Brimonidina para la hemorragia subconjuntival de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
El efecto de la brimonidina al 0,15 % en el desarrollo de hemorragia subconjuntival después de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
La cirugía de cataratas asistida por láser es un procedimiento común y preciso que se realiza para eliminar las cataratas del ojo. Este procedimiento consiste en colocar una ventosa que aplica un sello de vacío suave alrededor del ojo para estabilizar el ojo durante el procedimiento con láser. Esta ventosa a menudo provoca un sangrado debajo de la conjuntiva alrededor del ojo que tarda unos días en desaparecer.
El objetivo de este estudio es probar el uso de un conocido medicamento para los ojos (normalmente para tratar el glaucoma) llamado tartrato de brimonidina al 0,15 % (o Alphagan-P) en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser. El uso de Brimonidina para reducir el sangrado debajo de la conjuntiva está en fase de investigación, lo que significa que Health Canada no ha aprobado su uso fuera de estudios de investigación como este.
Este estudio verá si la brimonidina ayudará a reducir el sangrado debajo de la conjuntiva en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar cómo se puede mejorar la calidad de la atención de los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) mediante la aplicación de tartrato de brimonidina al 0,15 % antes de la cirugía. La cirugía consiste en la aplicación de un vacío que puede resultar en una hemorragia subconjuntival, un trastorno benigno. La importancia de este estudio se debe a la considerable alarma y ansiedad que causa a los pacientes la hemorragia, que puede hacer que busquen nuestra ayuda médica innecesaria y reduzcan su capacidad para volver al trabajo o la productividad.
Durante el componente láser de FLACS, el ojo operado se asegura con una ventosa o anillo con vacío que provoca una hemorragia subconjuntival significativa. La brimonidina es un agonista alfa-2-adrenérgico selectivo que se usa comúnmente como medicamento tópico para tratar el glaucoma. Además de su efecto reductor de la presión intraocular, también tiene un efecto vasoconstrictor. Este último efecto se ha aprovechado para reducir el sangrado en LASIK, cirugía de cataratas, cirugía de estrabismo, así como inyecciones intravítreas. Este estudio examinará la eficacia de la brimonidina para reducir la hemorragia subconjuntival durante la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo.
Los posibles efectos secundarios de la aplicación tópica del colirio de Brimonidina pueden incluir visión borrosa o pérdida de la visión, ardor, sequedad o picazón en los ojos, secreción o lagrimeo excesivo, alteración de la percepción del color, visión doble, halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, picazón en los ojos, ceguera, apariencia demasiado brillante de las luces, enrojecimiento del ojo o revestimiento interior del párpado, hinchazón del párpado, lagrimeo del ojo, visión de túnel. El riesgo de este estudio para el sujeto es insignificante.
Evaluar el grado de hemorragia subconjuntival que se produce en sujetos sometidos a cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo, tras la aplicación preoperatoria de Brimonidina al 0,15%. La hemorragia subconjuntival y su enrojecimiento bulbar asociado se medirán mediante la puntuación de enrojecimiento bulbar utilizando el Oculus M5 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo que hayan dado su consentimiento informado, de acuerdo con las normas y guías de aplicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han estado en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
- Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía conjuntival en el pasado
- Cualquier complicación durante la extracción de cataratas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Brimonidina
Los pacientes de este grupo reciben una gota adicional de brimonidina además de las gotas para los ojos de rutina antes de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)
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Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,15 % antes de FLACS
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en este brazo solo reciben gotas para los ojos de rutina antes de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La puntuación de enrojecimiento bulbar medida con Oculus 5M Keratograph detectará la cantidad de enrojecimiento antes y después de FLACS.
La puntuación Oculus Keratograph 5M BR utiliza una escala de calificación clínica de 0,0 a 4,0 en pasos de 0,1.
Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento del enrojecimiento bulbar.
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Antes de la operación
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Puntaje de enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
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La puntuación de enrojecimiento bulbar medida con Oculus 5M Keratograph detectará la cantidad de enrojecimiento antes y después de FLACS.
La puntuación Oculus Keratograph 5M BR utiliza una escala de calificación clínica de 0,0 a 4,0 en pasos de 0,1.
Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento del enrojecimiento bulbar.
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15 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área analizada
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La puntuación de enrojecimiento bulbar mediante imágenes Oculus 5M Keratograph calcula simultáneamente el área analizada, que se comparará entre grupos para garantizar que se mida un área de superficie similar.
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Antes de la operación
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Área analizada
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
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La puntuación de enrojecimiento bulbar mediante imágenes Oculus 5M Keratograph calcula simultáneamente el área analizada, que se comparará entre grupos para garantizar que se mida un área de superficie similar.
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15 minutos después de la operación
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Intentos de vacío
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Se registrará el número de intentos necesarios para lograr el vacío adecuado como parte de FLACS
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Durante la operacion
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Se registrará toda la duración (de principio a fin) de la cirugía.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Pasquali TA, Aufderheide A, Brinton JP, Avila MR, Stahl ED, Durrie DS. Dilute brimonidine to improve patient comfort and subconjunctival hemorrhage after LASIK. J Refract Surg. 2013 Jul;29(7):469-75. doi: 10.3928/1081597X-20130617-05.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Hemorragia
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- Red Eye 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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