Hodnocení AHCC® pro odstranění vysoce rizikových HPV infekcí u čínských žen
4. ledna 2024 aktualizováno: Beihua Kong, Shandong University
Hodnocení účinnosti AHCC® pro odstranění vysoce rizikových infekcí HPV u čínských žen: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na ženských účastnicích s diagnózou vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem (HR-HPV) za účelem vyhodnocení schopnosti clearance AHCC®.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je rakovina děložního čípku čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u žen a hlavní příčinou morbidity a mortality. Tvoří téměř 10 % všech rakovin. Etiologie rakoviny děložního čípku byla identifikována a potvrzena ve spojení s vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV). Když infekce HR-HPV přetrvávají přesčas, pacienti mají zvýšené riziko rozvoje rakoviny děložního čípku Patentovaný, standardizovaný extrakt z kultivovaného mycelia Lentinula edodes (ECLM), AHCC®, byl vyvinut v Japonsku v roce 1992. Několik studií uvádí různé terapeutické účinky, včetně antioxidační a protirakovinné aktivity a zlepšení imunitní odpovědi.
Jak nedávno oznámila studie o AHCC®, preklinické in vitro a in vivo důkazy prokázaly jeho trvalé vymizení infekcí HR-HPV. Předběžné údaje ze dvou pilotních studií naznačují, že suplementace AHCC® podporuje imunitní systém hostitele pro úspěšné odstranění infekcí HR-HPV. Potvrzující randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II je před dokončením. Předběžné výsledky této studie fáze II potvrdily data pozorovaná v pilotních studiích, že suplementace AHCC® po dobu nejméně 6 měsíců je spojena s 60% úspěšnou eliminací infekcí HPV a potvrdily, že IFN-β koreluje s vymizením perzistentních infekcí HPV. Optimální trvání suplementace AHCC® požadované po prvním negativním výsledku ještě vyžaduje další hodnocení v budoucích klinických studiích.
Nicméně všechny výše uvedené studie zahrnovaly pouze západní účastníky. Cílem této studie je vyhodnotit clearance schopnosti AHCC® u čínských účastnic s diagnózou infekce HR-HPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +8618560081888
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Ne menopauzální
- Splnil kritéria perzistentní infekce HR-HPV:
- Alespoň jeden HR-HPV pozitivní test během 12 měsíců před screeningem
- HR-HPV pozitivní diagnóza pomocí testu Cobas během 3 měsíců před screeningem
- Diagnostika skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) pomocí cytologie do 6 měsíců před screeningem
- Ochota používat účinnou metodu antikoncepce během studia.
- Negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před screeningem
- Normální hematologie, funkce ledvin a jater: ANC≥1 500 buněk/mm3, krevní destičky 100 000≥buněk/mm3, clearance kreatininu ≥60 ml/min (odhad pomocí rovnice Cockcroft Gault), celkový bilirubin, sérová alaninaminotransferáza (SGPT), sérová aminotransferáza (SGPT), sérová SGOT) a alkalická fosfatáza ≤ normální hodnota 1,5krát.
Kritéria vyloučení:
- S následující anamnézou během 6 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg)
- Systémová léčba infekce HR-HPV byla provedena do tří měsíců před screeningem
- Akutní infekce genitálního traktu
- Dříve nebo v současnosti diagnostikován jako maligní nádor
- Cytologická diagnóza zní: ASC-H, AGC má tendenci stát se tumorózními a dalšími vysoce rizikovými lézemi
- Histologická diagnóza je High grade skvamózní intraepiteliální léze (HSIL).
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza hepatitidy (autoimunitní, A, B nebo C) nebo pozitivního antigenu
- Existuje jasná anamnéza duševního zmatení (schizofrenie, oboustranná náklonnost, psychóza) nebo nekontrolované epilepsie
- Hlavní gynekolog se domnívá, že existují významné zdravotní komplikace, včetně imunosupresivních stavů (jako je HIV, revmatoidní artritida atd.) nebo užívá imunomodulátory (jako jsou imunosupresiva)
- Účastníci s autoimunitními chorobami
- Užívání tobolek AHCC® před screeningem
- Užívání dalších imunomodulačních doplňků výživy
- Plánovaná hysterektomie (kromě mezisoučtu hysterektomie)
- Vyšetřovatelé považováni za nevhodného účastníka této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
AHCC® kapsle, 5 kapslí * 3x denně, nalačno (definováno jako jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle).
|
Kapsle AHCC®, standardizovaný extrakt z kultivovaného mycelia Lentinula edodes (ECLM) TID po dobu 6 měsíců po zařazení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Simulace kapslí AHCC®, 5 kapslí * 3x denně, nalačno (definováno jako hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle).
|
TID po dobu 6 měsíců po zápisu.
Kompenzace AHCC® je poskytována účastníkovi z kontrolní větve, pokud je HR-HPV pozitivní 6 měsíců po zařazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce rizikové testování infekce lidským papilomavirem (HR-HPV), ROCHE, Cobas assay
Časové okno: 6 měsíců pro všechny účastníky od zápisu
|
Test na lidský papilomavirus (HPV) Cobas je schválen NMPA pro cervikální a endocervikální vzorky odebrané v médiu PreservCyt (ThinPrep).
Test Cobas HPV detekuje DNA vysoce rizikových typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
Tento test nedetekuje DNA HPV nízkorizikových typů (např. 6, 11, 42, 43, 44), protože tyto nejsou spojeny s rakovinou děložního čípku a jejími prekurzorovými lézemi.
|
6 měsíců pro všechny účastníky od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interferon Beta Test - Plazma
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců pro všechny účastníky od zařazení, dalších 6 měsíců pro odpovídající účastníky z větve studie, navíc 3 měsíce a 6 měsíců pro kompenzované účastníky z kontrolní větve.
|
Pro tento test bude použita souprava ELISA pro lidský IFN-β (Interferon beta).
Tato souprava byla založena na technologii sendvičového enzymového imuno-sorbentního testu.
Záchytná protilátka byla předem nanesena na 96jamkové destičky.
A protilátka konjugovaná s biotinem byla použita jako detekční protilátky.
Do jamek byly následně přidány standardy, testovací vzorky a detekční protilátka konjugovaná s biotinem a promyty promývacím pufrem.
Byl přidán HRP-Streptavidin a nenavázané konjugáty byly promyty promývacím pufrem.
Substráty TMB byly použity k vizualizaci enzymatické reakce HRP.
TMB byl katalyzován HRP za vzniku modrého produktu, který se po přidání kyselého zastavovacího roztoku změnil na žlutý.
Hustota žluté je úměrná cílovému množství vzorku zachyceného v destičce.
Přečtěte si O.D. absorbance při 450 nm ve čtečce mikrodestiček a poté lze vypočítat koncentraci cíle.
|
3 měsíce a 6 měsíců pro všechny účastníky od zařazení, dalších 6 měsíců pro odpovídající účastníky z větve studie, navíc 3 měsíce a 6 měsíců pro kompenzované účastníky z kontrolní větve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytologický test na tekuté bázi
Časové okno: 6 měsíců pro všechny účastníky od zápisu, dalších 6 měsíců pro odpovídající účastníky z větve studie a dalších 6 měsíců pro kompenzované účastníky z kontrolní větve.
|
Při této metodě se cervikální buňky před fixací na sklíčko ponoří do konzervační kapaliny, čímž se zabrání vysychání a sníží se množství zakrývajícího materiálu.
Kapalná cytologie může být připravena manuálními nebo automatizovanými metodami a různé systémy jsou komerčně dostupné.
Většinou se používají pro screening rakoviny děložního čípku, ale jsou také přizpůsobeny pro vzorky FNAC.
|
6 měsíců pro všechny účastníky od zápisu, dalších 6 měsíců pro odpovídající účastníky z větve studie a dalších 6 měsíců pro kompenzované účastníky z kontrolní větve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCC-WM-0520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Znecitlivělý protokol a metadata budou po dokončení veřejně dostupné.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o sdílení budou k dispozici po prosinci 2021.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .