Evaluering af AHCC® til eliminering af højrisiko-HPV-infektioner hos kinesiske kvinder
4. januar 2024 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University
Evaluering af effektiviteten af AHCC® til eliminering af højrisiko-HPV-infektioner hos kinesiske kvinder: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af kvindelige deltagere med diagnosen højrisiko human papillomavirus (HR-HPV)-infektion for at evaluere clearance-kapaciteten af AHCC®.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er livmoderhalskræft den fjerde mest almindelige malignitet hos kvinder og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Det tegner sig for næsten 10% af alle kræfttilfælde. Ætiologien af livmoderhalskræft er blevet identificeret og bekræftet forbundet med højrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV). Når HR-HPV-infektioner varer ved overarbejde, har patienterne en øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft. Det proprietære, et standardiseret ekstrakt af dyrket Lentinula edodes mycelia (ECLM), AHCC®, blev udviklet i Japan i 1992. Adskillige undersøgelser har rapporteret en række terapeutiske virkninger, herunder antioxidant- og anticanceraktivitet og forbedring af immunrespons.
Som for nylig rapporteret undersøgelse af AHCC®, viste prækliniske in vitro og in vivo beviser dets holdbare clearance af HR-HPV infektioner. De foreløbige data fra de to pilotstudier antydede, at AHCC®-tilskud understøtter værtens immunsystem til vellykket udrensning af HR-HPV-infektioner. Et bekræftende fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er ved at være afsluttet. De foreløbige resultater af dette fase II-studie bekræftede data observeret i pilotstudier, at AHCC®-tilskud i mindst 6 måneder er forbundet med en 60 % vellykket eliminering af HPV-infektioner og bekræftet IFN-β korrelerer med clearance af vedvarende HPV-infektioner. Den optimale varighed af AHCC®-tilskud, der kræves efter det første negative resultat, kræver stadig mere evaluering i fremtidige kliniske undersøgelser.
Ikke desto mindre har alle ovennævnte undersøgelser udelukkende inkluderet vestlige deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere clearance-kapaciteten af AHCC® på kinesiske kvindelige deltagere med diagnosen HR-HPV-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Beihua Kong, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8618560081888
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
- Ikke overgangsalderen
- Opfyldte kriterier for vedvarende HR-HPV-infektion:
- Mindst én HR-HPV positiv test over 12 måneder før screening
- HR-HPV positiv diagnose ved Cobas assay inden for 3 måneder før screening
- Lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) diagnose ved cytologi inden for 6 måneder før screening
- Villig til at tage effektiv præventionsmetode i studieperioden.
- Negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før screening
- Normal hæmatologi, nyre- og leverfunktioner: ANC≥1.500 celler/mm3, blodplader 100.000≥celler/mm3, kreatininclearance ≥60mL/min (estimeret ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen), total bilirubin, serum alanin (SGPT), aminoserumaserumase (SGPT), aminoserumaser SGOT), og alkalisk fosfatase ≤ normal værdi 1,5 gange.
Ekskluderingskriterier:
- Med følgende sygehistorie inden for 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg)
- Systemisk behandling for HR-HPV-infektion er blevet udført inden for tre måneder før screening
- Akut infektion i kønsorganerne
- Tidligere eller i øjeblikket diagnosticeret som ondartet tumor
- Den cytologiske diagnose er: ASC-H, AGC har tendens til at blive tumorøse og andre højrisikolæsioner
- Den histologiske diagnose er højgradig pladeepitellæsion (HSIL)
- Gravid eller ammende
- En historie med hepatitis (autoimmun, A, B eller C) eller positivt antigen
- Der er en klar historie med mental forvirring (skizofreni, to-vejs affektion, psykose) eller ukontrolleret epilepsi
- Hovedgynækologen mener, at der er betydelige medicinske komplikationer, herunder immunsuppressive tilstande (såsom HIV, reumatoid arthritis osv.) eller tager immunmodulatorer (såsom immunsuppressive midler)
- Deltagere med autoimmune sygdomme
- Indtagelse af AHCC® kapsler før screening
- Tager andre immunmodulerende kosttilskud
- Planlagt hysterektomi (eksklusive subtotal hysterektomi)
- Anses af efterforskerne som en uegnet deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
AHCC® kapsler, 5 kapsler * 3 gange dagligt, tom mave (defineret som en time før måltid eller to timer efter måltid).
