Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AHCC® w celu usunięcia infekcji HPV wysokiego ryzyka u chińskich kobiet

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Ocena skuteczności AHCC® w usuwaniu zakażeń HPV wysokiego ryzyka u chińskich kobiet: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet z rozpoznaniem zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) w celu oceny zdolności usuwania AHCC®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Stanowi prawie 10% wszystkich nowotworów. Etiologia raka szyjki macicy została zidentyfikowana i potwierdzona jako związana z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV). Jeśli infekcja HR-HPV utrzymuje się przez dłuższy czas, pacjentki mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy Zastrzeżony, standaryzowany ekstrakt z hodowanej grzybni Lentinula edodes (ECLM), AHCC®, został opracowany w Japonii w 1992 roku. W kilku badaniach opisano różne efekty terapeutyczne, w tym działanie przeciwutleniające i przeciwnowotworowe oraz poprawę odpowiedzi immunologicznej.

Jak niedawno opublikowano w badaniu AHCC®, przedkliniczne dowody in vitro i in vivo wykazały jego trwałe usuwanie infekcji HR-HPV. Wstępne dane z dwóch badań pilotażowych sugerują, że suplementacja AHCC® wspomaga układ odpornościowy gospodarza w skutecznym usuwaniu infekcji HR-HPV. Potwierdzające, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zbliża się do końca. Wstępne wyniki tego badania fazy II potwierdziły dane zaobserwowane w badaniach pilotażowych, że suplementacja AHCC® przez co najmniej 6 miesięcy wiąże się z 60% skuteczną eliminacją infekcji HPV oraz potwierdziły, że IFN-β koreluje z eliminacją uporczywych infekcji HPV. Optymalny czas trwania suplementacji AHCC® wymagany po pierwszym negatywnym wyniku nadal wymaga dalszej oceny w przyszłych badaniach klinicznych.

Niemniej jednak wszystkie wyżej wymienione badania obejmowały wyłącznie uczestników z Zachodu. Celem tego badania jest ocena zdolności usuwania AHCC® u chińskich uczestniczek z rozpoznaniem zakażenia HR-HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody
  • Nie menopauza
  • Spełnione kryteria przetrwałego zakażenia HR-HPV:
  • Co najmniej jeden pozytywny wynik testu HR-HPV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnia diagnoza HR-HPV za pomocą testu Cobas w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Diagnoza śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) za pomocą cytologii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chęć zastosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów.
  • Negatywny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Prawidłowa hematologia, funkcje nerek i wątroby: ANC≥1500 komórek/mm3, płytki krwi 100 000≥komórek/mm3, klirens kreatyniny ≥60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa w surowicy (SGPT), aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ( SGOT), a fosfataza alkaliczna ≤ normalna wartość 1,5 razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Z następującą historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie (>140/90 mmHg)
  • Leczenie ogólnoustrojowe zakażenia HR-HPV przeprowadzono w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ostra infekcja dróg rodnych
  • Wcześniej lub obecnie zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy
  • Rozpoznanie cytologiczne brzmi: ASC-H, AGC ma tendencję do zmiany nowotworowej i innych zmian wysokiego ryzyka
  • Rozpoznanie histologiczne to śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa wysokiego stopnia (HSIL)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia zapalenia wątroby (autoimmunologicznego, A, B lub C) lub pozytywnego antygenu
  • Istnieje wyraźna historia dezorientacji psychicznej (schizofrenia, uczucie dwukierunkowe, psychoza) lub niekontrolowanej padaczki
  • Główny ginekolog uważa, że ​​istnieją poważne komplikacje medyczne, w tym stany immunosupresyjne (takie jak HIV, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub przyjmuje immunomodulatory (takie jak środki immunosupresyjne)
  • Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi
  • Przyjmowanie kapsułek AHCC® przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie innych immunomodulujących suplementów diety
  • Planowana histerektomia (z wyłączeniem subtotalnej histerektomii)
  • Uznany przez badaczy za nieodpowiedniego uczestnika tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Kapsułki AHCC®, 5 kapsułek* 3 razy dziennie, na czczo (zdefiniowane jako godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Lek: Kapsułki AHCC®
Kapsułki AHCC®, standaryzowany ekstrakt z hodowanej grzybni Lentinula edodes (ECLM) TID przez 6 miesięcy po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Yinuojin Ruanjiaonang
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Symulacja kapsułek AHCC®, 5 kapsułek* 3 razy dziennie, na czczo (zdefiniowane jako godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Lek: Symulacja kapsułek AHCC®
TID przez 6 miesięcy po rejestracji. Rekompensata AHCC® jest zapewniana uczestnikowi z grupy kontrolnej, gdy po 6 miesiącach od rejestracji uzyskano dodatni wynik HR-HPV.
Inne nazwy:
  • Yinuojin Ruanjiaonang Moniji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV), ROCHE, test Cobas
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji
Test Cobas na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest zatwierdzony przez NMPA dla próbek szyjki macicy i kanału szyjki macicy pobranych na podłoże PreservCyt (ThinPrep). Test Cobas HPV wykrywa DNA typu wysokiego ryzyka 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68. Ten test nie wykrywa DNA typów HPV niskiego ryzyka (np. 6, 11, 42, 43, 44), ponieważ nie są one związane z rakiem szyjki macicy i jego zmianami prekursorowymi.
6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze testowe interferonu beta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji, dodatkowe 6 miesięcy dla respondenta z ramienia badania, dodatkowe 3 miesiące i 6 miesięcy dla uczestników otrzymujących rekompensatę z ramienia kontrolnego.
Do tego testu zostanie zastosowany zestaw ELISA ludzkiego IFN-β (interferonu beta). Zestaw ten został oparty na technologii kanapkowego testu immunoenzymatycznego. Przeciwciało wychwytujące zostało wstępnie powleczone na 96-studzienkowych płytkach. A przeciwciało skoniugowane z biotyną zastosowano jako przeciwciała wykrywające. Standardy, badane próbki i sprzężone z biotyną przeciwciało detekcyjne dodano następnie do studzienek i przemyto buforem do przemywania. Dodano HRP-Streptawidyna i niezwiązane koniugaty wypłukano buforem do przemywania. Substraty TMB zastosowano do wizualizacji reakcji enzymatycznej HRP. TMB był katalizowany przez HRP w celu wytworzenia produktu o niebieskim zabarwieniu, który zmienił się w żółty po dodaniu kwaśnego roztworu zatrzymującego reakcję. Gęstość koloru żółtego jest proporcjonalna do docelowej ilości próbki przechwyconej na płytce. Przeczytaj OD absorbancję przy 450 nm w czytniku mikropłytek, a następnie można obliczyć stężenie celu.
3 miesiące i 6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji, dodatkowe 6 miesięcy dla respondenta z ramienia badania, dodatkowe 3 miesiące i 6 miesięcy dla uczestników otrzymujących rekompensatę z ramienia kontrolnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test cytologiczny na bazie płynu
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji, dodatkowe 6 miesięcy dla respondenta z ramienia badania i dodatkowe 6 miesięcy dla uczestników otrzymujących rekompensatę z ramienia kontrolnego.
W tej metodzie komórki szyjki macicy przed umocowaniem na szkiełku zanurza się w płynie konserwującym, co pozwala uniknąć wysychania i zmniejszyć ilość materiału zaciemniającego. Cytologię płynną można przygotować metodami ręcznymi lub automatycznymi, a na rynku dostępne są różne systemy. Są one najczęściej używane do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, ale są również przystosowane do próbek FNAC.
6 miesięcy dla wszystkich uczestników od rejestracji, dodatkowe 6 miesięcy dla respondenta z ramienia badania i dodatkowe 6 miesięcy dla uczestników otrzymujących rekompensatę z ramienia kontrolnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHCC-WM-0520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odczulony protokół i metadane będą publicznie dostępne po zakończeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane będą dostępne po grudniu 2021 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj