Bewertung von AHCC® zur Beseitigung von Hochrisiko-HPV-Infektionen bei chinesischen Frauen
4. Januar 2024 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University
Bewertung der Wirksamkeit von AHCC® für die Beseitigung von Hochrisiko-HPV-Infektionen bei chinesischen Frauen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an weiblichen Teilnehmern mit der Diagnose einer Hochrisiko-Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV) zur Bewertung der Clearance-Kapazität von AHCC®.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs die vierthäufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es macht fast 10% aller Krebserkrankungen aus. Die Ätiologie von Gebärmutterhalskrebs wurde im Zusammenhang mit dem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HR-HPV) identifiziert und bestätigt. Wenn HR-HPV-Infektionen länger andauern, haben Patienten ein erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Mehrere Studien haben über eine Vielzahl von therapeutischen Wirkungen berichtet, einschließlich antioxidativer und krebshemmender Aktivität und Verbesserung der Immunantwort.
Als kürzlich veröffentlichte Studie zu AHCC® zeigten vorklinische In-vitro- und In-vivo-Beweise seine dauerhafte Beseitigung von HR-HPV-Infektionen. Die vorläufigen Daten aus den beiden Pilotstudien deuteten darauf hin, dass eine AHCC®-Supplementierung das Immunsystem des Wirts bei der erfolgreichen Beseitigung von HR-HPV-Infektionen unterstützt. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bestätigungsstudie der Phase II steht kurz vor dem Abschluss. Die vorläufigen Ergebnisse dieser Phase-II-Studie bestätigten in Pilotstudien beobachtete Daten, wonach eine AHCC®-Ergänzung über mindestens 6 Monate mit einer 60 % erfolgreichen Eliminierung von HPV-Infektionen verbunden ist, und bestätigten, dass IFN-β mit der Beseitigung persistierender HPV-Infektionen korreliert. Die optimale Dauer der AHCC®-Supplementierung, die nach dem ersten negativen Ergebnis erforderlich ist, muss in zukünftigen klinischen Studien noch genauer untersucht werden.
Dennoch haben alle oben genannten Studien ausschließlich westliche Teilnehmer eingeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Clearance-Kapazität von AHCC® bei weiblichen chinesischen Teilnehmern mit der Diagnose einer HR-HPV-Infektion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8618560081888
- E-Mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- Nicht in den Wechseljahren
- Kriterien einer persistierenden HR-HPV-Infektion erfüllt:
- Mindestens ein positiver HR-HPV-Test über 12 Monate vor dem Screening
- Positive HR-HPV-Diagnose durch Cobas-Assay innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Diagnose einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) durch Zytologie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Bereitschaft, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Normale Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion: ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen 100.000 ≥ Zellen/mm3, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung), Gesamt-Bilirubin, Serum-Alanin-Aminotransferase (SGPT), Serum-Aspartat-Aminotransferase ( SGOT) und alkalische Phosphatase ≤ Normalwert 1,5 Mal.
Ausschlusskriterien:
- Mit folgender Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Hypertonie (>140/90 mmHg)
- Eine systemische Behandlung der HR-HPV-Infektion wurde innerhalb von drei Monaten vor dem Screening durchgeführt
- Akute Infektion des Genitaltrakts
- Früher oder aktuell als bösartiger Tumor diagnostiziert
- Die zytologische Diagnose lautet: ASC-H, AGC neigt zur Tumorbildung und andere Hochrisikoläsionen
- Die histologische Diagnose lautet Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL)
- Schwanger oder stillend
- Hepatitis in der Vorgeschichte (Autoimmun, A, B oder C) oder positives Antigen
- Es gibt eine klare Vorgeschichte von geistiger Verwirrung (Schizophrenie, wechselseitige Zuneigung, Psychose) oder unkontrollierte Epilepsie
- Der leitende Gynäkologe geht von erheblichen medizinischen Komplikationen aus, einschließlich immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. HIV, Rheumatoide Arthritis usw.) oder der Einnahme von Immunmodulatoren (z. B. Immunsuppressiva).
- Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen
- Einnahme von AHCC®-Kapseln vor dem Screening
- Einnahme anderer immunmodulierender Nahrungsergänzungsmittel
- Geplante Hysterektomie (ohne subtotale Hysterektomie)
- Wird von den Ermittlern als ungeeigneter Teilnehmer dieser Studie angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
AHCC®-Kapseln, 5 Kapseln * 3-mal täglich, auf nüchternen Magen (definiert als eine Stunde vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen).
