중국 여성의 고위험 HPV 감염 제거를 위한 AHCC® 평가
2024년 1월 4일 업데이트: Beihua Kong, Shandong University
중국 여성의 고위험 HPV 감염 제거를 위한 AHCC®의 효능 평가: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
이것은 AHCC®의 청소 능력을 평가하기 위해 고위험 인간 유두종 바이러스(HR-HPV) 감염 진단을 받은 여성 참가자에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 자궁경부암은 여성에서 네 번째로 흔한 악성 종양이며 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전체 암의 약 10%를 차지합니다. 자궁경부암의 병인은 고위험인유두종바이러스(HR-HPV)와 연관되어 확인 및 확인되었습니다. 시간이 지나도 HR-HPV 감염이 지속되면 환자는 자궁경부암에 걸릴 위험이 높아집니다. 독점적인 배양 Lentinula edodes mycelia(ECLM)의 표준화된 추출물인 AHCC®는 1992년 일본에서 개발되었습니다. 여러 연구에서 항산화 및 항암 활성, 면역 반응 개선 등 다양한 치료 효과가 보고되었습니다.
AHCC®에 대한 최근 보고된 연구에서 전임상 체외 및 생체 내 증거는 HR-HPV 감염의 지속적인 제거를 입증했습니다. 두 파일럿 연구의 예비 데이터는 AHCC® 보충제가 HR-HPV 감염의 성공적인 제거를 위해 숙주 면역 체계를 지원한다고 제안했습니다. 확인 단계 II 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 거의 완료되었습니다. 이 2상 연구의 예비 결과는 파일럿 연구에서 관찰된 데이터에서 최소 6개월 동안 AHCC® 보충이 HPV 감염의 60% 성공적인 제거와 관련이 있고 확인된 IFN-β가 지속적인 HPV 감염 제거와 관련이 있음을 확인했습니다. 첫 번째 음성 결과 후 필요한 AHCC® 보충의 최적 기간은 향후 임상 연구에서 더 많은 평가가 필요합니다.
그럼에도 불구하고 위에서 언급한 모든 연구에는 서양 참가자만 포함되었습니다. 이 연구의 목적은 HR-HPV 감염 진단을 받은 중국 여성 참가자에서 AHCC®의 제거 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- 전화번호: +8618560081888
- 이메일: kongbeihua@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 갱년기 아님
- 지속적 HR-HPV 감염 기준 충족:
- 스크리닝 전 12개월 동안 최소 1회의 HR-HPV 양성 테스트
- 스크리닝 전 3개월 이내 Cobas assay로 HR-HPV 양성 진단을 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 세포검사로 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 진단
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내 소변 임신 검사 음성
- 정상 혈액학, 신장 및 간 기능: ANC≥1,500 cells/mm3, 혈소판 100,000≥cells/mm3, 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 추정), 총 빌리루빈, 혈청 알라닌 아미노전이효소(SGPT), 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소( SGOT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 값의 1.5배.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 병력이 있는 자: 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(>140/90 mmHg)
- HR-HPV 감염에 대한 전신 치료가 스크리닝 전 3개월 이내에 수행됨
- 급성 생식기 감염
- 이전에 또는 현재 악성 종양으로 진단된 경우
- 세포학적 진단은 다음과 같습니다. ASC-H, AGC는 종양성 및 기타 고위험 병변이 되는 경향이 있습니다.
- 조직학적 진단은 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 간염(자가 면역, A, B 또는 C) 또는 양성 항원의 병력
- 정신 혼란(정신분열증, 양방향 애정, 정신병) 또는 조절되지 않는 간질의 명확한 병력이 있습니다.
- 주 산부인과 전문의는 면역억제 상태(예: HIV, 류마티스 관절염 등)를 포함하여 심각한 의학적 합병증이 있다고 생각하거나 면역억제제(예: 면역억제제)를 복용하고 있습니다.
- 자가 면역 질환이 있는 참가자
- 스크리닝 전 AHCC® 캡슐 복용
- 다른 면역 조절 영양 보충제 복용
- 계획된 자궁적출술(자궁절제술 제외)
- 조사관이 이 연구에 부적합한 참여자로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
AHCC®캡슐, 5캡슐 * 1일 3회, 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간으로 정의).
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등록 후 6개월 동안 배양된 Lentinula edodes mycelia(ECLM) TID의 표준화된 추출물인 AHCC®캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
AHCC®캡슐의 시뮬레이션, 캡슐 5개 * 하루 3회, 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간으로 정의됨).
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등록 후 6개월 동안 TID.
등록 후 6개월에 HR-HPV 양성인 경우 대조군에서 참여자에게 AHCC® 보상이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 인유두종 바이러스(HR-HPV) 감염 검사, ROCHE, Cobas 분석
기간: 모든 참가자는 등록 후 6개월
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Cobas 인간 유두종 바이러스(HPV) 테스트는 PreservCyt(ThinPrep) 배지에서 수집된 자궁경부 및 자궁경부 샘플에 대해 NMPA 승인을 받았습니다.
Cobas HPV 검사는 고위험 유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68의 DNA를 검출합니다.
이 검사는 HPV 저위험 유형(예: 6, 11, 42, 43, 44)의 DNA는 자궁경부암 및 그 전조 병변과 관련이 없기 때문에 검출하지 않습니다.
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모든 참가자는 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론 베타 테스트-혈장
기간: 등록 이후 모든 참가자의 경우 3개월 및 6개월, 연구 부문의 응답 참가자의 경우 추가 6개월, 대조군의 보상 참가자의 경우 추가 3개월 및 6개월.
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Human IFN-β(Interferon beta) ELISA Kit를 적용할 예정입니다.
이 키트는 샌드위치 효소 연결 면역 흡착 분석 기술을 기반으로 합니다.
포획 항체를 96-웰 플레이트에 미리 코팅하였다.
그리고 비오틴이 결합된 항체를 검출항체로 사용하였다.
표준물질, 테스트 샘플 및 비오틴 접합된 검출 항체를 후속으로 웰에 첨가하고 세척 완충액으로 세척하였다.
HRP-스트렙타비딘을 첨가하고 결합되지 않은 접합체를 세척 완충액으로 세척하였다.
TMB 기질은 HRP 효소 반응을 시각화하는 데 사용되었습니다.
TMB는 HRP에 의해 촉매화되어 산성 정지 용액을 첨가한 후 노란색으로 변하는 파란색 제품을 생성했습니다.
노란색의 밀도는 플레이트에 캡처된 샘플의 목표 양에 비례합니다.
O.D를 읽으십시오. 마이크로플레이트 판독기에서 450nm에서 흡광도를 측정한 다음 대상 농도를 계산할 수 있습니다.
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등록 이후 모든 참가자의 경우 3개월 및 6개월, 연구 부문의 응답 참가자의 경우 추가 6개월, 대조군의 보상 참가자의 경우 추가 3개월 및 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 기반 세포학 테스트
기간: 등록 이후 모든 참가자의 경우 6개월, 연구 부문의 응답 참가자의 경우 추가 6개월, 통제 부문의 보상 참가자의 경우 추가 6개월.
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이 방법에서는 자궁경부 세포를 슬라이드에 고정하기 전에 보존액에 담가 건조를 방지하고 가려지는 물질의 양을 줄입니다.
액체 세포학은 수동 또는 자동 방법으로 준비할 수 있으며 다양한 시스템이 상업적으로 이용 가능합니다.
이들은 주로 자궁경부암 검진에 사용되지만 FNAC 샘플에도 적합합니다.
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등록 이후 모든 참가자의 경우 6개월, 연구 부문의 응답 참가자의 경우 추가 6개월, 통제 부문의 보상 참가자의 경우 추가 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHCC-WM-0520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
둔감한 프로토콜 및 메타데이터는 완료 후 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
공유 데이터는 2021년 12월 이후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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