Brimonidina per emorragia sottocongiuntivale da chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
L'effetto della brimonidina 0,15% sullo sviluppo dell'emorragia sottocongiuntivale in seguito a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
La chirurgia della cataratta assistita da laser è una procedura comune e precisa eseguita per rimuovere la cataratta dall'occhio. Questa procedura prevede l'applicazione di una ventosa che applica un leggero sigillo sottovuoto intorno all'occhio per stabilizzare l'occhio durante la procedura laser. Questa ventosa provoca spesso un sanguinamento sotto la congiuntiva intorno all'occhio che richiede alcuni giorni per scomparire.
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di un noto farmaco per gli occhi (normalmente per il trattamento del glaucoma) chiamato brimonidina tartrato 0,15% (o Alphagan-P) in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser. L'uso di brimonidina per ridurre il sanguinamento sotto la congiuntiva è sperimentale, il che significa che non è stato approvato da Health Canada per l'uso al di fuori di studi di ricerca come questo.
Questo studio vedrà se Brimonidine contribuirà a ridurre il sanguinamento sotto la congiuntiva nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta laser-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare come la qualità dell'assistenza per i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) possa essere migliorata attraverso l'applicazione di brimonidina tartrato 0,15% prima dell'intervento. L'intervento chirurgico consiste nell'applicazione di un vuoto che può provocare un'emorragia sottocongiuntivale, un disturbo benigno. L'importanza di questo studio è dovuta al notevole allarme e ansia causati ai pazienti dall'emorragia che potrebbe indurli a cercare il nostro ulteriore aiuto medico non necessario e ridurre la loro capacità di tornare al lavoro o alla produttività.
Durante la componente laser di FLACS, l'occhio operato viene fissato con una ventosa o un anello con vuoto che provoca una significativa emorragia subcongiuntivale. La brimonidina è un agonista alfa-2-adrenergico selettivo comunemente usato come farmaco topico per il trattamento del glaucoma. Oltre al suo effetto di riduzione della pressione intraoculare, ha anche un effetto vasocostrittore. Quest'ultimo effetto è stato sfruttato per ridurre il sanguinamento in LASIK, chirurgia della cataratta, chirurgia dello strabismo e iniezioni intravitreali. Questo studio esaminerà l'efficacia della brimonidina per ridurre l'emorragia subcongiuntivale durante la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.
I potenziali effetti collaterali dell'applicazione topica di Brimonidine collirio possono includere offuscamento o perdita della vista, bruciore, secchezza o prurito agli occhi, secrezione o lacrimazione eccessiva, percezione del colore disturbata, visione doppia, aloni intorno alle luci, mal di testa, prurito dell'occhio, notte cecità, aspetto eccessivamente luminoso delle luci, arrossamento dell'occhio o del rivestimento interno della palpebra, gonfiore della palpebra, lacrimazione dell'occhio, visione a tunnel. Il rischio di questo studio per il soggetto è trascurabile.
Valutare il grado di emorragia subcongiuntivale verificatasi in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, a seguito dell'applicazione preoperatoria di brimonidina 0,15%. L'emorragia subcongiuntivale e il rossore bulbare associato saranno misurati utilizzando il Punteggio del rossore bulbare utilizzando l'Oculus M5 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono programmati per la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi che hanno fornito il consenso informato, in conformità con i regolamenti e le linee guida applicative
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati in terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici congiuntivali in passato
- Qualsiasi complicazione durante l'estrazione della cataratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo brimonidina
I pazienti in questo braccio ricevono una goccia extra di brimonidina oltre ai colliri di routine prima della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)
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Una goccia di Brimonidine Tartrate 0,15% Oph Soln prima di FLACS
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio ricevono solo colliri di routine prima della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Il punteggio di rossore bulbare misurato con Oculus 5M Keratograph rileverà la quantità di rossore prima e dopo FLACS.
Il punteggio Oculus Keratograph 5M BR utilizza una scala di valutazione clinica di 0,0-4,0 in passi di 0,1.
Un punteggio più alto è correlato all'aumento del rossore bulbare.
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Preoperatoriamente
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Punteggio di arrossamento bulbare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Il punteggio di rossore bulbare misurato con Oculus 5M Keratograph rileverà la quantità di rossore prima e dopo FLACS.
Il punteggio Oculus Keratograph 5M BR utilizza una scala di valutazione clinica di 0,0-4,0 in passi di 0,1.
Un punteggio più alto è correlato all'aumento del rossore bulbare.
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15 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Zona Analizzata
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Il punteggio del rossore bulbare dell'imaging del cheratografo Oculus 5M calcola simultaneamente l'area analizzata, che verrà confrontata tra i gruppi per garantire che venga misurata un'area superficiale simile.
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Preoperatoriamente
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Zona Analizzata
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Il punteggio del rossore bulbare dell'imaging del cheratografo Oculus 5M calcola simultaneamente l'area analizzata, che verrà confrontata tra i gruppi per garantire che venga misurata un'area superficiale simile.
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15 minuti dopo l'intervento
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Tentativi di vuoto
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Verrà registrato il numero di tentativi necessari per raggiungere un vuoto adeguato come parte di FLACS
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Durante l'operazione
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Verrà registrata l'intera durata (dall'inizio alla fine) dell'intervento
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Pasquali TA, Aufderheide A, Brinton JP, Avila MR, Stahl ED, Durrie DS. Dilute brimonidine to improve patient comfort and subconjunctival hemorrhage after LASIK. J Refract Surg. 2013 Jul;29(7):469-75. doi: 10.3928/1081597X-20130617-05.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Emorragia
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Red Eye 1.0
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