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AHCC®-Kapseln, ein standardisierter Extrakt aus kultiviertem Lentinula edodes Mycelia (ECLM) TID für 6 Monate nach Einschreibung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Simulation von AHCC®-Kapseln, 5 Kapseln * 3-mal täglich, nüchtern (definiert als eine Stunde vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen).
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TID für 6 Monate nach Immatrikulation.
Eine Vergütung von AHCC® wird dem Teilnehmer aus dem Kontrollarm gewährt, wenn er 6 Monate nach der Aufnahme HR-HPV-positiv ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochrisiko-Infektionstest mit humanem Papillomavirus (HR-HPV), ROCHE, Cobas-Assay
Zeitfenster: 6 Monate für alle Teilnehmer ab Einschreibung
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Der Cobas Human Papillomavirus (HPV)-Test ist von der NMPA für zervikale und endozervikale Proben zugelassen, die in PreservCyt (ThinPrep)-Medien entnommen wurden.
Der Cobas HPV-Test erkennt DNA der Hochrisikotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
Dieser Test erkennt keine DNA von HPV-Typen mit niedrigem Risiko (z. B. 6, 11, 42, 43, 44), da diese nicht mit Gebärmutterhalskrebs und seinen Vorläuferläsionen assoziiert sind.
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6 Monate für alle Teilnehmer ab Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interferon Beta Test-Plasma
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate für alle Teilnehmer seit Einschreibung, zusätzliche 6 Monate für ansprechende Teilnehmer aus dem Studienarm, zusätzliche 3 Monate und 6 Monate für entschädigte Teilnehmer aus dem Kontrollarm.
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Für diesen Test wird ein ELISA-Kit für humanes IFN-β (Interferon beta) verwendet.
Dieses Kit basierte auf der Sandwich-Enzyme-Linked-Immunsorbens-Assay-Technologie.
Einfangantikörper wurde auf Platten mit 96 Vertiefungen vorbeschichtet.
Und der mit Biotin konjugierte Antikörper wurde als Nachweisantikörper verwendet.
Die Standards, Testproben und Biotin-konjugierter Detektionsantikörper wurden anschließend in die Vertiefungen gegeben und mit Waschpuffer gewaschen.
HRP-Streptavidin wurde zugegeben und ungebundene Konjugate wurden mit Waschpuffer weggewaschen.
TMB-Substrate wurden verwendet, um die enzymatische HRP-Reaktion sichtbar zu machen.
TMB wurde durch HRP katalysiert, um ein blau gefärbtes Produkt zu erzeugen, das sich nach Zugabe von saurer Stopplösung in gelb änderte.
Die Gelbdichte ist proportional zur Zielmenge der in der Platte aufgenommenen Probe.
Lesen Sie die O.D. Extinktion bei 450 nm in einem Mikroplatten-Lesegerät, und dann kann die Zielkonzentration berechnet werden.
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3 Monate und 6 Monate für alle Teilnehmer seit Einschreibung, zusätzliche 6 Monate für ansprechende Teilnehmer aus dem Studienarm, zusätzliche 3 Monate und 6 Monate für entschädigte Teilnehmer aus dem Kontrollarm.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsbasierter Zytologietest
Zeitfenster: 6 Monate für alle Teilnehmer seit Einschreibung, zusätzliche 6 Monate für ansprechende Teilnehmer aus dem Studienarm und zusätzliche 6 Monate für entschädigte Teilnehmer aus dem Kontrollarm.
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Bei diesem Verfahren werden die Zervixzellen in eine Konservierungsflüssigkeit getaucht, bevor sie auf dem Objektträger fixiert werden, wodurch ein Austrocknen vermieden und die Menge an verdeckendem Material verringert wird.
Flüssige Zytologie kann durch manuelle oder automatisierte Verfahren hergestellt werden, und verschiedene Systeme sind im Handel erhältlich.
Sie werden hauptsächlich für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verwendet, sind aber auch für FNAC-Proben geeignet.
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6 Monate für alle Teilnehmer seit Einschreibung, zusätzliche 6 Monate für ansprechende Teilnehmer aus dem Studienarm und zusätzliche 6 Monate für entschädigte Teilnehmer aus dem Kontrollarm.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHCC-WM-0520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das desensibilisierte Protokoll und die Metadaten werden nach Fertigstellung öffentlich zugänglich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Sharing-Daten werden nach Dezember 2021 verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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