中国人女性におけるハイリスク HPV 感染の排除のための AHCC® の評価
2024年1月4日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
中国人女性におけるハイリスク HPV 感染のクリアランスに対する AHCC® の有効性の評価: 多施設、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照研究
これは、AHCC®のクリアランス能力を評価するための、高リスクのヒトパピローマウイルス (HR-HPV) 感染症と診断された女性参加者を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、子宮頸がんは女性で 4 番目に多い悪性腫瘍であり、罹患率と死亡率の主な原因です。 がん全体の約10%を占めています。 子宮頸がんの病因は、ハイリスクヒトパピローマウイルス (HR-HPV) との関連が特定され、確認されています。 HR-HPV 感染が長期にわたって続くと、患者は子宮頸がんを発症するリスクが高くなります。特許取得済みの標準化された培養シイタケ菌糸体 (ECLM) 抽出物である AHCC® は、1992 年に日本で開発されました。 いくつかの研究では、抗酸化作用や抗がん作用、免疫反応の改善など、さまざまな治療効果が報告されています。
AHCC® に関する最近報告された研究のように、前臨床の in vitro および in vivo の証拠は、HR-HPV 感染の持続的な除去を示しました。 2 つのパイロット研究からの予備データは、AHCC® の補給が、HR-HPV 感染の成功したクリアランスのために宿主の免疫系をサポートすることを示唆しています。 確認のための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験がまもなく完了します。 この第 II 相研究の予備的な結果は、少なくとも 6 か月間の AHCC® 補給が HPV 感染の 60% の排除の成功と関連しているというパイロット研究で観察されたデータを確認し、IFN-β が持続的な HPV 感染の除去と相関することを確認しました。 最初の陰性結果の後に必要な AHCC® 補給の最適期間は、今後の臨床研究でさらに評価する必要があります。
それにもかかわらず、上記のすべての研究には、西洋の参加者のみが含まれています。 この研究の目的は、HR-HPV 感染と診断された中国人女性参加者に対する AHCC® のクリアランス能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Beihua Kong, MD. PhD.
- 電話番号：+8618560081888
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 更年期ではない
- 持続的な HR-HPV 感染基準を満たした:
- -スクリーニング前の12か月以上に少なくとも1回のHR-HPV陽性検査
- -スクリーニング前3か月以内のCobasアッセイによるHR-HPV陽性診断
- -スクリーニング前の6か月以内の細胞診による低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）の診断
- -研究期間中に効果的な避妊法を喜んで取ります。
- -スクリーニング前の7日以内の尿妊娠検査が陰性
- 正常な血液学、腎臓および肝機能: ANC≥1,500 細胞/mm3、血小板 100,000≥細胞/mm3、クレアチニンクリアランス ≥60mL/分 (Cockcroft Gault 式を使用して推定)、総ビリルビン、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT)、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( SGOT)、アルカリホスファターゼ≦正常値1.5倍。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に次の病歴がある：心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、または制御されていない高血圧（> 140 / 90 mmHg）
- -HR-HPV感染の全身治療は、スクリーニング前の3か月以内に行われました
- 急性生殖器感染症
- 以前または現在悪性腫瘍と診断されている
- 細胞診はASC-H、AGCは腫瘍化しやすい、その他ハイリスク病変
- 組織診断はHigh grade squamous intraepithelial pulse (HSIL)
- 妊娠中または授乳中
- -肝炎（自己免疫、A、B、またはC）または陽性抗原の病歴
- 精神錯乱（統合失調症、双方向愛情、精神病）または制御不能なてんかんの明確な病歴がある
- 主な婦人科医は、免疫抑制状態（HIV、関節リウマチなど）を含む重大な医学的合併症があると考えているか、免疫調節剤（免疫抑制剤など）を服用しています。
- 自己免疫疾患のある参加者
- スクリーニング前にAHCC®カプセルを服用する
- 他の免疫調節栄養補助食品の摂取
- 計画された子宮摘出術（子宮亜全摘除術を除く）
- -研究者がこの研究の不適切な参加者と見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
AHCC® カプセル、5 カプセル * 1 日 3 回、空腹時 (食事の 1 時間前または食事の 2 時間後に定義)。
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AHCC® カプセルは、登録後 6 か月間培養されたシイタケ菌糸体 (ECLM) TID の標準化された抽出物です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
AHCC® カプセル、5 カプセル * 1 日 3 回、空腹時 (食事の 1 時間前または食事の 2 時間後に定義) のシミュレーション。
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登録後 6 か月間の TID。
登録後 6 か月で HR-HPV 陽性の場合、対照群から参加者に AHCC® の補償が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染検査、ROCHE、コバスアッセイ
時間枠：入学から6ヶ月間
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Cobas ヒトパピローマ ウイルス (HPV) テストは、PreservCyt (ThinPrep) メディアで収集された子宮頸部および子宮頸部サンプルに対して NMPA 承認を受けています。
Cobas HPV テストでは、ハイリスク タイプ 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 の DNA を検出します。
この検査では、HPV の低リスク型 (6、11、42、43、44 など) の DNA は検出されません。これらは子宮頸がんおよびその前駆病変とは関係がないためです。
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入学から6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターフェロンベータテスト - 血漿
時間枠：登録以降のすべての参加者に対して 3 か月および 6 か月、研究群からの応答参加者に対して追加の 6 か月、対照群から補償された参加者に対して追加の 3 か月および 6 か月。
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ヒト IFN-β (インターフェロン ベータ) ELISA キットは、このテストに適用されます。
このキットは、サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイ技術に基づいています。
捕捉抗体は、96ウェルプレートにプレコートされています。
また、ビオチン結合抗体を検出抗体として使用しました。
続いて、標準、試験サンプル、およびビオチン結合検出抗体をウェルに添加し、洗浄緩衝液で洗浄した。
HRP-ストレプトアビジンを添加し、結合していないコンジュゲートを洗浄バッファーで洗い流しました。
TMB基質を使用して、HRP酵素反応を視覚化しました。
TMB は HRP によって触媒されて青色の生成物を生成し、酸性の停止液を加えた後に黄色に変化しました。
黄色の濃度は、プレートに捕捉されたサンプルの目標量に比例します。
O.Dを読むマイクロプレートリーダーで 450 nm の吸光度を測定し、ターゲットの濃度を計算できます。
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登録以降のすべての参加者に対して 3 か月および 6 か月、研究群からの応答参加者に対して追加の 6 か月、対照群から補償された参加者に対して追加の 3 か月および 6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体ベースの細胞診検査
時間枠：登録以降のすべての参加者には 6 か月、研究群からの応答参加者には追加の 6 か月、対照群からの補償された参加者には追加の 6 か月。
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この方法では、子宮頸部細胞は、スライドに固定される前に保存液に浸され、乾燥を回避し、不明瞭な物質の量を減らします。
液体細胞学は、手動または自動化された方法で準備でき、さまざまなシステムが市販されています。
それらは主に子宮頸がんのスクリーニングに使用されますが、FNAC サンプルにも適合しています。
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登録以降のすべての参加者には 6 か月、研究群からの応答参加者には追加の 6 か月、対照群からの補償された参加者には追加の 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHCC-WM-0520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
感度の低いプロトコルとメタデータは、完了後に公開されます。
IPD 共有時間枠
共有データは 2021 年 12 月以降に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。