Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бримонидин при субконъюнктивальном кровоизлиянии после фемтосекундной лазерной хирургии катаракты

16 ноября 2020 г. обновлено: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Влияние 0,15% бримонидина на развитие субконъюнктивального кровоизлияния после операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера

Лазерная хирургия катаракты — это распространенная и точная процедура, выполняемая для удаления катаракты из глаза. Эта процедура включает в себя надевание присоски, которая создает мягкое вакуумное уплотнение вокруг глаза, чтобы стабилизировать глаз во время лазерной процедуры. Эта присоска часто вызывает кровотечение под конъюнктивой вокруг глаза, которое исчезает через несколько дней.

Целью данного исследования является проверка использования хорошо известного глазного препарата (обычно для лечения глаукомы) под названием бримонидина тартрат 0,15% (или Alphagan-P) у пациентов, перенесших лазерную хирургию катаракты. Использование бримонидина для уменьшения кровотечения под конъюнктивой является экспериментальным, что означает, что он не был одобрен Министерством здравоохранения Канады для использования вне научных исследований, подобных этому.

Это исследование покажет, поможет ли бримонидин уменьшить кровотечение под конъюнктивой у пациентов, перенесших лазерную хирургию катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке того, как качество ухода за пациентами, перенесшими операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS), может быть улучшено за счет применения бримонидина тартрата 0,15% до операции. Операция состоит из применения вакуума, что может привести к субконъюнктивальному кровоизлиянию, доброкачественному заболеванию. Важность этого исследования обусловлена ​​значительной тревогой и беспокойством, вызванным кровотечением у пациентов, которое может заставить их обратиться к нам в дальнейшем за ненужной медицинской помощью и снизить их способность вернуться к работе или производительность.

Во время лазерного компонента FLACS оперированный глаз фиксируется присоской или кольцом с вакуумом, что вызывает значительное субконъюнктивальное кровоизлияние. Бримонидин является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обычно используется в качестве местного лекарства для лечения глаукомы. Помимо эффекта снижения внутриглазного давления, он также оказывает сосудосуживающее действие. Этот последний эффект использовался для уменьшения кровотечения при LASIK, хирургии катаракты, хирургии косоглазия, а также при интравитреальных инъекциях. В этом исследовании будет изучена эффективность бримонидина для уменьшения субконъюнктивального кровоизлияния во время операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера.

Потенциальные побочные эффекты местного применения глазных капель Бримонидин могут включать нечеткость или потерю зрения, жжение, сухость или зуд в глазах, выделения или чрезмерное слезоотделение, нарушение восприятия цвета, двоение в глазах, ореолы вокруг источников света, головную боль, зуд в глазах, ночное слепота, чрезмерно яркий свет, покраснение глаза или внутренней оболочки века, отек века, слезотечение, туннельное зрение. Риск этого исследования для субъекта незначителен.

Оценить степень субконъюнктивального кровоизлияния у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера, после предоперационного применения бримонидина 0,15%. Субконъюнктивальное кровоизлияние и связанное с ним бульбарное покраснение будут измерять с помощью шкалы оценки бульбарного покраснения с помощью Oculus M5 после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым назначена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера, которые дали информированное согласие в соответствии с правилами и рекомендациями по применению.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
  • Пациенты, перенесшие какие-либо операции на конъюнктиве в прошлом.
  • Любые осложнения во время экстракции катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бримонидин Групп
Пациенты в этой группе получают дополнительную каплю бримонидина в дополнение к обычным глазным каплям перед операцией по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS).
Лекарство: Бримонидин тартрат 0,15% оф солн
Одна капля бримонидина тартрата 0,15% орального раствора перед FLACS
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получают только стандартные глазные капли перед операцией по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бульбарного покраснения
Временное ограничение: До операции
Показатель бульбарного покраснения, измеренный с помощью кератографа Oculus 5M, определит степень покраснения до и после FLACS. Оценка Oculus Keratograph 5M BR использует шкалу клинической оценки от 0,0 до 4,0 с шагом 0,1. Более высокий балл коррелирует с усилением бульбарного покраснения.
До операции
Оценка бульбарного покраснения
Временное ограничение: 15 минут после операции
Показатель бульбарного покраснения, измеренный с помощью кератографа Oculus 5M, определит степень покраснения до и после FLACS. Оценка Oculus Keratograph 5M BR использует шкалу клинической оценки от 0,0 до 4,0 с шагом 0,1. Более высокий балл коррелирует с усилением бульбарного покраснения.
15 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализируемая площадь
Временное ограничение: До операции
При подсчете бульбарного покраснения с помощью кератографа Oculus 5M одновременно рассчитывается анализируемая площадь, которая будет сравниваться между группами, чтобы убедиться, что измеряется одинаковая площадь поверхности.
До операции
Анализируемая площадь
Временное ограничение: 15 минут после операции
При подсчете бульбарного покраснения с помощью кератографа Oculus 5M одновременно рассчитывается анализируемая площадь, которая будет сравниваться между группами, чтобы убедиться, что измеряется одинаковая площадь поверхности.
15 минут после операции
Попытки вакуума
Временное ограничение: Во время операции
Будет записано количество попыток, необходимых для достижения адекватного вакуума в рамках FLACS.
Во время операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Будет записана вся продолжительность (от начала до конца) операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptown Eye Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Red Eye 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться