz 12 do 15 miesięcy.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa (PCV) zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) obecnych w Prevnar 13™ oraz 2 dodatkowe serotypy (22F , 33F) w każdej 0,5 ml jałowej zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu, łącznie do ~13 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Po podaniu dowolnej dawki V114 oceniano odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w miejscu pożądanego wstrzyknięcia.
Do pożądanych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, stwardnienie, ból i obrzęk.
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu, łącznie do ~13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ≥1 pożądanym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu, łącznie do ~13 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Po podaniu dowolnej dawki V114 oceniano odsetek uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność i pokrzywkę.
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu, łącznie do ~13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Do około 14,5 miesiąca
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, bądź też innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub osąd naukowy.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił SAE związany ze szczepionką po jakiejkolwiek dawce V114.
SAE związane ze szczepionką zliczano począwszy od pierwszej dawki szczepionki aż do zakończenia badania.
|
Do około 14,5 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Podano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z polisacharydami przeciw pneumokokom Immunoglobulina specyficzna dla serotypu G ≥0,35 µg/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (łącznie do ~5 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z wartościami progowymi immunoglobuliny G (IgG) wynoszącymi ≥0,35 µg/ml dla 15 serotypów zawartych w V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F) po 30 dniach od dawki 3.
Do ilościowego oznaczenia przeciwciał specyficznych dla serotypu IgG zastosowano multipleksowy test elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL) v2.0.
|
30 dni po szczepieniu 3 (łącznie do ~5 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne stężenia polisacharydów przeciw pneumokokom immunoglobuliny G specyficznej dla serotypu po 30 dniach od podania 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (łącznie do ~5 miesięcy)
|
Zgłaszano średnie geometryczne stężenia IgG przeciw pneumokokom (PnP) swoistych dla serotypu (GMC) po 30 dniach od podania 3. dawki dla każdego serotypu specyficznego.
Do ilościowego oznaczenia przeciwciał specyficznych dla serotypu IgG zastosowano multipleksowy test PnECL v2.0 oparty na elektrochemiluminescencji (ECL).
|
30 dni po szczepieniu 3 (łącznie do ~5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia polisacharydów przeciw pneumokokom, swoistej dla serotypu immunoglobuliny G po 30 dniach od podania 4. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (łącznie do ~14 miesięcy)
|
Zgłoszono GMC IgG specyficzne dla serotypu anty-PnPs po 30 dniach od dawki 4 dla każdego serotypu specyficznego.
Zastosowano multipleksowy test PnECL v2.0 oparty na ECL.
|
30 dni po szczepieniu 4 (łącznie do ~14 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-036 (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-003181-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .