Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidin na subkonjunktivální krvácení z operace katarakty za asistované femtosekundovým laserem

16. listopadu 2020 aktualizováno: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Účinek brimonidinu 0,15 % na rozvoj subkonjunktiválního krvácení po operaci katarakty asistované femtosekundovým laserem

Laserem asistovaná operace šedého zákalu je běžný a přesný postup pro odstranění šedého zákalu z oka. Tento postup zahrnuje nasazení přísavky, která aplikuje mírné vakuové těsnění kolem oka pro stabilizaci oka během laserové procedury. Tato přísavka často způsobuje krvácení pod spojivkou kolem oka, které trvá několik dní, než zmizí.

Účelem této studie je otestovat použití dobře známého očního léku (normálně pro léčbu glaukomu) zvaného Brimonidin tartrát 0,15 % (nebo Alphagan-P) u pacientů podstupujících laserem asistovanou operaci katarakty. Použití brimonidinu ke snížení krvácení pod spojivkou je výzkumné, což znamená, že nebylo schváleno organizací Health Canada pro použití mimo výzkumné studie, jako je tato.

Tato studie ukáže, zda brimonidin pomůže snížit krvácení pod spojivkou u pacientů podstupujících laserem asistovanou operaci katarakty.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, jak lze zlepšit kvalitu péče o pacienty podstupující operaci katarakty za pomoci Femtosekundového laseru (FLACS) aplikací Brimonidin tartrate 0,15 % před operací. Operace spočívá v aplikaci vakua, které může mít za následek subkonjunktivální krvácení, benigní poruchu. Důležitost této studie je způsobena značným znepokojením a úzkostí způsobenou pacientům krvácením, které může způsobit, že budou vyhledávat naši další zbytečnou lékařskou pomoc a snížit jejich schopnost vrátit se do práce nebo produktivity.

Při laserové složce FLACS je operované oko zajištěno přísavkou nebo kroužkem s podtlakem, který způsobuje výrazné subkonjunktivální krvácení. Brimonidin je selektivní alfa-2-adrenergní agonista, který se běžně používá jako topický lék k léčbě glaukomu. Kromě účinku na snížení nitroočního tlaku má také vazokonstrikční účinek. Tento poslední účinek byl využit ke snížení krvácení při LASIK, operaci šedého zákalu, operaci strabismu a také intravitreálních injekcích. Tato studie bude zkoumat účinnost brimonidinu na snížení subkonjunktiválního krvácení během operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru.

Potenciální vedlejší účinky topické aplikace očních kapek Brimonidine mohou zahrnovat rozmazané vidění nebo ztrátu zraku, pálení, suché nebo svědění očí, výtok nebo nadměrné slzení, poruchy vnímání barev, dvojité vidění, halo kolem světel, bolest hlavy, svědění oka, noc slepota, příliš jasný vzhled světel, zarudnutí oka nebo vnitřní výstelky očního víčka, otok víčka, slzení oka, tunelové vidění. Riziko této studie pro subjekt je zanedbatelné.

Zhodnotit stupeň subkonjunktiválního krvácení vyskytujícího se u osob podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru po předoperační aplikaci Brimonidinu 0,15 %. Subkonjunktivální krvácení as ním spojené zarudnutí bulbu bude měřeno pomocí Bulbar Redness Score pomocí Oculus M5 po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří jsou plánováni na operaci katarakty s pomocí femtosekundového laseru, kteří poskytli informovaný souhlas v souladu s aplikačními předpisy a pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli operaci spojivek
  • Jakákoli komplikace při extrakci katarakty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimonidin Group
Pacienti v tomto rameni dostávají navíc kapku brimonidinu navíc k běžným očním kapkám před operací katarakty pomocí femtosekundového laseru (FLACS).
Jedna kapka Brimonidin tartrate 0,15% Oph Soln před FLACS
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této paži dostávají pouze rutinní oční kapky před operací katarakty s pomocí femtosekundového laseru (FLACS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bulbar Redness skóre
Časové okno: Předoperačně
Skóre bulbárního zarudnutí měřené pomocí Oculus 5M Keratograph detekuje míru zarudnutí před a po FLACS. Skóre Oculus Keratograph 5M BR používá klinickou stupnici hodnocení 0,0-4,0 v 0,1 kroku. Vyšší skóre koreluje se zvýšeným zarudnutím bulbu.
Předoperačně
Bulbar Redness skóre
Časové okno: 15 minut po operaci
Skóre bulbárního zarudnutí měřené pomocí Oculus 5M Keratograph detekuje míru zarudnutí před a po FLACS. Skóre Oculus Keratograph 5M BR používá klinickou stupnici hodnocení 0,0-4,0 v 0,1 kroku. Vyšší skóre koreluje se zvýšeným zarudnutím bulbu.
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovaná oblast
Časové okno: Předoperačně
Hodnocení bulbárního zarudnutí pomocí zobrazování Oculus 5M Keratograph současně vypočítává analyzovanou oblast, která bude porovnána mezi skupinami, aby bylo zajištěno, že bude změřena podobná plocha povrchu.
Předoperačně
Analyzovaná oblast
Časové okno: 15 minut po operaci
Hodnocení bulbárního zarudnutí pomocí zobrazování Oculus 5M Keratograph současně vypočítává analyzovanou oblast, která bude porovnána mezi skupinami, aby bylo zajištěno, že bude změřena podobná plocha povrchu.
15 minut po operaci
Pokusy o vakuum
Časové okno: Během operace
Bude zaznamenáván počet pokusů potřebných k dosažení adekvátního vakua v rámci FLACS
Během operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
Zaznamená se celá doba (začátek až konec) operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brimonidin tartrát 0,15 % Oph Soln

3
Předplatit