Sikkerhet og immunogenisitet til V114 hos friske spedbarn i Sør-Korea (V114-036) (PNEU-PED-KOR)
9. september 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, enkeltarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 4 doser V114 administrert til friske spedbarn i Sør-Korea.
Hovedformålet med denne fase 3, enkeltarmede, åpne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et 4-doseregime av V114 administrert til friske spedbarn i Sør-Korea.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 0012)
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0019)
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital ( Site 0001)
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University ( Site 0005)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0002)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0007)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea ( Site 0003)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital ( Site 0016)
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0010)
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0021)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 0008)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0006)
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0011)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 0013)
-
Seongnam si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0020)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Changwon, Kyongsangnam-do, Korea, Republikken, 51394
- Changwon Fatima Hospital ( Site 0015)
-
Yangsan-si, Kyongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0009)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0014)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en sunn sørkoreansk mann eller kvinne som er 42 til 90 dager gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- har en forelder eller juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrer, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoer involvert og frivillig godtar å delta ved å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- har kjent overfølsomhet overfor pneumokokkkonjugatvaksine, enhver lisensiert barnevaksine som skal administreres samtidig, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
- har nylig hatt febersykdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) innen 72 timer før mottak av studievaksine
- har kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- har eller hans/hennes mor har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- har eller hans/hennes mor har hepatitt B overflate antigen-positiv test
- har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
- har en historie med autoimmun sykdom
- har en historie eller mistenkt historie med nevrologisk lidelse
- har fått pneumokokkvaksine før studiestart
- har mottatt, eller forventes å trenge, kortikosteroidbehandling
- har fått blodoverføring av immunglobulinprodukter
- har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114
Deltakerne fikk 4 totale doser av V114, administrert ved ca. 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) tilstede i Prevnar 13™ pluss 2 ekstra serotyper , 33F) i hver 0,5 ml steril suspensjon for intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter eventuell vaksinasjon, opptil totalt ~ 13 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Etter en hvilken som helst av dosene av V114 ble prosentandelen av deltakerne med AE-er på injeksjonsstedet vurdert.
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet består av erytem, indurasjon, smerte og hevelse.
|
Inntil 7 dager etter eventuell vaksinasjon, opptil totalt ~ 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter eventuell vaksinasjon, opptil totalt ~ 13 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Etter en hvilken som helst av dosene av V114 ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert.
De etterspurte systemiske bivirkningene består av nedsatt appetitt, irritabilitet, somnolens og urticaria.
|
Inntil 7 dager etter eventuell vaksinasjon, opptil totalt ~ 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 14,5 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Prosentandelen av deltakere med en vaksine-relatert SAE etter en dose av V114 ble rapportert.
Vaksinerelaterte SAE ble talt med start etter vaksinedose 1 til og med fullføring av studien.
|
Opptil ca 14,5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 13 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE er rapportert.
|
Opptil ca 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokkpolysakkarider Serotypespesifikk immunglobulin G ≥0,35 µg/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (opptil totalt ~5 måneder)
|
Prosentandelen av deltakere med terskelverdier for immunglobulin G (IgG) på ≥0,35 µg/ml for de 15 serotypene i V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F,, 22F, 23F og 33F) 30 dager etter dose 3 er rapportert.
Den multiplekse, pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) v2.0-analysen ble brukt til å kvantifisere IgG-serotypespesifikke antistoffer.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (opptil totalt ~5 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-pneumokokkpolysakkarider Serotypespesifikk immunoglobulin G 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (opptil totalt ~5 måneder)
|
De anti-pneumokokkpolysakkarider (PnPs) serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) 30 dager etter dose 3 for hver serotypespesifikke ble rapportert.
Den multiplekse, elektrokjemiluminescens (ECL)-baserte PnECL v2.0-analysen ble brukt til å kvantifisere IgG-serotypespesifikke antistoffer.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (opptil totalt ~5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-pneumokokkpolysakkarider Serotypespesifikk immunoglobulin G 30 dager etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 4 (opptil totalt ~14 måneder)
|
De anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCene 30 dager etter dose 4 for hver serotypespesifikke ble rapportert.
Den multiplekse, ECL-baserte PnECL v2.0-analysen ble brukt.
|
30 dager etter vaksinasjon 4 (opptil totalt ~14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-036 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-003181-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .