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Évaluation de l'AHCC® pour l'élimination des infections à HPV à haut risque chez les femmes chinoises

4 janvier 2024 mis à jour par: Beihua Kong, Shandong University

Évaluation de l'efficacité de l'AHCC® pour l'élimination des infections à HPV à haut risque chez les femmes chinoises : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des participantes chez lesquelles on a diagnostiqué une infection à papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV) pour évaluer la capacité de clairance de l'AHCC®.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, le cancer du col de l'utérus est la quatrième tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes et une cause majeure de morbidité et de mortalité. Il représente près de 10 % de tous les cancers. L'étiologie du cancer du col de l'utérus a été identifiée et confirmée associée au papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV). Lorsque les infections HR-HPV persistent au fil du temps, les patientes ont un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus. Plusieurs études ont rapporté une variété d'effets thérapeutiques, y compris une activité antioxydante et anticancéreuse et une amélioration de la réponse immunitaire.

Comme l'a récemment rapporté une étude sur l'AHCC®, des preuves précliniques in vitro et in vivo ont démontré son élimination durable des infections HR-HPV. Les données préliminaires des deux études pilotes suggèrent que la supplémentation en AHCC® soutient le système immunitaire de l'hôte pour une élimination réussie des infections HR-HPV. Une étude de confirmation de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est sur le point d'être terminée. Les résultats préliminaires de cette étude de phase II ont confirmé les données observées dans les études pilotes selon lesquelles la supplémentation en AHCC® pendant au moins 6 mois est associée à une élimination réussie de 60 % des infections à VPH et a confirmé que l'IFN-β est corrélé à l'élimination des infections à VPH persistantes. La durée optimale de la supplémentation en AHCC® requise après le premier résultat négatif doit encore être évaluée dans de futures études cliniques.

Néanmoins, toutes les études mentionnées ci-dessus ont inclus uniquement des participants occidentaux. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de clairance de l'AHCC® sur des participantes chinoises ayant reçu un diagnostic d'infection par le HR-HPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • Pas ménopausée
  • Satisfait aux critères d'infection persistante à HR-HPV :
  • Au moins un test HR-HPV positif sur 12 mois avant le dépistage
  • Diagnostic HR-HPV positif par test Cobas dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diagnostic de lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) par cytologie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Disposé à prendre une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Hématologie, fonctions rénales et hépatiques normales : ANC≥1 500 cellules/mm3, plaquettes 100 000≥cellules/mm3, clairance de la créatinine ≥60 mL/min (estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault), bilirubine totale, alanine aminotransférase sérique (SGPT), aspartate aminotransférase sérique ( SGOT), et phosphatase alcaline ≤ valeur normale 1,5 fois.

Critère d'exclusion:

  • Avec les antécédents médicaux suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque ou hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg)
  • Le traitement systémique de l'infection HR-HPV a été effectué dans les trois mois précédant le dépistage
  • Infection aiguë des voies génitales
  • Précédemment ou actuellement diagnostiqué comme une tumeur maligne
  • Le diagnostic cytologique est : ASC-H, AGC tend à devenir tumoral et autres lésions à haut risque
  • Le diagnostic histologique est une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL)
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'hépatite (auto-immune, A, B ou C) ou antigène positif
  • Il existe des antécédents clairs de confusion mentale (schizophrénie, affection à double sens, psychose) ou d'épilepsie non contrôlée
  • Le gynécologue principal pense qu'il existe des complications médicales importantes, notamment des affections immunosuppressives (telles que le VIH, la polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou prend des immunomodulateurs (tels que des agents immunosuppresseurs)
  • Participants atteints de maladies auto-immunes
  • Prendre des capsules AHCC® avant le dépistage
  • Prendre d'autres compléments alimentaires immunomodulateurs
  • Hystérectomie planifiée (excluant l'hystérectomie subtotale)
  • Considéré par les investigateurs comme un participant inadapté à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
AHCC®capsules, 5 gélules * 3 fois par jour, à jeun (défini comme une heure avant le repas ou deux heures après le repas).
AHCC®capsules, un extrait standardisé de mycélium cultivé de Lentinula edodes (ECLM) TID pendant 6 mois après l'inscription.
Autres noms:
  • Yinuojin Ruanjiaonang
Comparateur placebo: Bras de commande
Simulation de capsules AHCC®, 5 gélules * 3 fois par jour, à jeun (défini comme une heure avant le repas ou deux heures après le repas).
TID pendant 6 mois après l'inscription. Une compensation de l'AHCC® est fournie au participant du bras contrôle lorsque HR-HPV est positif à 6 mois après l'inscription.
Autres noms:
  • Yinuojin RuanjiaonangMoniji

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'infection à papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV), test ROCHE, Cobas
Délai: 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription
Le test Cobas pour le papillomavirus humain (HPV) est approuvé par la NMPA pour les échantillons cervicaux et endocervicaux prélevés dans le milieu PreservCyt (ThinPrep). Le test Cobas HPV détecte l'ADN des types à haut risque 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68. Ce test ne détecte pas l'ADN des types de HPV à faible risque (par exemple, 6, 11, 42, 43, 44) car ceux-ci ne sont pas associés au cancer du col de l'utérus et à ses lésions précurseurs.
6 mois pour tous les participants depuis l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma de test d'interféron bêta
Délai: 3 mois et 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude, 3 mois et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
Le kit ELISA IFN-β humain (interféron bêta) sera appliqué pour ce test. Ce kit était basé sur la technologie de dosage immuno-absorbant lié à une enzyme en sandwich. L'anticorps de capture a été pré-enduit sur des plaques à 96 puits. Et l'anticorps conjugué à la biotine a été utilisé comme anticorps de détection. Les étalons, les échantillons de test et l'anticorps de détection conjugué à la biotine ont ensuite été ajoutés aux puits et lavés avec un tampon de lavage. De la HRP-streptavidine a été ajoutée et les conjugués non liés ont été lavés avec un tampon de lavage. Des substrats TMB ont été utilisés pour visualiser la réaction enzymatique HRP. Le TMB a été catalysé par HRP pour produire un produit de couleur bleue qui s'est transformé en jaune après l'ajout d'une solution d'arrêt acide. La densité du jaune est proportionnelle à la quantité cible d'échantillon capturé dans la plaque. Lire l'O.D. absorbance à 450 nm dans un lecteur de microplaques, puis la concentration de la cible peut être calculée.
3 mois et 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude, 3 mois et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cytologie en milieu liquide
Délai: 6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.
Dans cette méthode, les cellules cervicales sont immergées dans un liquide conservateur avant d'être fixées sur la lame, évitant la dessiccation et réduisant la quantité de matériau obscurcissant. La cytologie liquide peut être préparée par des méthodes manuelles ou automatisées, et divers systèmes sont disponibles dans le commerce. Ils sont principalement utilisés pour le dépistage du cancer du col de l'utérus mais sont également adaptés pour les échantillons FNAC.
6 mois pour tous les participants depuis l'inscription, 6 mois supplémentaires pour les participants répondants du groupe d'étude et 6 mois supplémentaires pour les participants indemnisés du groupe témoin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et les métadonnées désensibilisés seront accessibles au public une fois terminés.

Délai de partage IPD

Les données de partage seront disponibles après décembre 2021.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à papillomavirus humain à haut risque

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