フェムト秒レーザー支援白内障手術による結膜下出血に対するブリモニジン
ブリモニジン 0.15% がフェムト秒レーザー支援白内障手術後の結膜下出血の発症に及ぼす影響
レーザー支援白内障手術は、眼から白内障を除去するために行われる一般的で正確な手順です。 この手順では、レーザー手順中に目を安定させるために、目の周りに穏やかな真空シールを適用する吸盤を装着します。 この吸盤は、目の周りの結膜の下で出血を引き起こすことが多く、消えるまでに数日かかります.
この研究の目的は、レーザー支援白内障手術を受けた患者で酒石酸ブリモニジン 0.15% (または Alphagan-P) と呼ばれるよく知られた眼科用薬 (通常は緑内障の治療用) の使用をテストすることです。 結膜下出血を減らすためのブリモニジンの使用は研究段階です。つまり、このような調査研究以外での使用はカナダ保健省によって承認されていません。
この研究では、ブリモニジンがレーザー支援白内障手術を受けた患者の結膜下出血を減らすのに役立つかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の焦点は、手術前に酒石酸ブリモニジン 0.15% を適用することで、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) を受ける患者のケアの質をどのように改善できるかを評価することです。 手術は、良性疾患である結膜下出血を引き起こす可能性のある真空の適用で構成されています。 この研究の重要性は、出血によって患者に引き起こされるかなりの警告と不安によるものであり、患者はさらに不必要な医療援助を求め、仕事や生産性に戻る能力を低下させる可能性があります.
FLACS のレーザー コンポーネントの間、手術された眼球は吸引カップまたは真空リングで固定され、重大な結膜下出血を引き起こします。 ブリモニジンは、緑内障を治療するための局所薬として一般的に使用される選択的α-2-アドレナリン作動薬です。 眼圧を下げる効果の他に、血管収縮作用もあります。 この後者の効果は、レーシック、白内障手術、斜視手術、および硝子体内注射における出血を減らすために利用されてきました. この研究では、フェムト秒レーザー支援白内障手術中の結膜下出血を軽減するブリモニジンの有効性を調べます。
ブリモニジン点眼薬の局所適用の潜在的な副作用には、視力のぼやけまたは喪失、目の灼熱感、乾燥またはかゆみ、分泌物または過度の涙、色覚障害、複視、光の周りのハロー、頭痛、目のかゆみ、夜が含まれる場合があります。失明、光の過度の明るさ、眼またはまぶたの内側の赤み、まぶたの腫れ、目の裂傷、視野狭窄。 被験者に対するこの研究のリスクはごくわずかです。
ブリモニジン0.15%の術前適用後、フェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける被験者に発生する結膜下出血の程度を評価すること。 結膜下出血およびそれに関連する眼球発赤は、手術後に Oculus M5 を使用して眼球発赤スコアを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -フェムト秒レーザー支援白内障手術を予定しているすべての患者で、申請規則とガイドラインに従って、インフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
- 過去に結膜手術を受けたことがある患者
- 白内障摘出中の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブリモニジングループ
この腕の患者は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) の前に、通常の点眼薬に加えて追加のブリモニジンを 1 滴投与されます。
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FLACS の前に酒石酸ブリモニジン 0.15% Oph 溶液を 1 滴
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介入なし:対照群
この腕の患者は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) の前に通常の点眼薬のみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球発赤スコア
時間枠:術前
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Oculus 5M Keratograph で測定された眼球赤みスコアは、FLACS 前後の赤みの量を検出します。
Oculus Keratograph 5M BR スコアは、0.1 刻みで 0.0 ~ 4.0 の臨床評価尺度を使用します。
スコアが高いほど、眼球の発赤の増加と相関します。
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術前
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眼球発赤スコア
時間枠:術後15分
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Oculus 5M Keratograph で測定された眼球赤みスコアは、FLACS 前後の赤みの量を検出します。
Oculus Keratograph 5M BR スコアは、0.1 刻みで 0.0 ~ 4.0 の臨床評価尺度を使用します。
スコアが高いほど、眼球の発赤の増加と相関します。
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術後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析エリア
時間枠:術前
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Oculus 5M Keratograph イメージングによる眼球赤みスコアリングは、分析された領域を同時に計算し、グループ間で比較して、同様の表面積が測定されるようにします。
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術前
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分析エリア
時間枠:術後15分
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Oculus 5M Keratograph イメージングによる眼球赤みスコアリングは、分析された領域を同時に計算し、グループ間で比較して、同様の表面積が測定されるようにします。
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術後15分
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真空の試み
時間枠:手術中
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FLACS の一部として適切なバキュームを達成するために必要な試行回数が記録されます
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手術中
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手術時間
時間枠:手術中
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手術の全期間(開始から終了まで)が記録されます
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手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Pasquali TA, Aufderheide A, Brinton JP, Avila MR, Stahl ED, Durrie DS. Dilute brimonidine to improve patient comfort and subconjunctival hemorrhage after LASIK. J Refract Surg. 2013 Jul;29(7):469-75. doi: 10.3928/1081597X-20130617-05.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Red Eye 1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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