Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AHCC® för eliminering av högrisk-HPV-infektioner hos kinesiska kvinnor

4 januari 2024 uppdaterad av: Beihua Kong, Shandong University

Utvärdering av effektiviteten av AHCC® för eliminering av högrisk-HPV-infektioner hos kinesiska kvinnor: en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på kvinnliga deltagare med diagnosen högriskinfektion med humant papillomvirus (HR-HPV) för att utvärdera elimineringskapaciteten hos AHCC®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I världen är livmoderhalscancer den fjärde vanligaste maligniteten hos kvinnor och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Det står för nästan 10% av alla cancerfall. Etiologin för livmoderhalscancer har identifierats och bekräftats i samband med högrisk-humant papillomvirus (HR-HPV). När HR-HPV-infektioner kvarstår övertid har patienterna en ökad risk att utveckla livmoderhalscancer. Det patenterade, ett standardiserat extrakt av odlade Lentinula edodes mycelia (ECLM), AHCC®, utvecklades i Japan 1992. Flera studier har rapporterat en mängd olika terapeutiska effekter, inklusive antioxidant- och anticanceraktivitet och förbättring av immunsvar.

Som nyligen rapporterad studie på AHCC®, visade prekliniska in vitro och in vivo bevis dess varaktiga eliminering av HR-HPV-infektioner. De preliminära data från de två pilotstudierna antydde att AHCC®-tillskott stöder värdens immunsystem för framgångsrik eliminering av HR-HPV-infektioner. En bekräftande fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie är på väg att avslutas. De preliminära resultaten av denna fas II-studie bekräftade data som observerats i pilotstudier att AHCC®-tillskott under minst 6 månader är associerat med en 60 % framgångsrik eliminering av HPV-infektioner och bekräftat att IFN-β korrelerar med eliminering av ihållande HPV-infektioner. Den optimala varaktigheten av AHCC®-tillskott som krävs efter det första negativa resultatet behöver fortfarande utvärderas mer i framtida kliniska studier.

Ändå har alla ovan nämnda studier enbart inkluderat västerländska deltagare. Syftet med denna studie är att utvärdera elimineringskapaciteten hos AHCC® på kinesiska kvinnliga deltagare med diagnosen HR-HPV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Inte klimakteriet
  • Uppfyllde kriterier för ihållande HR-HPV-infektion:
  • Minst ett HR-HPV-positivt test under 12 månader före screening
  • HR-HPV-positiv diagnos med Cobas-analys inom 3 månader före screening
  • Låggradig skvamös intraepitelial lesion (LSIL) diagnos genom cytologi inom 6 månader före screening
  • Villig att använda effektiv preventivmetod under studieperioden.
  • Negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före screening
  • Normal hematologi, njur- och leverfunktioner: ANC≥1 500 celler/mm3, trombocyter 100 000≥celler/mm3, kreatininclearance ≥60mL/min (uppskattad med Cockcroft Gaults ekvation), totalt bilirubin, serumalanin (SGPT), aminoserumas (SGPT), aminoserumaser SGOT), och alkaliskt fosfatas ≤ normalvärde 1,5 gånger.

Exklusions kriterier:

