- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633954
Brimonidin na subkonjunktivální krvácení z operace katarakty za asistované femtosekundovým laserem
Účinek brimonidinu 0,15 % na rozvoj subkonjunktiválního krvácení po operaci katarakty asistované femtosekundovým laserem
Laserem asistovaná operace šedého zákalu je běžný a přesný postup pro odstranění šedého zákalu z oka. Tento postup zahrnuje nasazení přísavky, která aplikuje mírné vakuové těsnění kolem oka pro stabilizaci oka během laserové procedury. Tato přísavka často způsobuje krvácení pod spojivkou kolem oka, které trvá několik dní, než zmizí.
Účelem této studie je otestovat použití dobře známého očního léku (normálně pro léčbu glaukomu) zvaného Brimonidin tartrát 0,15 % (nebo Alphagan-P) u pacientů podstupujících laserem asistovanou operaci katarakty. Použití brimonidinu ke snížení krvácení pod spojivkou je výzkumné, což znamená, že nebylo schváleno organizací Health Canada pro použití mimo výzkumné studie, jako je tato.
Tato studie ukáže, zda brimonidin pomůže snížit krvácení pod spojivkou u pacientů podstupujících laserem asistovanou operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit, jak lze zlepšit kvalitu péče o pacienty podstupující operaci katarakty za pomoci Femtosekundového laseru (FLACS) aplikací Brimonidin tartrate 0,15 % před operací. Operace spočívá v aplikaci vakua, které může mít za následek subkonjunktivální krvácení, benigní poruchu. Důležitost této studie je způsobena značným znepokojením a úzkostí způsobenou pacientům krvácením, které může způsobit, že budou vyhledávat naši další zbytečnou lékařskou pomoc a snížit jejich schopnost vrátit se do práce nebo produktivity.
Při laserové složce FLACS je operované oko zajištěno přísavkou nebo kroužkem s podtlakem, který způsobuje výrazné subkonjunktivální krvácení. Brimonidin je selektivní alfa-2-adrenergní agonista, který se běžně používá jako topický lék k léčbě glaukomu. Kromě účinku na snížení nitroočního tlaku má také vazokonstrikční účinek. Tento poslední účinek byl využit ke snížení krvácení při LASIK, operaci šedého zákalu, operaci strabismu a také intravitreálních injekcích. Tato studie bude zkoumat účinnost brimonidinu na snížení subkonjunktiválního krvácení během operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru.
Potenciální vedlejší účinky topické aplikace očních kapek Brimonidine mohou zahrnovat rozmazané vidění nebo ztrátu zraku, pálení, suché nebo svědění očí, výtok nebo nadměrné slzení, poruchy vnímání barev, dvojité vidění, halo kolem světel, bolest hlavy, svědění oka, noc slepota, příliš jasný vzhled světel, zarudnutí oka nebo vnitřní výstelky očního víčka, otok víčka, slzení oka, tunelové vidění. Riziko této studie pro subjekt je zanedbatelné.
Zhodnotit stupeň subkonjunktiválního krvácení vyskytujícího se u osob podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru po předoperační aplikaci Brimonidinu 0,15 %. Subkonjunktivální krvácení as ním spojené zarudnutí bulbu bude měřeno pomocí Bulbar Redness Score pomocí Oculus M5 po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří jsou plánováni na operaci katarakty s pomocí femtosekundového laseru, kteří poskytli informovaný souhlas v souladu s aplikačními předpisy a pokyny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli operaci spojivek
- Jakákoli komplikace při extrakci katarakty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brimonidin Group
Pacienti v tomto rameni dostávají navíc kapku brimonidinu navíc k běžným očním kapkám před operací katarakty pomocí femtosekundového laseru (FLACS).
|
Jedna kapka Brimonidin tartrate 0,15% Oph Soln před FLACS
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této paži dostávají pouze rutinní oční kapky před operací katarakty s pomocí femtosekundového laseru (FLACS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bulbar Redness skóre
Časové okno: Předoperačně
|
Skóre bulbárního zarudnutí měřené pomocí Oculus 5M Keratograph detekuje míru zarudnutí před a po FLACS.
Skóre Oculus Keratograph 5M BR používá klinickou stupnici hodnocení 0,0-4,0 v 0,1 kroku.
Vyšší skóre koreluje se zvýšeným zarudnutím bulbu.
|
Předoperačně
|
Bulbar Redness skóre
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Skóre bulbárního zarudnutí měřené pomocí Oculus 5M Keratograph detekuje míru zarudnutí před a po FLACS.
Skóre Oculus Keratograph 5M BR používá klinickou stupnici hodnocení 0,0-4,0 v 0,1 kroku.
Vyšší skóre koreluje se zvýšeným zarudnutím bulbu.
|
15 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzovaná oblast
Časové okno: Předoperačně
|
Hodnocení bulbárního zarudnutí pomocí zobrazování Oculus 5M Keratograph současně vypočítává analyzovanou oblast, která bude porovnána mezi skupinami, aby bylo zajištěno, že bude změřena podobná plocha povrchu.
|
Předoperačně
|
Analyzovaná oblast
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Hodnocení bulbárního zarudnutí pomocí zobrazování Oculus 5M Keratograph současně vypočítává analyzovanou oblast, která bude porovnána mezi skupinami, aby bylo zajištěno, že bude změřena podobná plocha povrchu.
|
15 minut po operaci
|
Pokusy o vakuum
Časové okno: Během operace
|
Bude zaznamenáván počet pokusů potřebných k dosažení adekvátního vakua v rámci FLACS
|
Během operace
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Zaznamená se celá doba (začátek až konec) operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Pasquali TA, Aufderheide A, Brinton JP, Avila MR, Stahl ED, Durrie DS. Dilute brimonidine to improve patient comfort and subconjunctival hemorrhage after LASIK. J Refract Surg. 2013 Jul;29(7):469-75. doi: 10.3928/1081597X-20130617-05.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Krvácení
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Brimonidin tartrát
Další identifikační čísla studie
- Red Eye 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brimonidin tartrát 0,15 % Oph Soln
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...DokončenoSezónní alergická konjunktivitidaČína
-
Uptown Eye SpecialistsNeznámýPterygium | Subkonjunktivální krvácení
-
University of the Incarnate WordGuardion Health Sciences, Inc.StaženoGlaukom | Glaukom, otevřený úhel | Glaukom OkoSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterDokončenoMyasthenia Gravis | Oční myasthenia gravisLibanon
-
Wills EyeNáborRhegmatogenní oddělení sítnice | Proliferativní vitreoretinopatieSpojené státy
-
XiaoXi LinNeznámý
-
State University of New York College of OptometryThe University of New South WalesDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterZápis na pozvánkuHyperkineze | Blefaroptóza | Obličejová paralýza | SynkinezeSpojené státy