Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität von V114 bei gesunden Säuglingen in Südkorea (V114-036) (PNEU-PED-KOR)

23. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine einarmige, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 4 Dosen V114, die gesunden Säuglingen in Südkorea verabreicht wurden.

Der Hauptzweck dieser einarmigen, offenen Phase-3-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer 4-Dosen-Therapie mit V114, die gesunden Säuglingen in Südkorea verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 0001)
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0007)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea ( Site 0003)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
      • Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
      • Seongnam si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
    • Kyongsangnam-do
      • Changwon, Kyongsangnam-do, Korea, Republik von, 51394
        • Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
      • Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist ein gesunder südkoreanischer Mann oder Frau, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 42 bis 90 Tage alt ist
  • einen Elternteil oder einen rechtlich zulässigen Vertreter hat, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die damit verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung
  • hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, einen zugelassenen pädiatrischen Impfstoff, der gleichzeitig verabreicht werden soll, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (rektale Temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] oder Axillartemperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs
  • hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • hat oder seine/ihre Mutter hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • hat oder seine/ihre Mutter hat einen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test
  • hat eine bekannte oder Vorgeschichte von funktioneller oder anatomischer Asplenie
  • hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • hat eine Vorgeschichte oder vermutete Vorgeschichte von neurologischen Störungen
  • vor Studieneintritt einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hat
  • eine Kortikosteroidtherapie erhalten hat oder voraussichtlich benötigen wird
  • eine Bluttransfusion mit Immunglobulinprodukten erhalten hat
  • an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 4 Dosen V114, verabreicht im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114
15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), der 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) enthält, die in Prevnar 13™ vorhanden sind, plus 2 zusätzliche Serotypen (22F). , 33F) in jeweils 0,5 ml steriler Suspension zur intramuskulären Injektion.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung, insgesamt bis zu ~ 13 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Nach einer der V114-Dosen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bestehen aus Erythem, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung, insgesamt bis zu ~ 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung, insgesamt bis zu ~ 13 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Nach einer der V114-Dosen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bewertet. Zu den auftretenden systemischen Nebenwirkungen zählen verminderter Appetit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Urtikaria.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung, insgesamt bis zu ~ 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 14,5 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von der Medizin als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfbedingten SUE nach einer V114-Dosis wurde angegeben. Impfbedingte SAEs wurden ab der Impfstoffdosis 1 bis zum Abschluss der Studie gezählt.
Bis ca. 14,5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 13 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Pneumokokken-Polysacchariden-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G ≥0,35 µg/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 3 (bis zu insgesamt ~5 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunglobulin G (IgG)-Schwellenwerten von ≥ 0,35 µg/ml für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F) 30 Tage nach Dosis 3 wird berichtet. Der Multiplex-Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (PnECL) v2.0 wurde zur Quantifizierung von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern verwendet.
30 Tage nach der Impfung 3 (bis zu insgesamt ~5 Monate)
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-Pneumokokken-Polysacchariden-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 3 (bis zu insgesamt ~5 Monate)
Die serotypspezifischen geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) von Anti-Pneumokokken-Polysacchariden (PnPs) IgG 30 Tage nach Dosis 3 wurden für jeden serotypspezifischen Wirkstoff angegeben. Der auf Multiplex-Elektrochemilumineszenz (ECL) basierende PnECL v2.0-Assay wurde zur Quantifizierung von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern verwendet.
30 Tage nach der Impfung 3 (bis zu insgesamt ~5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-Pneumokokken-Polysacchariden-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G 30 Tage nach Dosis 4
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 4 (bis zu insgesamt ~14 Monate)
Die Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs 30 Tage nach Dosis 4 wurden für jeden Serotyp-spezifischen Wert angegeben. Es wurde der Multiplex-ECL-basierte PnECL v2.0-Assay verwendet.
30 Tage nach der Impfung 4 (bis zu insgesamt ~14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-036 (Andere Kennung: Merck)
  • 2020-003181-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur V114

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren