Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos raske spædbørn i Sydkorea (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, enkelt-arm, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af 4 doser af V114 administreret til raske spædbørn i Sydkorea.
Det primære formål med denne fase 3, enkeltarmede, åben-label undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af et 4-dosis regime af V114 administreret til raske spædbørn i Sydkorea.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Korea, Republikken, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er en sund sydkoreansk mand eller kvinde, der er 42 til 90 dage gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- har en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, som forstår undersøgelsesprocedurer, tilgængelige alternative behandlinger og de involverede risici og frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med invasiv pneumokoksygdom eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
- har kendt overfølsomhed over for pneumokokkonjugatvaccine, enhver godkendt pædiatrisk vaccine, der skal administreres samtidigt, eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
- har haft en nylig febersygdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
- har eller hans/hendes mor har infektion med human immundefektvirus (HIV).
- har eller hans/hendes mor har hepatitis B overflade antigen-positiv test
- har kendt eller historie med funktionel eller anatomisk aspleni
- har en historie med autoimmun sygdom
- har en historie eller mistanke om neurologisk lidelse
- har modtaget en pneumokokvaccine inden studiestart
- har modtaget eller forventes at få behov for kortikosteroidbehandling
- har modtaget en blodtransfusion af immunglobulinprodukter
- har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V114
Deltagerne modtog 4 totale doser af V114, indgivet ved ca. 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV) indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) til stede i Prevnar 13™ plus 2 yderligere serotyper , 33F) i hver 0,5 ml steril suspension til intramuskulær injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter enhver vaccination, op til i alt ~ 13 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en hvilken som helst af doserne af V114 blev procentdelen af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af erytem, induration, smerte og hævelse.
|
Op til 7 dage efter enhver vaccination, op til i alt ~ 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter enhver vaccination, op til i alt ~ 13 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en hvilken som helst af doserne af V114 blev procentdelen af deltagere med opfordrede systemiske AE'er vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger består af nedsat appetit, irritabilitet, døsighed og nældefeber.
|
Op til 7 dage efter enhver vaccination, op til i alt ~ 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 14,5 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for at være sådan af læge eller videnskabelig bedømmelse.
Procentdelen af deltagere med en vaccinerelateret SAE efter enhver dosis af V114 blev rapporteret.
Vaccinerelaterede SAE'er blev talt med start efter vaccinedosis 1 til afslutning af undersøgelsen.
|
Op til cirka 14,5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde studieterapi på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, er rapporteret.
|
Op til cirka 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med anti-pneumokok-polysaccharider Serotype-specifikt immunoglobulin G ≥0,35 µg/mL
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (Op til i alt ~5 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med immunoglobulin G (IgG) tærskelværdier på ≥0,35 µg/ml for de 15 serotyper indeholdt i V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, , 22F, 23F og 33F) 30 dage efter dosis 3 er rapporteret.
Multiplex, pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) v2.0 assay blev brugt til at kvantificere IgG serotype-specifikke antistoffer.
|
30 dage efter vaccination 3 (Op til i alt ~5 måneder)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer af anti-pneumokok-polysaccharider Serotype-specifikt immunoglobulin G 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (Op til i alt ~5 måneder)
|
De anti-pneumokok polysaccharider (PnPs) serotype-specifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter dosis 3 for hver serotype-specifikke blev rapporteret.
Det multiplekse, elektrokemiluminescens (ECL)-baserede PnECL v2.0-assay blev brugt til at kvantificere IgG-serotype-specifikke antistoffer.
|
30 dage efter vaccination 3 (Op til i alt ~5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelkoncentrationer af anti-pneumokokpolysaccharider Serotypespecifikt immunoglobulin G 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 4 (Op til i alt ~14 måneder)
|
De anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er 30 dage efter dosis 4 for hver serotypespecifikke blev rapporteret.
Det multiplekse, ECL-baserede PnECL v2.0-assay blev anvendt.
|
30 dage efter vaccination 4 (Op til i alt ~14 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-036 (Anden identifikator: MSD)
- 2020-003181-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .