Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiini sidekalvonalaiseen verenvuotoon femtosekundin laseravusteisesta kaihileikkauksesta

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Brimonidiinin 0,15 %:n vaikutus sidekalvon alaisen verenvuodon kehittymiseen femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen jälkeen

Laser-avusteinen kaihileikkaus on yleinen ja tarkka toimenpide, joka tehdään kaihien poistamiseksi silmästä. Tämä toimenpide sisältää imukupin asettamisen, joka sulkee silmän ympärillä kevyen tyhjiötiivisteen silmän vakauttamiseksi lasertoimenpiteen aikana. Tämä imukuppi aiheuttaa usein verenvuotoa silmän sidekalvon alla, jonka häviäminen kestää muutaman päivän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tunnetun silmälääkityksen (yleensä glaukooman hoitoon) nimeltä Brimonidine tartrate 0,15% (tai Alphagan-P) käyttöä potilailla, joilla on laseravusteinen kaihileikkaus. Brimonidiinin käyttö sidekalvon alla olevan verenvuodon vähentämiseen on tutkittavaa, mikä tarkoittaa, että Health Canada ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi tämän kaltaisten tutkimusten ulkopuolella.

Tässä tutkimuksessa nähdään, auttaako brimonidiini vähentämään sidekalvon alla olevaa verenvuotoa potilailla, joilla on laseravusteinen kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida, kuinka Femtosecond laser-avusteisen kaihileikkauksen (FLACS) potilaiden hoidon laatua voidaan parantaa käyttämällä 0,15 % Brimonidine Tartratea ennen leikkausta. Leikkaus koostuu tyhjiön käyttämisestä, joka voi johtaa subkonjunktivaaliseen verenvuotoon, hyvänlaatuiseen häiriöön. Tämän tutkimuksen tärkeys johtuu verenvuodon potilaille aiheuttamasta huomattavasta hälytyksestä ja ahdistuksesta, joka saattaa saada heidät hakeutumaan tarpeettomaan lääketieteelliseen apuun ja heikentää heidän kykyään palata työhön tai tuottavuuteen.

FLACSin laserkomponentin aikana leikattu silmä varmistetaan imukupilla tai -renkaalla, jossa on tyhjiö, joka aiheuttaa merkittävää sidekalvon alapuolista verenvuotoa. Brimonidiini on selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jota käytetään yleisesti paikallislääkkeenä glaukooman hoitoon. Silmänpainetta alentavan vaikutuksensa lisäksi sillä on myös verisuonia supistava vaikutus. Tätä jälkimmäistä vaikutusta on käytetty hyväksi verenvuodon vähentämiseen LASIK-leikkauksessa, kaihileikkauksessa, strabismusleikkauksessa sekä lasiaisensisäisissä injektioissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan brimonidiinin tehokkuutta sidekalvon alaosan verenvuodon vähentämisessä Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen aikana.

Brimonidine-silmätipan paikallisen käytön mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla näön hämärtyminen tai näön menetys, polttava, kuivat tai kutisevat silmät, vuoto tai liiallinen kyynelvuoto, häiriintynyt värin havaitseminen, kaksoisnäkö, valokehät, päänsärky, silmän kutina, yö sokeus, valon kirkkaus, silmän tai silmäluomen sisäpuolen punoitus, silmäluomen turvotus, silmän repeytyminen, tunnelinäkö. Tämän tutkimuksen riski tutkittavalle on mitätön.

Arvioidakseen sidekalvon alaisen verenvuodon astetta potilailla, joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus 0,15 % brimonidiinin preoperatiivisen levityksen jälkeen. Sidekalvon alapuolinen verenvuoto ja siihen liittyvä sipulin punoitus mitataan Bulbar Redness Score -pistemäärällä Oculus M5 -laitteella leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on varattu femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen hakemusmääräysten ja ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sidekalvoleikkaus
  • Kaikki komplikaatiot kaihien poiston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brimonidiiniryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat ylimääräisen tippa brimonidiinia rutiininomaisten silmätippojen lisäksi ennen femtosekundin laseravusteista kaihileikkausta (FLACS)
Lääke: Brimonidiinitartraatti 0,15 % Oph Soln
Yksi tippa Brimonidine Tartrate 0,15% Oph Solnia ennen FLACSia
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat vain rutiininomaisia ​​silmätippoja ennen femtosekundin laseravusteista kaihileikkausta (FLACS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulbar punoituspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Oculus 5M Keratograph -laitteella mitattu bulbar punoituspisteet havaitsevat punoituksen määrän ennen ja jälkeen FLACS:n. Oculus Keratograph 5M BR -pistemäärässä käytetään kliinistä 0,0-4,0 0,1-asteikon arvosanaa. Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntynyttä sipulien punoitusta.
Ennen leikkausta
Bulbar punoituspisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Oculus 5M Keratograph -laitteella mitattu bulbar punoituspisteet havaitsevat punoituksen määrän ennen ja jälkeen FLACS:n. Oculus Keratograph 5M BR -pistemäärässä käytetään kliinistä 0,0-4,0 0,1-asteikon arvosanaa. Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntynyttä sipulien punoitusta.
15 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoitu alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Oculus 5M Keratograph -kuvantamisen bulbar punoituspisteytys laskee samanaikaisesti analysoidun alueen, jota verrataan ryhmien välillä samanlaisen pinta-alan mittaamisen varmistamiseksi.
Ennen leikkausta
Analysoitu alue
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Oculus 5M Keratograph -kuvantamisen bulbar punoituspisteytys laskee samanaikaisesti analysoidun alueen, jota verrataan ryhmien välillä samanlaisen pinta-alan mittaamisen varmistamiseksi.
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Tyhjiöyritykset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Niiden yritysten määrä, jotka tarvitaan riittävän tyhjiön saavuttamiseksi osana FLACSia, kirjataan
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkauksen koko kesto (alusta loppuun) tallennetaan
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uptown Eye Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Red Eye 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa