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フェムト秒レーザー支援白内障手術による結膜下出血に対するブリモニジン

2020年11月16日 更新者:Sohel Somani、Uptown Eye Specialists

ブリモニジン 0.15% がフェムト秒レーザー支援白内障手術後の結膜下出血の発症に及ぼす影響

レーザー支援白内障手術は、眼から白内障を除去するために行われる一般的で正確な手順です。 この手順では、レーザー手順中に目を安定させるために、目の周りに穏やかな真空シールを適用する吸盤を装着します。 この吸盤は、目の周りの結膜の下で出血を引き起こすことが多く、消えるまでに数日かかります.

この研究の目的は、レーザー支援白内障手術を受けた患者で酒石酸ブリモニジン 0.15% (または Alphagan-P) と呼ばれるよく知られた眼科用薬 (通常は緑内障の治療用) の使用をテストすることです。 結膜下出血を減らすためのブリモニジンの使用は研究段階です。つまり、このような調査研究以外での使用はカナダ保健省によって承認されていません。

この研究では、ブリモニジンがレーザー支援白内障手術を受けた患者の結膜下出血を減らすのに役立つかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

この研究の焦点は、手術前に酒石酸ブリモニジン 0.15% を適用することで、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) を受ける患者のケアの質をどのように改善できるかを評価することです。 手術は、良性疾患である結膜下出血を引き起こす可能性のある真空の適用で構成されています。 この研究の重要性は、出血によって患者に引き起こされるかなりの警告と不安によるものであり、患者はさらに不必要な医療援助を求め、仕事や生産性に戻る能力を低下させる可能性があります.

FLACS のレーザー コンポーネントの間、手術された眼球は吸引カップまたは真空リングで固定され、重大な結膜下出血を引き起こします。 ブリモニジンは、緑内障を治療するための局所薬として一般的に使用される選択的α-2-アドレナリン作動薬です。 眼圧を下げる効果の他に、血管収縮作用もあります。 この後者の効果は、レーシック、白内障手術、斜視手術、および硝子体内注射における出血を減らすために利用されてきました. この研究では、フェムト秒レーザー支援白内障手術中の結膜下出血を軽減するブリモニジンの有効性を調べます。

ブリモニジン点眼薬の局所適用の潜在的な副作用には、視力のぼやけまたは喪失、目の灼熱感、乾燥またはかゆみ、分泌物または過度の涙、色覚障害、複視、光の周りのハロー、頭痛、目のかゆみ、夜が含まれる場合があります。失明、光の過度の明るさ、眼またはまぶたの内側の赤み、まぶたの腫れ、目の裂傷、視野狭窄。 被験者に対するこの研究のリスクはごくわずかです。

ブリモニジン0.15%の術前適用後、フェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける被験者に発生する結膜下出血の程度を評価すること。 結膜下出血およびそれに関連する眼球発赤は、手術後に Oculus M5 を使用して眼球発赤スコアを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フェムト秒レーザー支援白内障手術を予定しているすべての患者で、申請規則とガイドラインに従って、インフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  • 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
  • 過去に結膜手術を受けたことがある患者
  • 白内障摘出中の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリモニジングループ
この腕の患者は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) の前に、通常の点眼薬に加えて追加のブリモニジンを 1 滴投与されます。
FLACS の前に酒石酸ブリモニジン 0.15% Oph 溶液を 1 滴
介入なし:対照群
この腕の患者は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) の前に通常の点眼薬のみを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球発赤スコア
時間枠:術前
Oculus 5M Keratograph で測定された眼球赤みスコアは、FLACS 前後の赤みの量を検出します。 Oculus Keratograph 5M BR スコアは、0.1 刻みで 0.0 ~ 4.0 の臨床評価尺度を使用します。 スコアが高いほど、眼球の発赤の増加と相関します。
術前
眼球発赤スコア
時間枠:術後15分
Oculus 5M Keratograph で測定された眼球赤みスコアは、FLACS 前後の赤みの量を検出します。 Oculus Keratograph 5M BR スコアは、0.1 刻みで 0.0 ~ 4.0 の臨床評価尺度を使用します。 スコアが高いほど、眼球の発赤の増加と相関します。
術後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析エリア
時間枠:術前
Oculus 5M Keratograph イメージングによる眼球赤みスコアリングは、分析された領域を同時に計算し、グループ間で比較して、同様の表面積が測定されるようにします。
術前
分析エリア
時間枠:術後15分
Oculus 5M Keratograph イメージングによる眼球赤みスコアリングは、分析された領域を同時に計算し、グループ間で比較して、同様の表面積が測定されるようにします。
術後15分
真空の試み
時間枠:手術中
FLACS の一部として適切なバキュームを達成するために必要な試行回数が記録されます
手術中
手術時間
時間枠:手術中
手術の全期間(開始から終了まで)が記録されます
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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