Avaliação do AHCC® para eliminação de infecções por HPV de alto risco em mulheres chinesas
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Beihua Kong, Shandong University
Avaliação da eficácia do AHCC® para a eliminação de infecções por HPV de alto risco em mulheres chinesas: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes do sexo feminino com diagnóstico de infecção por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) para avaliar a capacidade de depuração do AHCC®.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o câncer cervical é a quarta neoplasia maligna mais comum em mulheres e uma das principais causas de morbidade e mortalidade. É responsável por quase 10% de todos os cânceres. A etiologia do câncer cervical foi identificada e confirmada associada ao papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV). Quando as infecções por HR-HPV persistem ao longo do tempo, os pacientes têm um risco aumentado de desenvolver câncer do colo do útero. Vários estudos relataram uma variedade de efeitos terapêuticos, incluindo atividade antioxidante e anticancerígena e melhora da resposta imune.
Como estudo recentemente relatado sobre AHCC®, evidências pré-clínicas in vitro e in vivo demonstraram sua eliminação durável de infecções por HR-HPV. Os dados preliminares dos dois estudos piloto sugeriram que a suplementação com AHCC® apóia o sistema imunológico do hospedeiro para a eliminação bem-sucedida de infecções por HR-HPV. Um estudo confirmatório de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo está prestes a ser concluído. Os resultados preliminares deste estudo de fase II confirmaram os dados observados em estudos piloto de que a suplementação de AHCC® por pelo menos 6 meses está associada a uma eliminação bem-sucedida de 60% das infecções por HPV e confirmou que o IFN-β se correlaciona com a eliminação de infecções persistentes por HPV. A duração ideal da suplementação com AHCC® necessária após o primeiro resultado negativo ainda precisa de mais avaliações em futuros estudos clínicos.
No entanto, todos os estudos mencionados acima incluíram apenas participantes ocidentais. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de depuração do AHCC® em mulheres chinesas com diagnóstico de infecção por HR-HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Número de telefone: +8618560081888
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado
- Não está na menopausa
- Atendeu aos critérios de infecção persistente por HR-HPV:
- Pelo menos um teste HR-HPV positivo nos 12 meses anteriores à triagem
- Diagnóstico positivo de HR-HPV pelo ensaio Cobas dentro de 3 meses antes da triagem
- Diagnóstico de lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) por citologia dentro de 6 meses antes da triagem
- Disposto a tomar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo até 7 dias antes da triagem
- Hematologia normal, funções renais e hepáticas: ANC≥1.500 células/mm3, plaquetas 100.000≥células/mm3, depuração de creatinina ≥60mL/min (estimado usando a equação de Cockcroft Gault), bilirrubina total, alanina aminotransferase sérica (SGPT), aspartato aminotransferase sérica ( SGOT) e fosfatase alcalina ≤ valor normal 1,5 vezes.
Critério de exclusão:
- Com o seguinte histórico médico dentro de 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada (>140/90 mmHg)
- O tratamento sistêmico para infecção por HR-HPV foi realizado dentro de três meses antes da triagem
- Infecção aguda do trato genital
- Anteriormente ou atualmente diagnosticado como tumor maligno
- O diagnóstico citológico é: ASC-H, AGC tende a tornar-se tumoral e outras lesões de alto risco
- O diagnóstico histológico é Lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL)
- Grávida ou amamentando
- Uma história de hepatite (autoimune, A, B ou C) ou antígeno positivo
- Há uma história clara de confusão mental (esquizofrenia, afeto recíproco, psicose) ou epilepsia descontrolada
- O ginecologista principal acredita que existem complicações médicas significativas, incluindo condições imunossupressoras (como HIV, artrite reumatoide, etc.)
- Participantes com doenças autoimunes
- Tomando cápsulas de AHCC® antes da triagem
- Tomar outros suplementos nutricionais imunomoduladores
- Histerectomia planejada (excluindo histerectomia subtotal)
- Considerado pelos investigadores como participante inadequado deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
AHCC®cápsulas, 5 cápsulas * 3 vezes ao dia, estômago vazio (definido como uma hora antes da refeição ou duas horas após a refeição).
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Cápsulas AHCC®, um extrato padronizado de cultura de micélio Lentinula edodes (ECLM) TID por 6 meses após a inscrição.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Simulação de AHCC®cápsulas, 5 cápsulas * 3 vezes ao dia, estômago vazio (definido como uma hora antes da refeição ou duas horas após a refeição).
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TID por 6 meses após a inscrição.
Uma compensação de AHCC® é fornecida ao participante do braço de controle quando HR-HPV positivo 6 meses após a inscrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de infecção por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV), ensaio ROCHE, Cobas
Prazo: 6 meses para todos os participantes desde a inscrição
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O teste Cobas de papilomavírus humano (HPV) é aprovado pela NMPA para amostras cervicais e endocervicais coletadas em meio PreservCyt (ThinPrep).
O teste Cobas HPV detecta DNA dos tipos de alto risco 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Este teste não detecta DNA de tipos de HPV de baixo risco (por exemplo, 6, 11, 42, 43, 44), uma vez que estes não estão associados ao câncer cervical e suas lesões precursoras.
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6 meses para todos os participantes desde a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Interferon Beta-Plasma
Prazo: 3 meses e 6 meses para todos os participantes desde a inscrição, 6 meses extras para participantes respondentes do braço do estudo, 3 meses e 6 meses extras para participantes compensados do braço de controle.
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O kit ELISA IFN-β (Interferon beta) humano será aplicado para este teste.
Este kit foi baseado na tecnologia de ensaio de imunoabsorção ligado a enzima sanduíche.
O anticorpo de captura foi pré-revestido em placas de 96 poços.
E o anticorpo conjugado com biotina foi usado como anticorpos de detecção.
Os padrões, amostras de teste e anticorpo de detecção conjugado com biotina foram adicionados aos poços subsequentemente e lavados com tampão de lavagem.
HRP-estreptavidina foi adicionada e os conjugados não ligados foram lavados com tampão de lavagem.
Substratos TMB foram usados para visualizar a reação enzimática de HRP.
TMB foi catalisado por HRP para produzir um produto de cor azul que mudou para amarelo após a adição de solução de parada ácida.
A densidade do amarelo é proporcional à quantidade alvo de amostra capturada na placa.
Leia o D.O. absorbância a 450 nm em um leitor de microplacas e, em seguida, a concentração do alvo pode ser calculada.
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3 meses e 6 meses para todos os participantes desde a inscrição, 6 meses extras para participantes respondentes do braço do estudo, 3 meses e 6 meses extras para participantes compensados do braço de controle.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de citologia em base líquida
Prazo: 6 meses para todos os participantes desde a inscrição, 6 meses extras para participantes respondentes do braço do estudo e 6 meses extras para participantes compensados do braço de controle.
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Nesse método, as células cervicais são imersas em um líquido conservante antes de serem fixadas na lâmina, evitando a dessecação e reduzindo a quantidade de material obscurecedor.
A citologia líquida pode ser preparada por métodos manuais ou automatizados, e vários sistemas estão disponíveis comercialmente.
Eles são usados principalmente para triagem de câncer cervical, mas também são adaptados para amostras de PAAF.
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6 meses para todos os participantes desde a inscrição, 6 meses extras para participantes respondentes do braço do estudo e 6 meses extras para participantes compensados do braço de controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCC-WM-0520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo dessensibilizado e os metadados estarão disponíveis publicamente após a conclusão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de compartilhamento estarão disponíveis após dezembro de 2021.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .