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펨토초 레이저 보조 백내장 수술에서 결막하 출혈에 대한 Brimonidine

2020년 11월 16일 업데이트: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Brimonidine 0.15%가 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술 후 결막하출혈 발생에 미치는 영향

레이저 보조 백내장 수술은 눈에서 백내장을 제거하기 위해 수행되는 일반적이고 정확한 절차입니다. 이 절차에는 레이저 절차 중에 눈을 안정시키기 위해 눈 주위에 약한 진공 밀봉을 적용하는 흡입 컵을 착용하는 것이 포함됩니다. 이 흡입 컵은 종종 눈 주위의 결막 아래에서 약간의 출혈을 일으키며 사라지는 데 며칠이 걸립니다.

이 연구의 목적은 레이저 보조 백내장 수술을 받는 환자에서 Brimonidine tartrate 0.15%(또는 Alphagan-P)라고 하는 잘 알려진 안약(일반적으로 녹내장 치료용)의 사용을 테스트하는 것입니다. 결막 아래의 출혈을 줄이기 위한 브리모니딘의 사용은 조사 중이며, 이는 캐나다 보건부에서 이와 같은 연구 연구 이외의 용도로 승인하지 않았음을 의미합니다.

이 연구는 브리모니딘이 레이저 보조 백내장 수술을 받는 환자의 결막 아래 출혈을 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 초점은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)을 받는 환자의 치료 품질이 수술 전 Brimonidine Tartrate 0.15% 적용을 통해 어떻게 개선될 수 있는지 평가하는 것입니다. 수술은 양성 질환인 결막하 출혈을 유발할 수 있는 진공을 적용하는 것으로 구성됩니다. 이 연구의 중요성은 출혈로 인해 환자에게 상당한 경각심과 불안을 유발하여 불필요한 추가 의료 지원을 요청하고 직장이나 생산성으로 복귀할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있기 때문입니다.

FLACS의 레이저 구성 요소 동안 수술된 눈은 심각한 결막하 출혈을 유발하는 흡입 컵 또는 진공 링으로 고정됩니다. 브리모니딘은 녹내장 치료를 위한 국소 약물로 일반적으로 사용되는 선택적 알파-2-아드레날린 작용제입니다. 안압 저하 효과 외에도 혈관 수축 효과도 있습니다. 이 후자의 효과는 라식, 백내장 수술, 사시 수술 및 유리체강내 주사에서 출혈을 줄이는 데 이용되었습니다. 이 연구는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 중 결막하 출혈을 감소시키는 브리모니딘의 효과를 조사할 것입니다.

브리모니딘 점안액의 국소 적용의 잠재적인 부작용으로는 시야 흐림 또는 상실, 화끈거리거나 건조하거나 가려운 눈, 분비물 또는 과도한 눈물, 색상 인식 장애, 이중 시력, 조명 주변의 후광, 두통, 눈의 가려움증, 밤샘 등이 있습니다. 실명, 지나치게 밝은 빛, 눈 또는 눈꺼풀 안쪽 안감의 충혈, 눈꺼풀 부기, 눈물 흘림, 터널 시야. 피험자에 대한 이 연구의 위험은 무시할 수 있습니다.

펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받는 피험자에서 수술 전 Brimonidine 0.15%를 적용한 후 발생하는 결막하 출혈의 정도를 평가합니다. 결막하 출혈 및 이와 관련된 안구 충혈은 수술 후 Oculus M5를 사용하여 안구 충혈 점수를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적용 규정 및 지침에 따라 사전 동의를 제공한 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받기로 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  • 과거에 결막 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 백내장 추출 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리모니딘 그룹
이 팔의 환자는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS) 전에 일상적인 안약 외에 추가 브리모니딘 한 방울을 받습니다.
의약품: Brimonidine Tartrate 0.15% Oph Soln
FLACS 전에 Brimonidine Tartrate 0.15% Oph Soln 한 방울
간섭 없음: 대조군
이 팔의 환자는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS) 전에 일상적인 점안액만 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구근 발적 점수
기간: 수술 전
Oculus 5M Keratograph로 측정한 구근 발적 점수는 FLACS 전후의 발적 양을 감지합니다. Oculus Keratograph 5M BR 점수는 0.1단계에서 0.0-4.0의 임상 등급 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 구근 발적 증가와 관련이 있습니다.
수술 전
구근 발적 점수
기간: 수술 후 15분
Oculus 5M Keratograph로 측정한 구근 발적 점수는 FLACS 전후의 발적 양을 감지합니다. Oculus Keratograph 5M BR 점수는 0.1단계에서 0.0-4.0의 임상 등급 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 구근 발적 증가와 관련이 있습니다.
수술 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석영역
기간: 수술 전
Oculus 5M Keratograph 이미징에 의한 구근 발적 점수는 분석된 영역을 동시에 계산하며 유사한 표면 영역이 측정되도록 그룹 간에 비교됩니다.
수술 전
분석영역
기간: 수술 후 15분
Oculus 5M Keratograph 이미징에 의한 구근 발적 점수는 분석된 영역을 동시에 계산하며 유사한 표면 영역이 측정되도록 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 15분
진공의 시도
기간: 작업 중
FLACS의 일부로 적절한 진공을 달성하는 데 걸리는 시도 횟수가 기록됩니다.
작업 중
수술 기간
기간: 작업 중
수술의 전체 기간(시작부터 끝까지)이 기록됩니다.
작업 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uptown Eye Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Red Eye 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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