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Valutazione di AHCC® per l'eliminazione delle infezioni da HPV ad alto rischio nelle donne cinesi

4 gennaio 2024 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Valutazione dell'efficacia dell'AHCC® per l'eliminazione delle infezioni da HPV ad alto rischio nelle donne cinesi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti di sesso femminile con diagnosi di infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) per valutare la capacità di clearance dell'AHCC®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, il cancro cervicale è la quarta neoplasia più comune nelle donne e una delle principali cause di morbilità e mortalità. Rappresenta quasi il 10% di tutti i tumori. L'eziologia del cancro cervicale è stata identificata e confermata associata al papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV). Quando le infezioni HR-HPV persistono nel tempo, i pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro cervicale L'estratto proprietario, standardizzato di Lentinula edodes mycelia (ECLM), AHCC®, è stato sviluppato in Giappone nel 1992. Diversi studi hanno riportato una varietà di effetti terapeutici, tra cui l'attività antiossidante e antitumorale e il miglioramento della risposta immunitaria.

Come recentemente riportato da uno studio sull'AHCC®, le prove precliniche in vitro e in vivo hanno dimostrato la sua eliminazione duratura delle infezioni HR-HPV. I dati preliminari dei due studi pilota hanno suggerito che l'integrazione con AHCC® supporta il sistema immunitario dell'ospite per una corretta eliminazione delle infezioni HR-HPV. Uno studio di conferma di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sta per essere completato. I risultati preliminari di questo studio di fase II hanno confermato i dati osservati negli studi pilota secondo cui l'integrazione di AHCC® per almeno 6 mesi è associata a un'eliminazione riuscita del 60% delle infezioni da HPV e hanno confermato che l'IFN-β è correlato alla risoluzione delle infezioni persistenti da HPV. La durata ottimale dell'integrazione con AHCC® richiesta dopo il primo risultato negativo necessita ancora di ulteriori valutazioni in futuri studi clinici.

Tuttavia, tutti gli studi sopra menzionati hanno incluso esclusivamente partecipanti occidentali. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eliminazione di AHCC® su partecipanti cinesi di sesso femminile con diagnosi di infezione HR-HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato
  • Non in menopausa
  • Soddisfatti i criteri di infezione persistente HR-HPV:
  • Almeno un test positivo HR-HPV nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Diagnosi positiva HR-HPV mediante test Cobas entro 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) mediante citologia entro 6 mesi prima dello screening
  • Disposto ad adottare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dello screening
  • Ematologia, funzionalità epatica e renale normali: ANC≥1.500 cellule/mm3, piastrine 100.000≥cellule/mm3, clearance della creatinina ≥60 ml/min (stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault), bilirubina totale, alanina aminotransferasi sierica (SGPT), aspartato aminotransferasi sierica ( SGOT) e fosfatasi alcalina ≤ valore normale 1,5 volte.

Criteri di esclusione:

  • Con la seguente anamnesi nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca o ipertensione non controllata (>140/90 mmHg)
  • Il trattamento sistemico per l'infezione da HR-HPV è stato eseguito entro tre mesi prima dello screening
  • Infezione acuta del tratto genitale
  • Precedentemente o attualmente diagnosticato come tumore maligno
  • La diagnosi citologica è: ASC-H, AGC tende a diventare tumorale e altre lesioni ad alto rischio
  • La diagnosi istologica è Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL)
  • Incinta o allattamento
  • Una storia di epatite (autoimmune, A, B o C) o antigene positivo
  • C'è una chiara storia di confusione mentale (schizofrenia, affetto bidirezionale, psicosi) o epilessia incontrollata
  • Il ginecologo principale ritiene che ci siano complicazioni mediche significative, comprese condizioni immunosoppressive (come HIV, artrite reumatoide, ecc.) o stiano assumendo immunomodulatori (come agenti immunosoppressivi)
  • Partecipanti con malattie autoimmuni
  • Assunzione di capsule AHCC® prima dello screening
  • Assunzione di altri integratori alimentari immunomodulanti
  • Isterectomia pianificata (esclusa l'isterectomia subtotale)
  • Considerato dai ricercatori come partecipante inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
AHCC®capsule, 5 capsule * 3 volte al giorno, a stomaco vuoto (definito come un'ora prima del pasto o due ore dopo il pasto).
Droga: Capsule AHCC®
AHCC®capsules, un estratto standardizzato di Lentinula edodes micelia in coltura (ECLM) TID per 6 mesi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Yinuojin Ruanjiaonang
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Simulazione di capsule AHCC®, 5 capsule * 3 volte al giorno, a stomaco vuoto (definito come un'ora prima del pasto o due ore dopo il pasto).
Droga: Simulazione di capsule AHCC®
TID per 6 mesi dopo l'immatricolazione. Un compenso di AHCC® viene fornito al partecipante dal braccio di controllo quando HR-HPV positivo a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Yinuojin Ruanjiaonang Moniji

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV), ROCHE, test Cobas
Lasso di tempo: 6 mesi per tutti i partecipanti dall'iscrizione
Il test Cobas per il papillomavirus umano (HPV) è approvato da NMPA per campioni cervicali ed endocervicali raccolti in terreni PreservCyt (ThinPrep). Il test Cobas HPV rileva il DNA dei tipi ad alto rischio 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68. Questo test non rileva il DNA dei tipi di HPV a basso rischio (ad es. 6, 11, 42, 43, 44) poiché questi non sono associati al cancro cervicale e alle sue lesioni precursori.
6 mesi per tutti i partecipanti dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferone Beta Test-Plasma
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi per tutti i partecipanti dall'arruolamento, 6 mesi extra per i partecipanti che hanno risposto dal braccio dello studio, 3 mesi e 6 mesi extra per i partecipanti compensati dal braccio di controllo.
Per questo test verrà utilizzato il kit ELISA IFN-β (Interferone beta) umano. Questo kit si basava sulla tecnologia di analisi dell'immunosorbente legata agli enzimi sandwich. L'anticorpo di cattura è stato prerivestito su piastre a 96 pozzetti. E l'anticorpo coniugato alla biotina è stato utilizzato come anticorpi di rilevamento. Gli standard, i campioni di analisi e l'anticorpo di rilevazione coniugato alla biotina sono stati successivamente aggiunti ai pozzetti e lavati con tampone di lavaggio. È stata aggiunta HRP-streptavidina e i coniugati non legati sono stati lavati via con tampone di lavaggio. I substrati TMB sono stati utilizzati per visualizzare la reazione enzimatica HRP. TMB è stato catalizzato da HRP per produrre un prodotto di colore blu che è cambiato in giallo dopo l'aggiunta di una soluzione di arresto acida. La densità del giallo è proporzionale alla quantità target di campione catturato nella piastra. Leggi l'O.D. l'assorbanza a 450 nm in un lettore di micropiastre, quindi è possibile calcolare la concentrazione del target.
3 mesi e 6 mesi per tutti i partecipanti dall'arruolamento, 6 mesi extra per i partecipanti che hanno risposto dal braccio dello studio, 3 mesi e 6 mesi extra per i partecipanti compensati dal braccio di controllo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test citologico a base liquida
Lasso di tempo: 6 mesi per tutti i partecipanti dall'arruolamento, 6 mesi extra per i partecipanti che hanno risposto dal braccio di studio e 6 mesi extra per i partecipanti compensati dal braccio di controllo.
In questo metodo, le cellule cervicali vengono immerse in un liquido di conservazione prima di essere fissate sul vetrino, evitando l'essiccazione e riducendo la quantità di materiale oscurante. La citologia liquida può essere preparata con metodi manuali o automatizzati e sono disponibili in commercio vari sistemi. Sono utilizzati principalmente per lo screening del cancro cervicale, ma sono anche adattati per i campioni FNAC.
6 mesi per tutti i partecipanti dall'arruolamento, 6 mesi extra per i partecipanti che hanno risposto dal braccio di studio e 6 mesi extra per i partecipanti compensati dal braccio di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHCC-WM-0520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i metadati desensibilizzati saranno disponibili al pubblico dopo il completamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati di condivisione saranno disponibili dopo dicembre 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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