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Brimonidin für subkonjunktivale Blutungen aus der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie

16. November 2020 aktualisiert von: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Die Wirkung von 0,15 % Brimonidin auf die Entwicklung einer subkonjunktivalen Blutung nach einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation

Die laserassistierte Kataraktoperation ist ein gängiges und präzises Verfahren zur Entfernung von Katarakten aus dem Auge. Bei diesem Verfahren wird ein Saugnapf angelegt, der eine leichte Vakuumdichtung um das Auge herum anlegt, um das Auge während des Laserverfahrens zu stabilisieren. Dieser Saugnapf verursacht oft Blutungen unter der Bindehaut um das Auge, die einige Tage brauchen, um zu verschwinden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines bekannten Augenmedikaments (normalerweise zur Behandlung des Glaukoms) namens Brimonidintartrat 0,15 % (oder Alphagan-P) bei Patienten mit lasergestützter Kataraktoperation zu testen. Die Verwendung von Brimonidin zur Verringerung von Blutungen unter der Bindehaut befindet sich in der Erprobungsphase, was bedeutet, dass es von Health Canada nicht für die Verwendung außerhalb von Forschungsstudien wie dieser zugelassen wurde.

In dieser Studie wird untersucht, ob Brimonidin dazu beiträgt, Blutungen unter der Bindehaut bei Patienten mit lasergestützter Kataraktoperation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung, wie die Qualität der Versorgung von Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation (FLACS) unterziehen, durch die Anwendung von Brimonidintartrat 0,15 % vor der Operation verbessert werden kann. Die Operation besteht aus der Anwendung eines Vakuums, das zu einer subkonjunktivalen Blutung, einer gutartigen Erkrankung, führen kann. Die Bedeutung dieser Studie ergibt sich aus der beträchtlichen Beunruhigung und Angst, die den Patienten durch die Blutung verursacht wird, die dazu führen kann, dass sie unsere weitere unnötige medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und ihre Fähigkeit, zur Arbeit oder Produktivität zurückzukehren, beeinträchtigen.

Während der Laserkomponente von FLACS wird das operierte Auge mit einem Saugnapf oder Ring mit Vakuum gesichert, was zu erheblichen subkonjunktivalen Blutungen führt. Brimonidin ist ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der häufig als topisches Medikament zur Behandlung des Glaukoms verwendet wird. Neben seiner augeninnendrucksenkenden Wirkung hat es auch eine vasokonstriktive Wirkung. Dieser letztere Effekt wurde ausgenutzt, um Blutungen bei LASIK, Kataraktoperationen, Strabismusoperationen sowie intravitrealen Injektionen zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Brimonidin zur Reduzierung subkonjunktivaler Blutungen während einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation untersucht.

Mögliche Nebenwirkungen der topischen Anwendung von Brimonidin-Augentropfen können verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, brennende, trockene oder juckende Augen, Ausfluss oder übermäßiger Tränenfluss, gestörte Farbwahrnehmung, Doppeltsehen, Lichthöfe um Lichter, Kopfschmerzen, Augenjucken, Nacht sein Blindheit, überhelles Auftreten von Licht, Rötung des Auges oder der inneren Auskleidung des Augenlids, Schwellung des Augenlids, Tränen im Auge, Tunnelblick. Das Risiko dieser Studie für das Subjekt ist vernachlässigbar.

Bewertung des Ausmaßes der subkonjunktivalen Blutung bei Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation unterziehen, nach präoperativer Anwendung von Brimonidin 0,15 %. Die subkonjunktivale Blutung und die damit verbundene bulbäre Rötung werden nach der Operation mit dem Bulbar Redness Score unter Verwendung des Oculus M5 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktoperation geplant sind und die gemäß den Anwendungsvorschriften und Richtlinien ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten haben
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Bindehautoperation unterzogen haben
  • Jede Komplikation während der Kataraktextraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidin-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den routinemäßigen Augentropfen vor einer Femtosekunden-Laser-assistierten Kataraktoperation (FLACS) einen zusätzlichen Tropfen Brimonidin.
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln
Ein Tropfen Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln vor FLACS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nur routinemäßige Augentropfen vor einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation (FLACS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbärer Rötungs-Score
Zeitfenster: Präoperativ
Der mit Oculus 5M Keratograph gemessene Bulbar-Rötungs-Score erkennt das Ausmaß der Rötung vor und nach FLACS. Der Oculus Keratograph 5M BR-Score verwendet eine klinische Bewertungsskala von 0,0–4,0 in 0,1-Schritten. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer erhöhten bulbären Rötung.
Präoperativ
Bulbärer Rötungs-Score
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Der mit Oculus 5M Keratograph gemessene Bulbar-Rötungs-Score erkennt das Ausmaß der Rötung vor und nach FLACS. Der Oculus Keratograph 5M BR-Score verwendet eine klinische Bewertungsskala von 0,0–4,0 in 0,1-Schritten. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer erhöhten bulbären Rötung.
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysierter Bereich
Zeitfenster: Präoperativ
Die Bewertung der bulbären Rötung durch Oculus 5M Keratograph Imaging berechnet gleichzeitig den analysierten Bereich, der zwischen den Gruppen verglichen wird, um sicherzustellen, dass ein ähnlicher Oberflächenbereich gemessen wird.
Präoperativ
Analysierter Bereich
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Die Bewertung der bulbären Rötung durch Oculus 5M Keratograph Imaging berechnet gleichzeitig den analysierten Bereich, der zwischen den Gruppen verglichen wird, um sicherzustellen, dass ein ähnlicher Oberflächenbereich gemessen wird.
15 Minuten nach der Operation
Vakuumversuche
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um im Rahmen von FLACS ein angemessenes Vakuum zu erreichen, wird aufgezeichnet
Während der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die gesamte Dauer (Anfang bis Ende) der Operation wird aufgezeichnet
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Red Eye 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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