|
AHCC®-kapsler, et standardiseret ekstrakt af dyrket Lentinula edodes mycelia (ECLM) TID i 6 måneder efter tilmelding.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Simulering af AHCC®-kapsler, 5 kapsler * 3 gange dagligt, tom mave (defineret som en time før måltid eller to timer efter måltid).
|
TID i 6 måneder efter tilmelding.
En kompensation af AHCC® gives til deltageren fra kontrolarmen, når HR-HPV-positiv 6 måneder efter tilmelding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) infektionstest, ROCHE, Cobas assay
Tidsramme: 6 måneder for alle deltagere siden tilmelding
|
Cobas human papillomavirus (HPV)-testen er NMPA-godkendt til cervikale og endocervikale prøver indsamlet i PreservCyt (ThinPrep) medier.
Cobas HPV-testen påviser DNA af højrisikotyperne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
Denne test påviser ikke DNA fra HPV-lavrisikotyper (f.eks. 6, 11, 42, 43, 44), da disse ikke er forbundet med livmoderhalskræft og dens forstadierlæsioner.
|
6 måneder for alle deltagere siden tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferon Beta Test-Plasma
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder for alle deltagere siden tilmelding, ekstra-6 måneder for responderende deltager fra undersøgelsesarmen, ekstra 3 måneder og 6 måneder for kompenserede deltagere fra kontrolarmen.
|
Human IFN-β (Interferon beta) ELISA Kit vil blive anvendt til denne test.
Dette kit var baseret på sandwich-enzym-linked immun-sorbent assay-teknologi.
Indfangningsantistof blev præcoatet på plader med 96 brønde.
Og det biotinkonjugerede antistof blev brugt som detektionsantistoffer.
Standarderne, testprøverne og biotinkonjugeret detektionsantistof blev efterfølgende tilsat til brøndene og vasket med vaskebuffer.
HRP-Streptavidin blev tilsat, og ubundne konjugater blev vasket væk med vaskebuffer.
TMB-substrater blev brugt til at visualisere HRP-enzymatisk reaktion.
TMB blev katalyseret af HRP til fremstilling af et blåt farveprodukt, der ændrede sig til gult efter tilsætning af sur stopopløsning.
Tætheden af gul er proportional med målmængden af prøven, der er fanget i pladen.
Læs O.D. absorbans ved 450 nm i en mikropladelæser, og derefter kan koncentrationen af målet beregnes.
|
3 måneder og 6 måneder for alle deltagere siden tilmelding, ekstra-6 måneder for responderende deltager fra undersøgelsesarmen, ekstra 3 måneder og 6 måneder for kompenserede deltagere fra kontrolarmen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebaseret cytologitest
Tidsramme: 6 måneder for alle deltagere siden tilmelding, ekstra 6 måneder for responderende deltager fra undersøgelsesarmen og ekstra 6 måneder for kompenserede deltagere fra kontrolarmen.
|
I denne metode nedsænkes livmoderhalscellerne i en konserverende væske, før de fikseres på objektglasset, hvilket undgår udtørring og reducerer mængden af slørende materiale.
Væskecytologi kan fremstilles ved manuelle eller automatiserede metoder, og forskellige systemer er kommercielt tilgængelige.
De bruges mest til livmoderhalskræftscreening, men er også tilpasset FNAC-prøver.
|
6 måneder for alle deltagere siden tilmelding, ekstra 6 måneder for responderende deltager fra undersøgelsesarmen og ekstra 6 måneder for kompenserede deltagere fra kontrolarmen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHCC-WM-0520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den desensibiliserede protokol og metadata vil være offentligt tilgængelige efter færdiggørelsen.
IPD-delingstidsramme
Delingsdataene vil være tilgængelige efter december 2021.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .