Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHCC®:n arviointi korkean riskin HPV-infektioiden poistamiseksi kiinalaisilla naisilla

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beihua Kong, Shandong University

AHCC®:n tehokkuuden arviointi korkean riskin HPV-infektioiden puhdistukseen kiinalaisilla naisilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus naispuolisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu korkean riskin ihmisen papilloomavirusinfektio (HR-HPV) AHCC®:n puhdistumakapasiteetin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä on maailmanlaajuisesti naisten neljänneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Se muodostaa lähes 10 % kaikista syövistä. Kohdunkaulan syövän etiologia on tunnistettu ja vahvistettu liittyvän korkean riskin ihmisen papilloomavirukseen (HR-HPV). Kun HR-HPV-infektiot jatkuvat ylitöitä, potilailla on lisääntynyt riski sairastua kohdunkaulan syöpään. Japanissa kehitettiin vuonna 1992 patentoitu, standardoitu viljellyn Lentinula edodes mycelian (ECLM) uute, AHCC®. Useat tutkimukset ovat raportoineet erilaisista terapeuttisista vaikutuksista, mukaan lukien antioksidantti- ja syövänvastainen aktiivisuus ja immuunivasteen paraneminen.

Kuten äskettäin raportoitu AHCC®-tutkimus, prekliiniset in vitro ja in vivo -tutkimukset osoittivat sen kestävän puhdistuman HR-HPV-infektioista. Kahden pilottitutkimuksen alustavat tiedot viittasivat siihen, että AHCC®-lisähoito tukee isännän immuunijärjestelmää onnistuneessa HR-HPV-infektioiden puhdistumisessa. Varmistusvaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on valmistumassa. Tämän vaiheen II tutkimuksen alustavat tulokset vahvistivat pilottitutkimuksissa havaitut tiedot, että AHCC®-lisähoito vähintään 6 kuukauden ajan liittyy 60-prosenttisesti onnistuneeseen HPV-infektioiden eliminaatioon ja vahvistettiin, että IFN-β korreloi pysyvien HPV-infektioiden puhdistuman kanssa. Ensimmäisen negatiivisen tuloksen jälkeen vaadittava AHCC®-lisähoidon optimaalinen kesto vaatii vielä lisäarviointia tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kaikista edellä mainituista tutkimuksista on kuitenkin osallistunut vain länsimaisia ​​osallistujia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AHCC®:n poistumiskykyä kiinalaisilla naispuolisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu HR-HPV-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Ei vaihdevuodet
  • Täytti jatkuvan HR-HPV-infektion kriteerit:
  • Vähintään yksi HR-HPV-positiivinen testi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • HR-HPV-positiivinen diagnoosi Cobas-määrityksellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) -diagnoosi sytologialla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää opiskeluaikana.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Normaali hematologia, munuaisten ja maksan toiminta: ANC≥1500 solua/mm3, verihiutaleet 100000≥solua/mm3, kreatiniinipuhdistuma ≥60mL/min (arvioitu Cockcroft Gault -yhtälöllä), kokonaisbilirubiini, seerumin alaniiniaminotransferaasi (SpartaattiGPT-aminotransferaasi) SGOT) ja alkalinen fosfataasi ≤ normaaliarvo 1,5 kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraava sairaushistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine (>140/90 mmHg)
  • HR-HPV-infektion systeeminen hoito on suoritettu kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Akuutti sukupuolielinten tulehdus
  • Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  • Sytologinen diagnoosi on: ASC-H, AGC:llä on taipumus muuttua kasvaimia ja muita korkean riskin vaurioita
  • Histologinen diagnoosi on korkealaatuinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Anamneesi hepatiitti (autoimmuuni, A, B tai C) tai positiivinen antigeeni
  • Sinulla on selkeästi aiempaa hämmennystä (skitsofrenia, kaksisuuntainen kiintymys, psykoosi) tai hallitsematon epilepsia
  • Päägynekologi uskoo, että on olemassa merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien immunosuppressiiviset sairaudet (kuten HIV, nivelreuma jne.) tai hän käyttää immunomodulaattoreita (kuten immunosuppressiivisia aineita).
  • Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia
  • AHCC®-kapseleiden ottaminen ennen seulontaa
  • Muiden immuunijärjestelmää säätelevien ravintolisien ottaminen
  • Suunniteltu kohdunpoisto (pois lukien välikokonainen kohdunpoisto)
  • Tutkijat pitävät sitä sopimattomana osallistujana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
AHCC®-kapselit, 5 kapselia * 3 kertaa päivässä, tyhjään mahaan (määritelty tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Lääke: AHCC®-kapselit
AHCC®-kapselit, standardoitu uute viljellystä Lentinula edodes myceliasta (ECLM) TID 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Yinuojin Ruanjiaonang
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
AHCC®-kapseleiden simulaatio, 5 kapselia * 3 kertaa päivässä, tyhjään mahaan (määritelty tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Lääke: AHCC®-kapseleiden simulointi
TID 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. AHCC®-korvaus maksetaan osallistujalle kontrolliryhmästä, kun HR-HPV-positiivinen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut nimet:
  • Yinuojin Ruanjiaonang Moniji

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HR-HPV) -infektiotestaus, ROCHE, Cobas-määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisesta
Cobas ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi on NMPA-hyväksytty PreservCyt (ThinPrep) -väliaineeseen kerätyille kohdunkaulan ja kohdunkaulan näytteille. Cobas HPV -testi havaitsee korkean riskin tyyppien 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68 DNA:n. Tämä testi ei havaitse matalariskisten HPV-tyyppien (esim. 6, 11, 42, 43, 44) DNA:ta, koska ne eivät liity kohdunkaulan syöpään ja sen esiastevaurioihin.
6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferon Beta Test-Plasma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisen jälkeen, ylimääräinen 6 kuukautta vastanneelle osallistujalle tutkimusryhmästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ylimääräistä korvausta saaneille osallistujille kontrolliryhmästä.
Tässä testissä käytetään ihmisen IFN-β (Interferoni beeta) ELISA-sarjaa. Tämä pakkaus perustui sandwich-entsyymikytkettyyn immuunisorbenttimääritystekniikkaan. Sieppausvasta-aine esipäällystettiin 96-kuoppaisille levyille. Ja biotiinilla konjugoitua vasta-ainetta käytettiin havaitsemisvasta-aineina. Standardit, testinäytteet ja biotiinilla konjugoitu detektiovasta-aine lisättiin tämän jälkeen kuoppiin ja pestiin pesupuskurilla. HRP-streptavidiinia lisättiin ja sitoutumattomat konjugaatit pestiin pois pesupuskurilla. TMB-substraatteja käytettiin visualisoimaan HRP:n entsymaattinen reaktio. HRP katalysoi TMB:tä sinisen värituotteen tuottamiseksi, joka muuttui keltaiseksi happaman pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. Keltaisen tiheys on verrannollinen levylle kerätyn näytteen tavoitemäärään. Lue O.D. absorbanssi 450 nm:ssä mikrolevylukijassa, ja sitten kohteen pitoisuus voidaan laskea.
3 kuukautta ja 6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisen jälkeen, ylimääräinen 6 kuukautta vastanneelle osallistujalle tutkimusryhmästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ylimääräistä korvausta saaneille osallistujille kontrolliryhmästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestepohjainen sytologinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisen jälkeen, ylimääräiset 6 kuukautta vastanneille osallistujille tutkimusryhmästä ja ylimääräiset 6 kuukautta korvauksen saaneille osallistujille kontrolliryhmästä.
Tässä menetelmässä kohdunkaulan solut upotetaan säilytysnesteeseen ennen kuin ne kiinnitetään objektilasiin, jolloin vältetään kuivuminen ja vähennetään peittävän materiaalin määrää. Nestesytologia voidaan valmistaa manuaalisilla tai automatisoiduilla menetelmillä, ja erilaisia ​​järjestelmiä on kaupallisesti saatavilla. Niitä käytetään enimmäkseen kohdunkaulan syövän seulonnassa, mutta ne on myös mukautettu FNAC-näytteisiin.
6 kuukautta kaikille osallistujille ilmoittautumisen jälkeen, ylimääräiset 6 kuukautta vastanneille osallistujille tutkimusryhmästä ja ylimääräiset 6 kuukautta korvauksen saaneille osallistujille kontrolliryhmästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHCC-WM-0520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sensibilisoitu protokolla ja metatiedot ovat julkisesti saatavilla valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Jakamistiedot ovat saatavilla joulukuun 2021 jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AHCC®-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa