Evaluación de AHCC® para la eliminación de infecciones por VPH de alto riesgo en mujeres chinas
4 de enero de 2024 actualizado por: Beihua Kong, Shandong University
Evaluación de la eficacia de AHCC® para la eliminación de infecciones por VPH de alto riesgo en mujeres chinas: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes mujeres con diagnóstico de infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) para evaluar la capacidad de eliminación de AHCC®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el cáncer de cuello uterino es la cuarta neoplasia maligna más común en las mujeres y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Representa casi el 10% de todos los cánceres. Se ha identificado y confirmado la etiología del cáncer de cuello uterino asociado al virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV). Cuando las infecciones por VPH-AR persisten en el tiempo, las pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. El extracto patentado, un extracto estandarizado de micelio cultivado de Lentinula edodes (ECLM), AHCC®, se desarrolló en Japón en 1992. Varios estudios han informado una variedad de efectos terapéuticos, incluida la actividad antioxidante y anticancerígena y la mejora de la respuesta inmunitaria.
Como se informó recientemente en un estudio sobre AHCC®, la evidencia preclínica in vitro e in vivo demostró su eliminación duradera de las infecciones por VPH-AR. Los datos preliminares de los dos estudios piloto sugirieron que la suplementación con AHCC® apoya al sistema inmunitario del huésped para eliminar con éxito las infecciones por VPH-AR. Un estudio confirmatorio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está a punto de finalizar. Los resultados preliminares de este estudio de fase II confirmaron los datos observados en estudios piloto de que la suplementación con AHCC® durante al menos 6 meses está asociada con una eliminación exitosa del 60 % de las infecciones por VPH y el IFN-β confirmado se correlaciona con la eliminación de las infecciones persistentes por VPH. La duración óptima de la suplementación con AHCC® requerida después del primer resultado negativo aún necesita más evaluación en futuros estudios clínicos.
Sin embargo, todos los estudios mencionados anteriormente han incluido participantes occidentales únicamente. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de eliminación de AHCC® en mujeres participantes chinas con diagnóstico de infección por VPH-AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Número de teléfono: +8618560081888
- Correo electrónico: kongbeihua@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- no menopáusica
- Cumplió con los criterios de infección persistente por VPH-AR:
- Al menos una prueba positiva de HR-HPV durante los 12 meses anteriores a la prueba de detección
- Diagnóstico positivo de HR-HPV por ensayo Cobas dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Diagnóstico de lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) por citología dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Disposición a tomar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la selección
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas normales: RAN ≥ 1500 células/mm3, plaquetas 100 000 ≥ células/mm3, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (estimado mediante la ecuación de Cockcroft Gault), bilirrubina total, alanina aminotransferasa sérica (SGPT), aspartato aminotransferasa sérica ( SGOT) y fosfatasa alcalina ≤ valor normal 1,5 veces.
Criterio de exclusión:
- Con el siguiente historial médico dentro de los 6 meses previos a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada (>140/90 mmHg)
- El tratamiento sistémico para la infección por VPH-AR se ha realizado dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Infección aguda del tracto genital
- Diagnóstico previo o actual como tumor maligno
- El diagnóstico citológico es: ASC-H, AGC tiende a tumorizarse y otras lesiones de alto riesgo
- El diagnóstico histológico es Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL)
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de hepatitis (autoinmune, A, B o C) o antígeno positivo
- Hay antecedentes claros de confusión mental (esquizofrenia, afecto bidireccional, psicosis) o epilepsia no controlada
- El ginecólogo principal cree que hay complicaciones médicas significativas, incluidas afecciones inmunosupresoras (como VIH, artritis reumatoide, etc.) o está tomando inmunomoduladores (como agentes inmunosupresores)
- Participantes con enfermedades autoinmunes
- Tomar cápsulas de AHCC® antes de la prueba
- Tomar otros suplementos nutricionales inmunomoduladores
- Histerectomía planificada (excluyendo histerectomía subtotal)
- Considerado por los investigadores como participante inadecuado de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Cápsulas de AHCC®, 5 cápsulas * 3 veces al día, con el estómago vacío (definido como una hora antes de la comida o dos horas después de la comida).
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Cápsulas AHCC®, un extracto estandarizado de cultivo de micelio de Lentinula edodes (ECLM) TID durante 6 meses después de la inscripción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Simulación de cápsulas AHCC®, 5 cápsulas * 3 veces al día, con el estómago vacío (definido como una hora antes de la comida o dos horas después de la comida).
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TID durante 6 meses después de la inscripción.
Se proporciona una compensación de AHCC® al participante del brazo de control cuando HR-HPV es positivo a los 6 meses después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de infección por virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV), ROCHE, ensayo Cobas
Periodo de tiempo: 6 meses para todos los participantes desde la inscripción
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La prueba del virus del papiloma humano (VPH) Cobas está aprobada por la NMPA para muestras cervicales y endocervicales recolectadas en medios PreservCyt (ThinPrep).
La prueba Cobas HPV detecta ADN de los tipos de alto riesgo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
Esta prueba no detecta el ADN de los tipos de VPH de bajo riesgo (p. ej., 6, 11, 42, 43, 44) ya que estos no están asociados con el cáncer de cuello uterino y sus lesiones precursoras.
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6 meses para todos los participantes desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Interferón Beta-Plasma
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses para todos los participantes desde la inscripción, 6 meses adicionales para los participantes que respondieron del brazo del estudio, 3 meses y 6 meses adicionales para los participantes compensados del brazo de control.
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Se aplicará el kit ELISA de IFN-β (interferón beta) humano para esta prueba.
Este kit se basó en la tecnología de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich.
El anticuerpo de captura se revistió previamente en placas de 96 pocillos.
Y el anticuerpo conjugado con biotina se usó como anticuerpos de detección.
Los estándares, las muestras de prueba y el anticuerpo de detección conjugado con biotina se añadieron posteriormente a los pocillos y se lavaron con tampón de lavado.
Se añadió HRP-estreptavidina y los conjugados no unidos se lavaron con tampón de lavado.
Se usaron sustratos TMB para visualizar la reacción enzimática de HRP.
TMB fue catalizado por HRP para producir un producto de color azul que cambió a amarillo después de agregar una solución de parada ácida.
La densidad del amarillo es proporcional a la cantidad objetivo de muestra capturada en la placa.
Lea la D.O. absorbancia a 450nm en un lector de microplacas, y luego se puede calcular la concentración del objetivo.
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3 meses y 6 meses para todos los participantes desde la inscripción, 6 meses adicionales para los participantes que respondieron del brazo del estudio, 3 meses y 6 meses adicionales para los participantes compensados del brazo de control.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de citología en base líquida
Periodo de tiempo: 6 meses para todos los participantes desde la inscripción, 6 meses adicionales para los participantes que respondieron del brazo del estudio y 6 meses adicionales para los participantes compensados del brazo de control.
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En este método, las células cervicales se sumergen en un líquido conservador antes de fijarlas en el portaobjetos, evitando la desecación y reduciendo la cantidad de material que oscurece.
La citología líquida se puede preparar por métodos manuales o automatizados, y hay varios sistemas disponibles comercialmente.
Se utilizan principalmente para la detección del cáncer de cuello uterino, pero también se adaptan a las muestras de FNAC.
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6 meses para todos los participantes desde la inscripción, 6 meses adicionales para los participantes que respondieron del brazo del estudio y 6 meses adicionales para los participantes compensados del brazo de control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- AHCC-WM-0520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo y los metadatos desensibilizados estarán disponibles públicamente después de su finalización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos estarán disponibles después de diciembre de 2021.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .