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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633330
Évaluation de l'AHCC® pour l'élimination des infections à HPV à haut risque chez les femmes chinoises
Évaluation de l'efficacité de l'AHCC® pour l'élimination des infections à HPV à haut risque chez les femmes chinoises : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le cancer du col de l'utérus est la quatrième tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes et une cause majeure de morbidité et de mortalité. Il représente près de 10 % de tous les cancers. L'étiologie du cancer du col de l'utérus a été identifiée et confirmée associée au papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV). Lorsque les infections HR-HPV persistent au fil du temps, les patientes ont un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus. Plusieurs études ont rapporté une variété d'effets thérapeutiques, y compris une activité antioxydante et anticancéreuse et une amélioration de la réponse immunitaire.
Comme l'a récemment rapporté une étude sur l'AHCC®, des preuves précliniques in vitro et in vivo ont démontré son élimination durable des infections HR-HPV. Les données préliminaires des deux études pilotes suggèrent que la supplémentation en AHCC® soutient le système immunitaire de l'hôte pour une élimination réussie des infections HR-HPV. Une étude de confirmation de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est sur le point d'être terminée. Les résultats préliminaires de cette étude de phase II ont confirmé les données observées dans les études pilotes selon lesquelles la supplémentation en AHCC® pendant au moins 6 mois est associée à une élimination réussie de 60 % des infections à VPH et a confirmé que l'IFN-β est corrélé à l'élimination des infections à VPH persistantes. La durée optimale de la supplémentation en AHCC® requise après le premier résultat négatif doit encore être évaluée dans de futures études cliniques.
Néanmoins, toutes les études mentionnées ci-dessus ont inclus uniquement des participants occidentaux. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de clairance de l'AHCC® sur des participantes chinoises ayant reçu un diagnostic d'infection par le HR-HPV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +8618560081888
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Pas ménopausée
- Satisfait aux critères d'infection persistante à HR-HPV :
- Au moins un test HR-HPV positif sur 12 mois avant le dépistage
- Diagnostic HR-HPV positif par test Cobas dans les 3 mois précédant le dépistage
- Diagnostic de lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) par cytologie dans les 6 mois précédant le dépistage
- Disposé à prendre une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le dépistage
- Hématologie, fonctions rénales et hépatiques normales : ANC≥1 500 cellules/mm3, plaquettes 100 000≥cellules/mm3, clairance de la créatinine ≥60 mL/min (estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault), bilirubine totale, alanine aminotransférase sérique (SGPT), aspartate aminotransférase sérique ( SGOT), et phosphatase alcaline ≤ valeur normale 1,5 fois.
Critère d'exclusion:
- Avec les antécédents médicaux suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque ou hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg)
- Le traitement systémique de l'infection HR-HPV a été effectué dans les trois mois précédant le dépistage
- Infection aiguë des voies génitales
- Précédemment ou actuellement diagnostiqué comme une tumeur maligne
- Le diagnostic cytologique est : ASC-H, AGC tend à devenir tumoral et autres lésions à haut risque
- Le diagnostic histologique est une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'hépatite (auto-immune, A, B ou C) ou antigène positif
- Il existe des antécédents clairs de confusion mentale (schizophrénie, affection à double sens, psychose) ou d'épilepsie non contrôlée
- Le gynécologue principal pense qu'il existe des complications médicales importantes, notamment des affections immunosuppressives (telles que le VIH, la polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou prend des immunomodulateurs (tels que des agents immunosuppresseurs)
- Participants atteints de maladies auto-immunes
- Prendre des capsules AHCC® avant le dépistage
- Prendre d'autres compléments alimentaires immunomodulateurs
- Hystérectomie planifiée (excluant l'hystérectomie subtotale)
- Considéré par les investigateurs comme un participant inadapté à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'étude
AHCC®capsules, 5 gélules * 3 fois par jour, à jeun (défini comme une heure avant le repas ou deux heures après le repas).
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AHCC®capsules, un extrait standardisé de mycélium cultivé de Lentinula edodes (ECLM) TID pendant 6 mois après l'inscription.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Simulation de capsules AHCC®, 5 gélules * 3 fois par jour, à jeun (défini comme une heure avant le repas ou deux heures après le repas).
|
TID pendant 6 mois après l'inscription.
Une compensation de l'AHCC® est fournie au participant du bras contrôle lorsque HR-HPV est positif à 6 mois après l'inscription.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'infection à papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV), test ROCHE, Cobas
Délai: 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription
|
Le test Cobas pour le papillomavirus humain (HPV) est approuvé par la NMPA pour les échantillons cervicaux et endocervicaux prélevés dans le milieu PreservCyt (ThinPrep).
Le test Cobas HPV détecte l'ADN des types à haut risque 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.
Ce test ne détecte pas l'ADN des types de HPV à faible risque (par exemple, 6, 11, 42, 43, 44) car ceux-ci ne sont pas associés au cancer du col de l'utérus et à ses lésions précurseurs.
|
6 mois pour tous les participants depuis l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plasma de test d'interféron bêta
Délai: 3 mois et 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude, 3 mois et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
|
Le kit ELISA IFN-β humain (interféron bêta) sera appliqué pour ce test.
Ce kit était basé sur la technologie de dosage immuno-absorbant lié à une enzyme en sandwich.
L'anticorps de capture a été pré-enduit sur des plaques à 96 puits.
Et l'anticorps conjugué à la biotine a été utilisé comme anticorps de détection.
Les étalons, les échantillons de test et l'anticorps de détection conjugué à la biotine ont ensuite été ajoutés aux puits et lavés avec un tampon de lavage.
De la HRP-streptavidine a été ajoutée et les conjugués non liés ont été lavés avec un tampon de lavage.
Des substrats TMB ont été utilisés pour visualiser la réaction enzymatique HRP.
Le TMB a été catalysé par HRP pour produire un produit de couleur bleue qui s'est transformé en jaune après l'ajout d'une solution d'arrêt acide.
La densité du jaune est proportionnelle à la quantité cible d'échantillon capturé dans la plaque.
Lire l'O.D. absorbance à 450 nm dans un lecteur de microplaques, puis la concentration de la cible peut être calculée.
|
3 mois et 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude, 3 mois et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de cytologie en milieu liquide
Délai: 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
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Dans cette méthode, les cellules cervicales sont immergées dans un liquide conservateur avant d'être fixées sur la lame, évitant la dessiccation et réduisant la quantité de matériau obscurcissant.
La cytologie liquide peut être préparée par des méthodes manuelles ou automatisées, et divers systèmes sont disponibles dans le commerce.
Ils sont principalement utilisés pour le dépistage du cancer du col de l'utérus mais sont également adaptés pour les échantillons FNAC.
|
6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCC-WM-0520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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