  • Med följande medicinska historia inom 6 månader före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni (>140/90 mmHg)
  • Systemisk behandling för HR-HPV-infektion har utförts inom tre månader före screening
  • Akut könsorgansinfektion
  • Tidigare eller för närvarande diagnostiserad som malign tumör
  • Den cytologiska diagnosen är: ASC-H, AGC tenderar att bli tumör och andra högriskskador
  • Den histologiska diagnosen är höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)
  • Gravid eller ammar
  • En historia av hepatit (autoimmun, A, B eller C) eller positivt antigen
  • Det finns en tydlig historia av mental förvirring (schizofreni, tvåvägsaffektion, psykos) eller okontrollerad epilepsi
  • Huvudgynekologen anser att det finns betydande medicinska komplikationer, inklusive immunsuppressiva tillstånd (som HIV, reumatoid artrit, etc.) eller tar immunmodulatorer (som immunsuppressiva medel)
  • Deltagare med autoimmuna sjukdomar
  • Ta AHCC®-kapslar före screening
  • Tar andra immunmodulerande kosttillskott
  • Planerad hysterektomi (exklusive subtotal hysterektomi)
  • Anses av utredarna som olämplig deltagare i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
AHCC®kapslar, 5 kapslar * 3 gånger per dag, tom mage (definieras som en timme före måltid eller två timmar efter måltid).
Läkemedel: AHCC® kapslar
AHCC®-kapslar, ett standardiserat extrakt av odlad Lentinula edodes mycelia (ECLM) TID i 6 månader efter registrering.
Andra namn:
  • Yinuojin Ruanjiaonang
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Simulering av AHCC®-kapslar, 5 kapslar * 3 gånger per dag, tom mage (definierad som en timme före måltid eller två timmar efter måltid).
Läkemedel: Simulering av AHCC®-kapslar
TID i 6 månader efter inskrivning. En kompensation av AHCC® ges till deltagare från kontrollarmen när HR-HPV-positiv 6 månader efter registreringen.
Andra namn:
  • Yinuojin Ruanjiaonang Moniji

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionstestning av humant papillomvirus (HR-HPV) med hög risk, ROCHE, Cobas-analys
Tidsram: 6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen
Cobas humant papillomvirus (HPV) test är NMPA-godkänt för cervikala och endocervikala prover som samlats in i PreservCyt (ThinPrep) media. Cobas HPV-testet detekterar DNA av högrisktyperna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68. Detta test detekterar inte DNA från HPV-lågrisktyper (t.ex. 6, 11, 42, 43, 44) eftersom dessa inte är associerade med livmoderhalscancer och dess prekursorskador.
6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interferon Beta Test-Plasma
Tidsram: 3 månader och 6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen, extra 6 månader för svarande deltagare från studiegruppen, extra 3 månader och 6 månader för kompenserade deltagare från kontrollgruppen.
Humant IFN-β (Interferon beta) ELISA Kit kommer att användas för detta test. Detta kit var baserat på sandwich-enzymkopplad immun-sorbent-analysteknologi. Infångningsantikropp förbelagdes på plattor med 96 brunnar. Och den biotinkonjugerade antikroppen användes som detektionsantikroppar. Standarderna, testproverna och den biotinkonjugerade detektionsantikroppen tillsattes därefter till brunnarna och tvättades med tvättbuffert. HRP-Streptavidin tillsattes och obundna konjugat tvättades bort med tvättbuffert. TMB-substrat användes för att visualisera HRP-enzymatisk reaktion. TMB katalyserades av HRP för att producera en blå färgprodukt som ändrades till gul efter tillsats av sur stopplösning. Densiteten av gult är proportionell mot målmängden prov som fångats på plattan. Läs O.D. absorbans vid 450 nm i en mikroplattläsare, och sedan kan målkoncentrationen beräknas.
3 månader och 6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen, extra 6 månader för svarande deltagare från studiegruppen, extra 3 månader och 6 månader för kompenserade deltagare från kontrollgruppen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebaserat cytologitest
Tidsram: 6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen, extra 6 månader för svarande deltagare från studiegruppen och extra 6 månader för kompenserade deltagare från kontrollgruppen.
I denna metod nedsänks livmoderhalscellerna i en konserverande vätska innan de fixeras på objektglaset, vilket undviker uttorkning och minskar mängden döljande material. Vätskecytologi kan framställas med manuella eller automatiserade metoder, och olika system är kommersiellt tillgängliga. De används mest för screening av livmoderhalscancer men är också anpassade för FNAC-prover.
6 månader för alla deltagare sedan inskrivningen, extra 6 månader för svarande deltagare från studiegruppen och extra 6 månader för kompenserade deltagare från kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHCC-WM-0520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det desensibiliserade protokollet och metadata kommer att vara offentligt tillgängliga efter slutförandet.

Tidsram för IPD-delning

Delningsdata kommer att vara tillgänglig efter december 2021.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskinfektion med humant papillomvirus

Kliniska prövningar på AHCC® kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera